- NOMÉGESTROL ACÉTATE/ESTRADIOL VIATRIS
Ce médicament est un générique de ZOELY.
Dans quel cas le médicament NOMÉGESTROL ACÉTATE/ESTRADIOL VIATRIS est-il prescrit ?
Ce médicament est un contraceptif oral (pilule) qui contient un estrogène et un progestatif. La particularité de ce contraceptif est de contenir de l'estradiol, un estrogène naturellement présent chez la femme. Ce contraceptif agit principalement en inhibant l'ovulation et en modifiant la glaire cervicale. Pour limiter les risques d'oubli, chaque plaquette contient 4 comprimés verts dépourvus de toute substance active, destinés à être pris pendant les règles.
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Présentations du médicament NOMÉGESTROL ACÉTATE/ESTRADIOL VIATRIS
Composition du médicament NOMÉGESTROL ACÉTATE/ESTRADIOL VIATRIS
| p cp blanc | |
| Estradiol | 1,5 mg |
| Nomégestrol acétate | 2,5 mg |
| Lactose | + |
Contre-indications du médicament NOMÉGESTROL ACÉTATE/ESTRADIOL VIATRIS
accident thromboembolique artériel (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ou veineux (phlébite, embolie pulmonaire) ancien ou survenant au cours de la contraception ;
trouble connu de la coagulation sanguine (déficit en protéine C ou en protéine S...) ;
antécédent de migraine grave accompagnée de signes neurologiques (paralysie...) ;
maladies augmentant le risque de thrombose (diabète avec lésions vasculaires, hypertension artérielle grave, excès important de lipides dans le sang) ;
pancréatite associée à un excès de triglycérides ;
maladie du foie, grave ou récente.
cancer hormonodépendant ;
existence ou antécédent de méningiome ;
saignement génital intermittent (l'origine de ce saignement doit être déterminée par des examens avant la mise en route du traitement).
Attention
Une consultation médicale s'impose avant de débuter la contraception orale. Elle permet au médecin de rechercher les antécédents et facteurs de risque d'accidents thromboemboliques (tabac, anomalie de la coagulation sanguine...) afin de choisir une contraception adaptée. Par la suite, une consultation annuelle est habituellement recommandée.
Comme toutes les pilules associant un estrogène et un dérivé de la progestérone, ce médicament augmente le risque d'accidents cardiovasculaires par formation d'un caillot dans une veine (phlébite, embolie pulmonaire) ou par obstruction d'une artère (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral). Le risque d'accidents thromboemboliques artériels, pouvant laisser des séquelles importantes, est le même pour toutes les pilules et est estimé à 2 à 4 cas pour 10 000 utilisatrices de pilule par an. Par ailleurs, le risque d'accidents thromboemboliques veineux (principalement phlébite) existe chez toutes les femmes, même sans pilule. Des études ont montré que le risque de phlébite augmente lors de la prise d'une pilule contraceptive. Le plus souvent, les accidents surviennent pendant la première année d’utilisation de la pilule. Le risque reste faible pour les femmes prenant une pilule contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate : 5 à 7 cas pour 10 000 femmes. Le risque avec le nomégestrol (le progestatif contenu dans cette pilule) semble du même ordre que celui avec le lévonorgestrel. Néanmoins, ces accidents thromboemboliques peuvent exceptionnellement être d'évolution fatale.
Si vous avez plus de 35 ans et si vous fumez, le risque d'effets indésirables cardiovasculaires liés à la prise d'hormones augmente fortement. Un autre mode de contraception est recommandé.
Certaines situations nécessitent un suivi particulier : diabète, obésité, excès de prolactine dans le sang, lésion des valves cardiaques, affection bénigne du sein ou de l'utérus, ictère (jaunisse) chronique ou survenu lors d'une grossesse, épilepsie, migraine,asthme, varices, dépression, herpès gestationis, antécédents familiaux de cancer du sein ou d'accidents thromboemboliques.
Des cas de méningiomes (tumeur du cerveau presque toujours bénigne) ont été rapportés lors de l'utilisation prolongée pendant plusieurs années de nomégestrol à des doses supérieures à celle présente dans ZOELY. Par prudence, la découverte d'un méningiome nécessite l'arrêt du traitement.
La survenue d'un léger saignement entre les règles (spotting) est fréquente chez les femmes pendant les premiers mois d'utilisation de la pilule. Si les saignements se prolongent plus de 3 mois ou s'ils apparaissent en cours de contraception, vous devez en informer votre médecin.
L'oubli d'un comprimé ou sa mauvaise ingestion, du fait de vomissements par exemple, peuvent rendre la contraception inefficace.
En cas d'alitement prolongé (intervention chirurgicale, fracture de la jambe...), il peut être nécessaire d'interrompre votre contraception orale. Demandez conseil à votre médecin.
Interactions du médicament NOMÉGESTROL ACÉTATE/ESTRADIOL VIATRIS avec d'autres substances
L'efficacité contraceptive de cette pilule peut être diminuée par les produits de phytothérapie contenant du millepertuis, certains antiépileptiques, certains traitements du sida et les médicaments contenant l'une des substances suivantes : griséofulvine, rifampicine, rifabutine, modafinil. Il est recommandé d'utiliser une autre méthode contraceptive (préservatif ou dispositif intra-utérin) pendant toute la durée du traitement et un cycle suivant.
Informez par ailleurs votre médecin si vous prenez des médicaments contenant de la lamotrigine.
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :
Ce médicament n'a pas de raison d'être utilisé pendant la grossesse. Si une grossesse survient malgré la contraception, du fait d'un oubli ou d'un retard de pilule, interrompez immédiatement la prise des comprimés. La grossesse pourra être poursuivie normalement si vous le désirez.
Allaitement :
Les hormones contenues dans ce contraceptif passent dans le lait maternel : ne l'utilisez pas pendant l'allaitement sans avis médical.
Mode d'emploi et posologie du médicament NOMÉGESTROL ACÉTATE/ESTRADIOL VIATRIS
Prendre régulièrement, et sans oubli, 1 comprimé blanc par jour pendant 24 jours consécutifs, puis 1 comprimé vert pendant 4 jours. Il est recommandé de ne pas trop faire varier l'heure de prise (choisir le petit déjeuner ou le coucher de préférence). La nouvelle plaquette est prise à la suite de la précédente, que les règles soient terminées ou non.
En cas de première contraception orale ou de reprise d'une contraception interrompue temporairement, prendre le premier comprimé le premier jour des règles.
le jour suivant la prise du dernier comprimé actif, si le précédent contraceptif était une autre pilule estroprogestative ;
sans interruption et à n'importe quel moment du cycle, si le précédent contraceptif était un contraceptif progestatif microdosé ;
le jour du retrait, si le précédent mode de contraception était un implant contraceptif ;
le jour prévu pour l'injection, dans le cas du relais d'une contraception par progestatif injectable.
Dans tous les cas, l'efficacité contraceptive n'est assurée qu'après un délai de 7 jours. Une méthode contraceptive complémentaire (préservatif, par exemple) est nécessaire pendant cette période.
Après un accouchement ou une interruption de grossesse, suivre les indications du médecin.
Conseils
En cas d'oubli d'un comprimé blanc, si l'oubli date de moins de 24 heures, prendre immédiatement le comprimé oublié ; le comprimé suivant sera pris à l'heure habituelle. La sécurité contraceptive n'est pas altérée.
Cet oubli a lieu entre le 1er et le 7e jour de la plaquette : utiliser une contraception complémentaire (préservatif) pendant les 7 jours qui suivent. La sécurité contraceptive n'est pas altérée pour ce cycle, sauf dans le cas où un rapport sexuel a eu lieu pendant les 7 jours qui précédaient l'oubli.
Oubli entre le 8e et le 17e jour de la plaquette : aucune méthode contraceptive complémentaire n'est nécessaire ; la sécurité contraceptive n'est pas altérée par cet oubli.
Oubli entre le 18e et le 24e jour : prendre les comprimés blancs restants aux jours prévus et enchaîner directement avec la plaquette suivante sans prendre les comprimés verts. Des saignements irréguliers peuvent survenir pendant la plaquette suivante. Il est également possible d'arrêter prématurément les comprimés blancs à la date de l'oubli et de passer tout de suite aux comprimés verts inactifs, ce qui aura comme conséquence de provoquer des règles.
En cas d'oublis multiples, une contraception complémentaire est nécessaire pour les rapports survenus dans les 7 jours qui suivent le dernier oubli.
Dans tous les cas, les oublis les plus gênants sont ceux qui surviennent en début de cycle.
L'oubli d'un comprimé vert (inactif) ne prête pas à conséquence. Jeter le comprimé non pris.
En cas de vomissements ou de diarrhée importante survenant juste après la prise du comprimé blanc (sans rapport avec la prise du contraceptif), prendre un autre comprimé. Si ces troubles durent plus de 12 heures, la sécurité contraceptive n'est plus assurée et une méthode complémentaire doit être employée.
Il n'y a pas de danger à débuter une grossesse au cours du cycle qui suit l'arrêt volontaire du contraceptif oral.
Effets indésirables possibles du médicament NOMÉGESTROL ACÉTATE/ESTRADIOL VIATRIS
acné, modification des règles (plus de 10 % des utilisatrices) ;
baisse de la libido, dépression, troubles de l'humeur, maux de tête, migraine, nausées, diminution ou disparition des règles, douleur mammaire, prise de poids (entre 1 et 10 % des utilisatrices) ;
augmentation de l'appétit, jambes lourdes, bouffées de chaleur, sueurs, démangeaisons, chute de cheveux, peau sèche, sensation de lourdeur, gonflement des seins, écoulement de lait par le mamelon, sécheresse vaginale, irritabilité, œdèmes, augmentation des transaminases (moins de 1 % des utilisatrices) ;
baisse de l'appétit, augmentation de la libido, troubles de l'attention, irritation oculaire par les lentilles de contact, bouche sèche, taches sombres sur le visage, calcul de la vésicule biliaire (moins d'une utilisatrice sur mille).
D'autres effets indésirables ont été rapportés chez les utilisatrices de contraceptifs oraux en général : accident thromboembolique (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire...), réaction allergique.
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