À propos de Promégestone
Mise à jour : 16 janvier 2013
Promégestone : Mécanisme d'action
Progestatif de synthèse, dérivé de norpregnane, la promégestone possède une affinité élevée et très spécifique vis-à-vis des récepteurs de la progestérone, supérieure à celle de l'hormone naturelle. Elle forme avec ce récepteur un complexe de longue durée. Elle compense l'insuffisance en progestérone à des doses 10 à 100 fois inférieures à celle de l'hormone naturelle. Elle possède une activité antiestrogénique, sans activité androgénique et estrogénique et avec une activité faiblement antiandrogénique et antiglucocorticoïde.
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Promégestone 0,125 mg comprimé
Dernière modification : 22/08/2023 - Révision : NA
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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G - SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES G03 - HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE G03D - PROGESTATIFS G03DB - DERIVES PREGNADIENE G03DB07 - PROMEGESTONE |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONPROMEGESTONE 0,125 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Dysménorrhée
- Hémorragie fonctionnelle gynécologique
- Irrégularité menstruelle
- Mastodynie
- Ménopause, traitement associé au traitement oestrogénique (de la)
- Ménorragie des fibromes
- Préménopause
- Syndrome prémenstruel
- Troubles gynécologiques dus à une insuffisance lutéale
PosologieUnité de prisecomprimé- promégestone : 0.125 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 15 an(s) à 35 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Dysménorrhée - Hémorragie fonctionnelle gynécologique - Irrégularité menstruelle - Mastodynie - Ménorragie des fibromes - Syndrome prémenstruel - Troubles gynécologiques dus à une insuffisance lutéale - Posologie standard
- Administrer du 16e au 25e jour du cycle
- 0,125 à 0,5 mg en 1 prise par jour
- Pendant 10 jours
Patient de 35 an(s) à 65 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Dysménorrhée - Hémorragie fonctionnelle gynécologique - Irrégularité menstruelle - Mastodynie - Ménorragie des fibromes - Syndrome prémenstruel - Troubles gynécologiques dus à une insuffisance lutéale - Posologie standard
- Administrer du 16e au 25e jour du cycle
- 0,125 à 0,5 mg en 1 prise par jour
- Pendant 10 jours
Préménopause - Posologie standard
- Administrer du 16e au 25e jour du cycle
- 0,125 à 0,5 mg en 1 prise par jour
- Pendant 10 jours
Ménopause, traitement associé au traitement oestrogénique (de la) - Posologie standard
- 0,25 à 0,5 mg en 1 prise par jour
- Pendant 12 jours
Modalités d'administration du traitement- Réservé à la femme adulte
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Dysménorrhée
- Hémorragie fonctionnelle gynécologique
- Irrégularité menstruelle
- Mastodynie
- Ménopause, traitement associé au traitement oestrogénique (de la)
- Ménorragie des fibromes
- Préménopause
- Syndrome prémenstruel
- Troubles gynécologiques dus à une insuffisance lutéale
PosologieUnité de prisecomprimé- promégestone : 0.125 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 15 an(s) à 35 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Dysménorrhée - Hémorragie fonctionnelle gynécologique - Irrégularité menstruelle - Mastodynie - Ménorragie des fibromes - Syndrome prémenstruel - Troubles gynécologiques dus à une insuffisance lutéale - Posologie standard
- Administrer du 16e au 25e jour du cycle
- 0,125 à 0,5 mg en 1 prise par jour
- Pendant 10 jours
Patient de 35 an(s) à 65 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Dysménorrhée - Hémorragie fonctionnelle gynécologique - Irrégularité menstruelle - Mastodynie - Ménorragie des fibromes - Syndrome prémenstruel - Troubles gynécologiques dus à une insuffisance lutéale - Posologie standard
- Administrer du 16e au 25e jour du cycle
- 0,125 à 0,5 mg en 1 prise par jour
- Pendant 10 jours
Préménopause - Posologie standard
- Administrer du 16e au 25e jour du cycle
- 0,125 à 0,5 mg en 1 prise par jour
- Pendant 10 jours
Ménopause, traitement associé au traitement oestrogénique (de la) - Posologie standard
- 0,25 à 0,5 mg en 1 prise par jour
- Pendant 12 jours
Unité de prisecomprimé- promégestone : 0.125 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 15 an(s) à 35 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Dysménorrhée - Hémorragie fonctionnelle gynécologique - Irrégularité menstruelle - Mastodynie - Ménorragie des fibromes - Syndrome prémenstruel - Troubles gynécologiques dus à une insuffisance lutéale - Posologie standard
- Administrer du 16e au 25e jour du cycle
- 0,125 à 0,5 mg en 1 prise par jour
- Pendant 10 jours
Patient de 35 an(s) à 65 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Dysménorrhée - Hémorragie fonctionnelle gynécologique - Irrégularité menstruelle - Mastodynie - Ménorragie des fibromes - Syndrome prémenstruel - Troubles gynécologiques dus à une insuffisance lutéale - Posologie standard
- Administrer du 16e au 25e jour du cycle
- 0,125 à 0,5 mg en 1 prise par jour
- Pendant 10 jours
Préménopause - Posologie standard
- Administrer du 16e au 25e jour du cycle
- 0,125 à 0,5 mg en 1 prise par jour
- Pendant 10 jours
Ménopause, traitement associé au traitement oestrogénique (de la) - Posologie standard
- 0,25 à 0,5 mg en 1 prise par jour
- Pendant 12 jours
- Voie orale
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 15 an(s) à 35 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Dysménorrhée - Hémorragie fonctionnelle gynécologique - Irrégularité menstruelle - Mastodynie - Ménorragie des fibromes - Syndrome prémenstruel - Troubles gynécologiques dus à une insuffisance lutéale - Posologie standard
- Administrer du 16e au 25e jour du cycle
- 0,125 à 0,5 mg en 1 prise par jour
- Pendant 10 jours
Patient de 35 an(s) à 65 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Dysménorrhée - Hémorragie fonctionnelle gynécologique - Irrégularité menstruelle - Mastodynie - Ménorragie des fibromes - Syndrome prémenstruel - Troubles gynécologiques dus à une insuffisance lutéale - Posologie standard
- Administrer du 16e au 25e jour du cycle
- 0,125 à 0,5 mg en 1 prise par jour
- Pendant 10 jours
Préménopause - Posologie standard
- Administrer du 16e au 25e jour du cycle
- 0,125 à 0,5 mg en 1 prise par jour
- Pendant 10 jours
Ménopause, traitement associé au traitement oestrogénique (de la) - Posologie standard
- 0,25 à 0,5 mg en 1 prise par jour
- Pendant 12 jours
Patient de 15 an(s) à 35 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe féminin
Dysménorrhée - Hémorragie fonctionnelle gynécologique - Irrégularité menstruelle - Mastodynie - Ménorragie des fibromes - Syndrome prémenstruel - Troubles gynécologiques dus à une insuffisance lutéale
- Posologie standard
- Administrer du 16e au 25e jour du cycle
- 0,125 à 0,5 mg en 1 prise par jour
- Pendant 10 jours
Patient de 35 an(s) à 65 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe féminin
Dysménorrhée - Hémorragie fonctionnelle gynécologique - Irrégularité menstruelle - Mastodynie - Ménorragie des fibromes - Syndrome prémenstruel - Troubles gynécologiques dus à une insuffisance lutéale
- Posologie standard
- Administrer du 16e au 25e jour du cycle
- 0,125 à 0,5 mg en 1 prise par jour
- Pendant 10 jours
Préménopause
- Posologie standard
- Administrer du 16e au 25e jour du cycle
- 0,125 à 0,5 mg en 1 prise par jour
- Pendant 10 jours
Ménopause, traitement associé au traitement oestrogénique (de la)
- Posologie standard
- 0,25 à 0,5 mg en 1 prise par jour
- Pendant 12 jours
Modalités d'administration du traitement- Réservé à la femme adulte
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTPROMEGESTONE 0,125 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
- Méningiome
- Méningiome, antécédent (de)
X Critique Niveau de gravité : Contre-indication relative - Diabète
- Thrombophlébite, antécédent (de)
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent d'infarctus cérébral
- Antécédent d'infarctus du myocarde
- Diabète, antécédent
- Enfant de moins de 15 ans
- Grossesse
- Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
- Hypertension artérielle, antécédent
- Neurofibromatose de type 2
- Radiothérapie crânienne
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un estrogène + Bosentan
Risques et mécanismes Risque de diminution de l'efficacité du progestatif. Conduite à tenir Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration du bosentan et après son arrêt. Progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un estrogène + Inducteurs enzymatiques
Risques et mécanismes Diminution de l'efficacité du progestatif. Conduite à tenir Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'inducteur et après son arrêt.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un estrogène + Ulipristal dans le fibrome utérin
Risques et mécanismes Antagonisme réciproque des effets de l'ulipristal et du progestatif, avec risque d'inefficacité.
Conduite à tenir
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Pratiquer un test de grossesse en cas de suspicion de grossesse
Risques liés au traitement- Risque d'accident thromboembolique
- Risque de céphalée
- Risque de méningiome
- Risque de trouble ophtalmique
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : renouvellement et recueil de l?attest d?inform sur le risque de méningiome 1/an
- Info prof de santé : surveiller l'apparition de signes et symptômes de méningiome
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Séborrhée (Exceptionnel)
Prurit (Exceptionnel)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Aménorrhée
Métrorragie
Règles (modification)
HÉPATOLOGIE Ictère cholestatique (Exceptionnel)
NUTRITION, MÉTABOLISME Poids (augmentation) (Exceptionnel)
PSYCHIATRIE Trouble du sommeil
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Insuffisance veineuse (aggravation) (Exceptionnel)
SYSTÈME DIGESTIF Trouble digestif (Exceptionnel)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
- Méningiome
- Méningiome, antécédent (de)
X Critique Niveau de gravité : Contre-indication relative - Diabète
- Thrombophlébite, antécédent (de)
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
- Méningiome
- Méningiome, antécédent (de)
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X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication relative - Diabète
- Thrombophlébite, antécédent (de)
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent d'infarctus cérébral
- Antécédent d'infarctus du myocarde
- Diabète, antécédent
- Enfant de moins de 15 ans
- Grossesse
- Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
- Hypertension artérielle, antécédent
- Neurofibromatose de type 2
- Radiothérapie crânienne
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent d'infarctus cérébral
- Antécédent d'infarctus du myocarde
- Diabète, antécédent
- Enfant de moins de 15 ans
- Grossesse
- Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
- Hypertension artérielle, antécédent
- Neurofibromatose de type 2
- Radiothérapie crânienne
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un estrogène + Bosentan
Risques et mécanismes Risque de diminution de l'efficacité du progestatif. Conduite à tenir Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration du bosentan et après son arrêt. Progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un estrogène + Inducteurs enzymatiques
Risques et mécanismes Diminution de l'efficacité du progestatif. Conduite à tenir Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'inducteur et après son arrêt.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un estrogène + Ulipristal dans le fibrome utérin
Risques et mécanismes Antagonisme réciproque des effets de l'ulipristal et du progestatif, avec risque d'inefficacité.
Conduite à tenir
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
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| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un estrogène + Bosentan
Risques et mécanismes Risque de diminution de l'efficacité du progestatif. Conduite à tenir Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration du bosentan et après son arrêt. Progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un estrogène + Inducteurs enzymatiques
Risques et mécanismes Diminution de l'efficacité du progestatif. Conduite à tenir Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'inducteur et après son arrêt.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
Progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un estrogène + Bosentan | |
| Risques et mécanismes | Risque de diminution de l'efficacité du progestatif. |
| Conduite à tenir | Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration du bosentan et après son arrêt. |
Progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un estrogène + Inducteurs enzymatiques | |
| Risques et mécanismes | Diminution de l'efficacité du progestatif. |
| Conduite à tenir | Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'inducteur et après son arrêt. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un estrogène + Ulipristal dans le fibrome utérin
Risques et mécanismes Antagonisme réciproque des effets de l'ulipristal et du progestatif, avec risque d'inefficacité.
Conduite à tenir
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un estrogène + Ulipristal dans le fibrome utérin | |
| Risques et mécanismes | Antagonisme réciproque des effets de l'ulipristal et du progestatif, avec risque d'inefficacité. |
| Conduite à tenir | |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Fertilité et Grossesse- Pratiquer un test de grossesse en cas de suspicion de grossesse
Risques liés au traitement- Risque d'accident thromboembolique
- Risque de céphalée
- Risque de méningiome
- Risque de trouble ophtalmique
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : renouvellement et recueil de l?attest d?inform sur le risque de méningiome 1/an
- Info prof de santé : surveiller l'apparition de signes et symptômes de méningiome
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| DERMATOLOGIE | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF |
Voir aussi les substances
Promégestone
Chimie
| IUPAC | METHYL-17 ALPHA PROPIONYL-17 ESTRADIENE-4,9 ONE-3 |
|---|
