La trétinoïne est un métabolite naturel du rétinol qui fait partie de la classe des rétinoïdes, comprenant des analogues naturels et de synthèse.
Par voie orale, des études in vitro ont montré que la trétinoïne induit une différenciation des cellules et inhibe leur prolifération dans les lignées hématopoïétiques transformées, notamment les lignées cellulaires de la leucémie myéloïde humaine.
Le mécanisme d'action dans la leucémie aiguë promyélocytaire (LAP) n'est pas connu. Il pourrait correspondre à une modification de la liaison de la trétinoïne à un récepteur nucléaire de l'acide rétinoïque (RAR), étant donné que le récepteur alpha de l'acide rétinoïque est remanié par fusion avec une protéine appelée PML (ProMyelocytic Leukemia).
Par voie locale, l'activité de la trétinoïne est basée sur un mécanisme d'action qui correspond point par point à la pathogénie de l'acné. Elle s'oppose et prévient la formation des éléments acnéiques : par stimulation de l'épithélium folliculaire, la prolifération accrue des cellules kératinisées non cohérentes est intensifiée. Ces cellules cornées libres sont évacuées avec le sébum vers la surface de la peau. Le bouchon corné ne peut se constituer et la formation de nouveaux éléments est ainsi prévenue. La trétinoïne provoque l'expulsion des éléments rétentionnels (comédons ouverts, microkystes). Outre la desquamation superficielle de l'épiderme, la trétinoïne exerce une action en profondeur au niveau de l'épithélium folliculaire : elle stimule la prolifération des cellules cornées libres, qui, associée à la diminution de la cohérence du bouchon corné, aboutit à l'expulsion du microkyste ou du comédon. Enfin, la trétinoïne accélère l'évolution des éléments inflammatoires (papules, pustules). Appliquée au début de la phase inflammatoire, la trétinoïne augmente la perméabilité de la paroi folliculaire aux agents irritants responsables des phénomènes inflammatoires (fragments de kératine, acides gras libres, etc.) et accélère d'autant l'évolution des papules et des pustules et leur élimination. Elle évite ainsi la transformation de ces lésions en nodules kystiques.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Isotrétinoïne 10 mg capsule molle
Dernière modification : 14/10/2022 - Révision : 14/10/2022
ATC |
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D - MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES D10 - PREPARATIONS ANTIACNEIQUES D10B - PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGE SYSTEMIQUE D10BA - RETINOIDES POUR LE TRAITEMENT DE L'ACNE D10BA01 - ISOTRETINOÏNE |
Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| ![]() Soyez prudent |
INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Acné sévère, traitement de deuxième intention(de l')
Posologie
Unité de prise
capsule- isotrétinoïne : 10 mg
Modalités d'administration
- Voie orale
- Administrer pendant le repas
- Information du patient : rapporter les doses non utilisées au pharmacien en fin de traitement
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie
- 0,5 mg/kg en 1 à 2 prises par jour
- Cure à renouveler 1 fois si besoin
- Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre deux cures
- 0,5 à 1 mg/kg en 1 à 2 prises par jour
- Dose cumulée maximale: 150 mg/kg
- Pendant 16 à 24 semaines
Populations particulières
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement
- Administrer pendant le repas
- Cure à renouveler 1 fois si besoin
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Posologie à adapter pendant le traitement
- Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre deux cures
- Tenir compte de la persistance de l'action pharmacologique après arrêt du traitement
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT
Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indications
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
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Précautions
Niveau de gravité : Précautions
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Interactions médicamenteuses
Niveau de gravité : Contre-indication
Rétinoïdes (voie systémique) + Cyclines (voie systémique) | |
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Risques et mécanismes | Risque d'hypertension intracrânienne. |
Conduite à tenir | |
Rétinoïdes (voie systémique) + Rétinoïdes (voie systémique) Rétinoïdes (voie systémique) + Vitamine A | |
Risques et mécanismes | Risque de symptômes évocateurs d'une hypervitaminose A. |
Conduite à tenir |
Niveau de gravité : Association déconseillée
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
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Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
Niveau de gravité : Précaution d'emploi
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
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Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
Niveau de gravité : A prendre en compte
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
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Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse
- Info prof de santé : expliquer le programme de prévention de la grossesse
- Info prof de santé : informer le patient du risque tératogène et de la nécessité d'une contraception
- Info prof de santé : informer le patient du risque tératogène jusqu'à 1 mois après l'arrêt du trt
- Médicament tératogène
- Surveillance par un test de grossesse 1 mois après l'arrêt du traitement
- Surveillance par un test de grossesse avant et pendant le traitement
- Traitement à arrêter en cas de grossesse
- Utiliser chez la femme au min 1 contraception efficace avt, pdt et au moins 1mois après arrêt du trt
Risques liés au traitement
- Risque d'aggravation des symptômes de la maladie en début de traitement
- Risque d'anxiété
- Risque d'arthralgie
- Risque d'augmentation de la créatine-phospho-kinase
- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'érythème polymorphe
- Risque d'hyperglycémie
- Risque d'hyperlipidémie
- Risque d'hypertension intracrânienne bénigne
- Risque de baisse de la vision nocturne
- Risque de comportement agressif
- Risque de diabète
- Risque de diarrhée sanglante
- Risque de maladie inflammatoire de l'intestin
- Risque de myalgie
- Risque de pancréatite
- Risque de psychose
- Risque de purpura vasculaire
- Risque de réaction cutanée sévère
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de sacro-iliite
- Risque de sécheresse cutanée
- Risque de sécheresse labiale
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de trouble auditif
- Risque de trouble de l'humeur
- Risque de trouble dépressif
- Risque de trouble ophtalmique
- Risque de vascularite
- Risque suicidaire
Surveillances du patient
- Surveillance de l'état psychique pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la glycémie pendant le traitement
- Surveillance dermatologique pendant le traitement
- Surveillance des bêta-hCG plasmatiques 1 fois par mois pendant le traitement
- Surveillance des bêta-hCG plasmatiques 5 semaines après l'arrêt du traitement
- Surveillance des bêta-hCG plasmatiques avant la mise en route du traitement
- Surveillance du bilan lipidique avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement
- Médicament à prescription restreinte soumis à surveillance particulière pendant le traitement
- Ne pas effectuer de don de sang pendant le traitement et jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement
- Ne pas s'exposer directement au soleil ou aux rayonnements UV
- Traitement à initier par un médecin spécialisé
Traitement à arrêter définitivement en cas de...
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de signes de pancréatite
- Traitement à arrêter en cas d'hypertension intracrânienne
- Traitement à arrêter en cas d'hypertriglycéridémie
- Traitement à arrêter en cas de diarrhée sanglante
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
- Traitement à arrêter en cas de trouble auditif
Information des professionnels de santé et des patients
- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : consulter un ophtalmologiste en cas de modification de la vision
- Info patient : éviter toute épilation à la cire pendant au moins 6 mois après la fin du trt
- Info patient : utiliser une crème hydratante et un baume à lèvres en cas de sécheresse cutanée
- Info patient : utiliser une crème solaire à indice de protection élevé
- Info prof de santé : informer le patient des risques de réactions cutanées sévères
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur les risques de troubles psychiatriques
- Info prof de santé : remettre le carnet d'info et de suivi au patient et expliquer son utilisation
- Information du patient : arrêter le traitement et consulter son médecin en cas de trouble auditif
- Information du patient : ne jamais donner ce médicament à d'autres personnes
- Information du patient : rapporter les doses non utilisées au pharmacien en fin de traitement
Effets indésirables
Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
DERMATOLOGIE | |||
DIVERS | |||
ENDOCRINOLOGIE | |||
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
HÉMATOLOGIE | |||
HÉPATOLOGIE | |||
IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
OPHTALMOLOGIE | |||
ORL, STOMATOLOGIE | |||
PSYCHIATRIE | |||
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
SYSTÈME DIGESTIF | |||
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
SYSTÈME NERVEUX | |||
SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Isotrétinoïne
Chimie
IUPAC | acide (2Z,4E,6E,8E)-3,7-dimethyl-9-(2,6,6-triméthylcyclohex-1-ènyl)-2,4,6,8-nonatétraènoïque |
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Synonymes | isotretinoin |
Posologie
Defined Daily Dose (WHO) |
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