Le caplacizumab est un Nanobody bivalent humanisé composé de deux éléments constitutifs humanisés identiques (PMP12A2hum1), relié génétiquement par un peptide de liaison à trois alanines, ciblant le domaine A1 du facteur Willebrand et inhibant son interaction avec les plaquettes. Ainsi, le caplacizumab prévient l'agrégation plaquettaire au facteur Willebrand de haut poids moléculaire, caractéristique du PTTa. Il affecte également l'élimination du facteur Willebrand, entraînant ainsi des diminutions transitoires des taux d'antigène totaux du facteur Willebrand et une diminution concomitante des taux de facteur VIII:C pendant le traitement.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
CAPLACIZUMAB 10 mg pdre/solv p sol inj
Dernière modification : 14/11/2022 - Révision : 01/08/2022
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
B - SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES B01 - ANTITHROMBOTIQUES B01A - ANTITHROMBOTIQUES B01AX - AUTRES ANTITHROMBOTIQUES B01AX07 - CAPLACIZUMAB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONCAPLACIZUMAB 10 mg pdre/solv p sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Purpura thrombopénique immunologique, traitement associé (du)
PosologieUnité de priseflacon- caplacizumab : 10 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse, voie sous-cutanée
- A reconstituer avant administration
- Administrer en variant le site d'injection
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli > 12 heures
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
- Ne pas administrer dans la zone de 5 cm autour du nombril
Posologie Patient à partir de 12 an(s) Poids >= 40 kg Purpura thrombopénique immunologique, traitement associé (du) Traitement phase 1 - Voie intraveineuse
- Administrer avant l'échange plasmatique
- 10 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Voie sous-cutanée
- Administrer dans la paroi abdominale
- Administrer à la fin de chaque échange plasmatique
- 10 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Voie sous-cutanée
- Administrer après l'arrêt du traitement par échanges plasmatiques
- Administrer dans la paroi abdominale
- 10 mg 1 fois par jour
- Pendant 30 jours
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- Voie sous-cutanée
- Administrer après l'arrêt du traitement par échanges plasmatiques
- Administrer dans la paroi abdominale
- 10 mg 1 fois par jour
- Ne pas dépasser 35 jours de traitement.
Modalités d'administration du traitement- Administrer en variant le site d'injection
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
- Ne pas administrer dans la zone de 5 cm autour du nombril
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans et de plus de 40 kg
- Traitement à interrompre au moins 7 jours avant une intervention chirurgicale
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Purpura thrombopénique immunologique, traitement associé (du)
PosologieUnité de priseflacon- caplacizumab : 10 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse, voie sous-cutanée
- A reconstituer avant administration
- Administrer en variant le site d'injection
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli > 12 heures
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
- Ne pas administrer dans la zone de 5 cm autour du nombril
Posologie Patient à partir de 12 an(s) Poids >= 40 kg Purpura thrombopénique immunologique, traitement associé (du) Traitement phase 1 - Voie intraveineuse
- Administrer avant l'échange plasmatique
- 10 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Voie sous-cutanée
- Administrer dans la paroi abdominale
- Administrer à la fin de chaque échange plasmatique
- 10 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Voie sous-cutanée
- Administrer après l'arrêt du traitement par échanges plasmatiques
- Administrer dans la paroi abdominale
- 10 mg 1 fois par jour
- Pendant 30 jours
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- Voie sous-cutanée
- Administrer après l'arrêt du traitement par échanges plasmatiques
- Administrer dans la paroi abdominale
- 10 mg 1 fois par jour
- Ne pas dépasser 35 jours de traitement.
Unité de priseflacon- caplacizumab : 10 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse, voie sous-cutanée
- A reconstituer avant administration
- Administrer en variant le site d'injection
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli > 12 heures
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
- Ne pas administrer dans la zone de 5 cm autour du nombril
Posologie Patient à partir de 12 an(s) Poids >= 40 kg Purpura thrombopénique immunologique, traitement associé (du) Traitement phase 1 - Voie intraveineuse
- Administrer avant l'échange plasmatique
- 10 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Voie sous-cutanée
- Administrer dans la paroi abdominale
- Administrer à la fin de chaque échange plasmatique
- 10 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Voie sous-cutanée
- Administrer après l'arrêt du traitement par échanges plasmatiques
- Administrer dans la paroi abdominale
- 10 mg 1 fois par jour
- Pendant 30 jours
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- Voie sous-cutanée
- Administrer après l'arrêt du traitement par échanges plasmatiques
- Administrer dans la paroi abdominale
- 10 mg 1 fois par jour
- Ne pas dépasser 35 jours de traitement.
- Voie intraveineuse, voie sous-cutanée
- A reconstituer avant administration
- Administrer en variant le site d'injection
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli > 12 heures
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
- Ne pas administrer dans la zone de 5 cm autour du nombril
Posologie Patient à partir de 12 an(s) Poids >= 40 kg Purpura thrombopénique immunologique, traitement associé (du) Traitement phase 1 - Voie intraveineuse
- Administrer avant l'échange plasmatique
- 10 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Voie sous-cutanée
- Administrer dans la paroi abdominale
- Administrer à la fin de chaque échange plasmatique
- 10 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Voie sous-cutanée
- Administrer après l'arrêt du traitement par échanges plasmatiques
- Administrer dans la paroi abdominale
- 10 mg 1 fois par jour
- Pendant 30 jours
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- Voie sous-cutanée
- Administrer après l'arrêt du traitement par échanges plasmatiques
- Administrer dans la paroi abdominale
- 10 mg 1 fois par jour
- Ne pas dépasser 35 jours de traitement.
- Voie intraveineuse
- Administrer avant l'échange plasmatique
- 10 mg 1 fois ce jour
- Voie sous-cutanée
- Administrer dans la paroi abdominale
- Administrer à la fin de chaque échange plasmatique
- 10 mg 1 fois ce jour
- Voie sous-cutanée
- Administrer après l'arrêt du traitement par échanges plasmatiques
- Administrer dans la paroi abdominale
- 10 mg 1 fois par jour
- Pendant 30 jours
- Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- Voie sous-cutanée
- Administrer après l'arrêt du traitement par échanges plasmatiques
- Administrer dans la paroi abdominale
- 10 mg 1 fois par jour
- Ne pas dépasser 35 jours de traitement.
Modalités d'administration du traitement- Administrer en variant le site d'injection
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
- Ne pas administrer dans la zone de 5 cm autour du nombril
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans et de plus de 40 kg
- Traitement à interrompre au moins 7 jours avant une intervention chirurgicale
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTCAPLACIZUMAB 10 mg pdre/solv p sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 12 ans
- Enfant de moins de 40 kg
- Grossesse
- Insuffisance hépatique sévère
- Intervention chirurgicale
- Sujet à risque hémorragique
- Trouble de la coagulation
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Antiagrégants plaquettaires + Anagrélide
Risques et mécanismes Majoration des événements hémorragiques. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Défibrotide
Risques et mécanismes Risque hémorragique accru. Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Antiagrégants plaquettaires + Cobimétinib
Antiagrégants plaquettaires + Ibrutinib
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Surveillance clinique.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Antiagrégants plaquettaires + Antiagrégants plaquettaires
Antiagrégants plaquettaires + Anticoagulants oraux
Antiagrégants plaquettaires + Héparines
Antiagrégants plaquettaires + Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
Antiagrégants plaquettaires + Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques
Antiagrégants plaquettaires + Thrombolytiques
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Antiagrégants plaquettaires + Métamizole
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique, notamment gastro-intestinal. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Argatroban
Antiagrégants plaquettaires + Bivalirudine
Risques et mécanismes Majoration du risque hémorragique. Conduite à tenir
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'hémorragie
Surveillances du patient- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- A reconstituer avant administration
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : signaler ce traitement en cas d'intervention chirurgicale
- Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Urticaire (Très fréquent)
DIVERS Fatigue (Très fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Hémorragie vaginale (Fréquent)
Ménorragie (Fréquent)
HÉMATOLOGIE Hématome de la paroi abdominale (Fréquent)
Hématome (Fréquent)
Hémorragie
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Fréquent)
Hémorragie au point d'injection (Fréquent)
Prurit au point d'injection (Fréquent)
Erythème au point d'injection (Fréquent)
OPHTALMOLOGIE Hémorragie oculaire (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Epistaxis (Très fréquent)
Gingivorragie (Très fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Hématochésie (Fréquent)
Hémorragie gastro-intestinale haute (Fréquent)
Méléna (Fréquent)
Hématémèse (Fréquent)
Hémorragie hémorroïdaire (Fréquent)
Rectorragie (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculaire (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Infarctus cérébral (Fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Hémorragie sous-arachnoïde (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Fréquent)
Hémoptysie (Fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Hématurie (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 12 ans
- Enfant de moins de 40 kg
- Grossesse
- Insuffisance hépatique sévère
- Intervention chirurgicale
- Sujet à risque hémorragique
- Trouble de la coagulation
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 12 ans
- Enfant de moins de 40 kg
- Grossesse
- Insuffisance hépatique sévère
- Intervention chirurgicale
- Sujet à risque hémorragique
- Trouble de la coagulation
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Antiagrégants plaquettaires + Anagrélide
Risques et mécanismes Majoration des événements hémorragiques. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Défibrotide
Risques et mécanismes Risque hémorragique accru. Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Antiagrégants plaquettaires + Cobimétinib
Antiagrégants plaquettaires + Ibrutinib
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Surveillance clinique.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Antiagrégants plaquettaires + Antiagrégants plaquettaires
Antiagrégants plaquettaires + Anticoagulants oraux
Antiagrégants plaquettaires + Héparines
Antiagrégants plaquettaires + Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
Antiagrégants plaquettaires + Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques
Antiagrégants plaquettaires + Thrombolytiques
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Antiagrégants plaquettaires + Métamizole
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique, notamment gastro-intestinal. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Argatroban
Antiagrégants plaquettaires + Bivalirudine
Risques et mécanismes Majoration du risque hémorragique. Conduite à tenir
Niveau de gravité : Association déconseillée Antiagrégants plaquettaires + Anagrélide
Risques et mécanismes Majoration des événements hémorragiques. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Défibrotide
Risques et mécanismes Risque hémorragique accru. Conduite à tenir
Antiagrégants plaquettaires + Anagrélide | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Majoration des événements hémorragiques. |
| Conduite à tenir | |
Antiagrégants plaquettaires + Défibrotide | |
| Risques et mécanismes | Risque hémorragique accru. |
| Conduite à tenir | |
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Antiagrégants plaquettaires + Cobimétinib
Antiagrégants plaquettaires + Ibrutinib
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Surveillance clinique.
Antiagrégants plaquettaires + Cobimétinib Antiagrégants plaquettaires + Ibrutinib | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Augmentation du risque hémorragique. |
| Conduite à tenir | Surveillance clinique. |
Niveau de gravité : A prendre en compte Antiagrégants plaquettaires + Antiagrégants plaquettaires
Antiagrégants plaquettaires + Anticoagulants oraux
Antiagrégants plaquettaires + Héparines
Antiagrégants plaquettaires + Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
Antiagrégants plaquettaires + Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques
Antiagrégants plaquettaires + Thrombolytiques
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Antiagrégants plaquettaires + Métamizole
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique, notamment gastro-intestinal. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Argatroban
Antiagrégants plaquettaires + Bivalirudine
Risques et mécanismes Majoration du risque hémorragique. Conduite à tenir
Antiagrégants plaquettaires + Antiagrégants plaquettaires Antiagrégants plaquettaires + Anticoagulants oraux Antiagrégants plaquettaires + Héparines Antiagrégants plaquettaires + Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine Antiagrégants plaquettaires + Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques Antiagrégants plaquettaires + Thrombolytiques | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Augmentation du risque hémorragique. |
| Conduite à tenir | |
Antiagrégants plaquettaires + Anti-inflammatoires non stéroïdiens Antiagrégants plaquettaires + Métamizole | |
| Risques et mécanismes | Augmentation du risque hémorragique, notamment gastro-intestinal. |
| Conduite à tenir | |
Antiagrégants plaquettaires + Argatroban Antiagrégants plaquettaires + Bivalirudine | |
| Risques et mécanismes | Majoration du risque hémorragique. |
| Conduite à tenir | |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Risques liés au traitement- Risque d'hémorragie
Surveillances du patient- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- A reconstituer avant administration
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : signaler ce traitement en cas d'intervention chirurgicale
- Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Caplacizumab
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline fragment VH-linker-VH, anti-[Homo sapiens VWF (facteur de von Willebrand) domaine A1], anticorps monoclonal humanisé; chaîne VH-linker-VH (1-259) [VH humanisé (Homo sapiens IGHV3- 23*04 (82.50%) -(IGHD)-IGHJ4*01 L123>Q (123) [8.8.21] (1-128)) - trialanyl linker (129-131) -[VH humanisé (Homo sapiens IGHV3- 23*04 (82.50%) -(IGHD)-IGHJ4*01 L123>Q (254) [8.8.21] (132-259) |
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Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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