À propos de Avélumab
Mise à jour : 23 janvier 2018
Avélumab : Mécanisme d'action
L'avélumab est un anticorps monoclonal humain de type immunoglobuline G1 (IgG1) dirigé contre le ligand de la protéine de mort programmée 1 (PD-L1). L'avélumab se lie au PD-L1 et bloque l'interaction entre le PD-L1 et ses récepteurs, PD-1 (protéine de mort programmée 1) et B7.1. Cela conduit à la suppression des effets inhibiteurs du PD-L1 sur les lymphocytes T CD8+ cytotoxiques, rétablissant ainsi les réponses anti-tumorales des lymphocytes T.
Il a également été montré que l'avélumab induisait une lyse directe des cellules tumorales par les cellules Natural Killer (NK) via la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (CCDA).
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Avélumab 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Dernière modification : 17/03/2022 - Révision : 26/10/2022
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES L01FF - INHIBITEURS DE PD-1/PDL-1 (PROGRAMMED CELL DEATH PROTEIN 1/DEATH LIGAND 1) L01FF04 - AVELUMAB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONAVELUMAB 20 mg/ml sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, trt en relais de sels de platine (du)
- Cancer du rein avancé
- Carcinome à cellules de Merkel métastatique
PosologieUnité de priseml- avélumab : 20 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Administrer une prémédication antihistaminique et paracétamol
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, trt en relais de sels de platine (du) - Carcinome à cellules de Merkel métastatique - Posologie standard
- Dans le cas de : Monothérapie
- 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Cancer du rein avancé - Posologie standard
- Dans le cas de : Association à l'axitinib
- 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, trt en relais de sels de platine (du)
- Cancer du rein avancé
- Carcinome à cellules de Merkel métastatique
PosologieUnité de priseml- avélumab : 20 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Administrer une prémédication antihistaminique et paracétamol
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, trt en relais de sels de platine (du) - Carcinome à cellules de Merkel métastatique - Posologie standard
- Dans le cas de : Monothérapie
- 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Cancer du rein avancé - Posologie standard
- Dans le cas de : Association à l'axitinib
- 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Unité de priseml- avélumab : 20 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Administrer une prémédication antihistaminique et paracétamol
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, trt en relais de sels de platine (du) - Carcinome à cellules de Merkel métastatique - Posologie standard
- Dans le cas de : Monothérapie
- 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Cancer du rein avancé - Posologie standard
- Dans le cas de : Association à l'axitinib
- 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Administrer une prémédication antihistaminique et paracétamol
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, trt en relais de sels de platine (du) - Carcinome à cellules de Merkel métastatique - Posologie standard
- Dans le cas de : Monothérapie
- 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Cancer du rein avancé - Posologie standard
- Dans le cas de : Association à l'axitinib
- 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, trt en relais de sels de platine (du) - Carcinome à cellules de Merkel métastatique
- Posologie standard
- Dans le cas de : Monothérapie
- 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Cancer du rein avancé
- Posologie standard
- Dans le cas de : Association à l'axitinib
- 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTAVELUMAB 20 mg/ml sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Diabète insulinodépendant
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Hépatite C
- Infection par le VIH
- Maladie auto-immune
- Maladie auto-immune, antécédent (de)
- Métastase du système nerveux central
- Patient traité en association à l'axitinib
- Patient transplanté
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 1 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'acidocétose diabétique
- Risque d'hépatite
- Risque d'hypopituitarisme
- Risque d'insuffisance surrénale
- Risque d'uvéite
- Risque de colite
- Risque de cystite
- Risque de diabète
- Risque de dysthyroïdie
- Risque de myasthénie
- Risque de myocardite
- Risque de myosite
- Risque de néphropathie
- Risque de pancréatite
- Risque de pathologie endocrinienne
- Risque de pneumopathie
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de syndrome de Guillain-Barré
- Risque de syndrome myasthénique
- Risque de trouble immunologique
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction corticosurrénale pendant et après le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction thyroïdienne pendant le traitement
- Surveillance de la glycémie pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antihistaminique et paracétamol
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 1 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'effet indésirable d'origine immunologique sévère ou récurrent
- Traitement à arrêter en cas d'hépatite sévère
- Traitement à arrêter en cas de colite sévère
- Traitement à arrêter en cas de myocardite
- Traitement à arrêter en cas de néphropathie sévère
- Traitement à arrêter en cas de pancréatite
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie sévère
- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE ALAT (augmentation) (Très fréquent)
Lymphopénie (Fréquent)
Eosinophilie (Peu fréquent)
ASAT (augmentation) (Très fréquent)
Lipase sérique (augmentation) (Fréquent)
CPK (augmentation) (Fréquent)
Test hépatique augmenté (Peu fréquent)
Hyponatrémie (Fréquent)
TSH (augmentation) (Fréquent)
Hyperglycémie (Fréquent)
Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
Amylasémie (augmentation) (Fréquent)
Phosphatases alcalines (augmentation) (Fréquent)
Transaminases (augmentation) (Fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
Thyroxine libre diminuée (Rare)
Anticorps neutralisant
DERMATOLOGIE Sécheresse cutanée (Fréquent)
Erythème polymorphe (Peu fréquent)
Eruption cutanée généralisée (Fréquent)
Prurit généralisé (Fréquent)
Prurit (Très fréquent)
Eruption papuleuse (Fréquent)
Eruption acnéiforme (Fréquent)
Eruption pustuleuse (Peu fréquent)
Eczéma (Fréquent)
Dermatite (Fréquent)
Rash érythémateux (Fréquent)
Eruption maculopapuleuse (Fréquent)
Psoriasis (Peu fréquent)
Eruption maculeuse (Fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Eruption prurigineuse (Fréquent)
Erythème cutané (Fréquent)
Eruption d'origine médicamenteuse (Peu fréquent)
Dermatite psoriasiforme (Rare)
Purpura (Rare)
Pemphigoïde (Rare)
Lichen plan (Rare)
Dermatite exfoliative (Rare)
Vitiligo (Rare)
DIVERS Frisson (Très fréquent)
Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
Asthénie (Très fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Oedème périphérique (Très fréquent)
Syndrome de réponse inflammatoire systémique (Rare)
ENDOCRINOLOGIE Thyroïdite (Fréquent)
Hypophysite (Peu fréquent)
Insuffisance surrénale (Fréquent)
Hypothyroïdie auto-immune (Peu fréquent)
Thyroïdite auto-immune (Peu fréquent)
Hypothyroïdie (Très fréquent)
Hyperthyroïdie (Fréquent)
Insuffisance surrénale aiguë (Rare)
Hypopituitarisme (Rare)
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Fréquent)
Anémie (Très fréquent)
HÉPATOLOGIE Hépatopathie (Peu fréquent)
Hépatite auto-immune (Peu fréquent)
Hépatite (Peu fréquent)
Hépatite à médiation immunitaire (Peu fréquent)
Trouble hépatique (Peu fréquent)
Insuffisance hépatique (Rare)
Insuffisance hépatique aiguë (Rare)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité médicamenteuse (Peu fréquent)
Hypersensibilité (Fréquent)
Réaction anaphylactique (Rare)
Hypersensibilité immédiate (Rare)
Trouble immunologique
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Très fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
Diabète (Peu fréquent)
Poids (diminution) (Très fréquent)
OPHTALMOLOGIE Uvéite (Rare)
ORL, STOMATOLOGIE Vertige (Très fréquent)
Dysphonie (Très fréquent)
Sécheresse buccale (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bouffée de chaleur (Fréquent)
Myocardite (Peu fréquent)
Hypotension artérielle (Fréquent)
Hypertension artérielle (Très fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Pancréatite auto-immune (Peu fréquent)
Iléus (Peu fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Pancréatite nécrosante (Peu fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Fonction hépatique anormale (Fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Entérocolite (Peu fréquent)
Colite auto-immune (Peu fréquent)
Colite (Fréquent)
Entérite (Rare)
Pancréatite (Rare)
Rectite (Rare)
Colite à médiation immunitaire
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Très fréquent)
Polyarthrite rhumatoïde (Peu fréquent)
Myosite (Peu fréquent)
Dorsalgie (Très fréquent)
Douleur musculaire (Très fréquent)
Polyarthrite (Rare)
Arthrite (Rare)
Oligoarthrite (Rare)
SYSTÈME NERVEUX Syndrome myasthénique (Peu fréquent)
Myasthénie (aggravation) (Peu fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Neuropathie périphérique (Fréquent)
Syndrome de Miller-Fisher (Rare)
Syndrome de Guillain-Barré (Rare)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Pneumopathie (Fréquent)
Dyspnée (Très fréquent)
Toux (Très fréquent)
Pneumopathie interstitielle (Rare)
Pneumopathie inflammatoire à médiation immunitaire
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Insuffisance rénale (Peu fréquent)
Insuffisance rénale aiguë (Fréquent)
Néphropathie (Peu fréquent)
Cystite non infectieuse (Rare)
Néphropathie tubulo-interstitielle (Rare)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Diabète insulinodépendant
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Hépatite C
- Infection par le VIH
- Maladie auto-immune
- Maladie auto-immune, antécédent (de)
- Métastase du système nerveux central
- Patient traité en association à l'axitinib
- Patient transplanté
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Diabète insulinodépendant
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Hépatite C
- Infection par le VIH
- Maladie auto-immune
- Maladie auto-immune, antécédent (de)
- Métastase du système nerveux central
- Patient traité en association à l'axitinib
- Patient transplanté
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 1 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'acidocétose diabétique
- Risque d'hépatite
- Risque d'hypopituitarisme
- Risque d'insuffisance surrénale
- Risque d'uvéite
- Risque de colite
- Risque de cystite
- Risque de diabète
- Risque de dysthyroïdie
- Risque de myasthénie
- Risque de myocardite
- Risque de myosite
- Risque de néphropathie
- Risque de pancréatite
- Risque de pathologie endocrinienne
- Risque de pneumopathie
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de syndrome de Guillain-Barré
- Risque de syndrome myasthénique
- Risque de trouble immunologique
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction corticosurrénale pendant et après le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction thyroïdienne pendant le traitement
- Surveillance de la glycémie pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antihistaminique et paracétamol
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 1 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'effet indésirable d'origine immunologique sévère ou récurrent
- Traitement à arrêter en cas d'hépatite sévère
- Traitement à arrêter en cas de colite sévère
- Traitement à arrêter en cas de myocardite
- Traitement à arrêter en cas de néphropathie sévère
- Traitement à arrêter en cas de pancréatite
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie sévère
- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| ENDOCRINOLOGIE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Avélumab
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G1-lambda1, anti-[Homo sapiens CD274 (ligand 1 de mort programmée, PDL1, PD-L1, homologue 1 de B7, B7H1)], Homo sapiens anticorps monoclonal; chaîne lourde gamma1 (1-450) [Homo sapiens VH (IGHV3-23*01 (90.80%) -(IGHD)-IGHJ4*01) [8.8.13] (1- 120) IGHG1*01, Gm17,1 (CH1 (121-218), charnière (219- 233), CH2 (234-343), CH3 (344-448), CHS (449-450) (121-450)], (223-215')-disulfure avec la chaîne légère lambda1 (1'-216') [Homo sapiens V-LAMBDA (IGLV2- 14*01 (99.00%) -IGLJ1*01) [9.3.10] (1'-110') -IGLC1*02 (111'-216')]; dimère (229-229'':232-232'')-bisdisulfure |
|---|---|
| Synonymes | avelumab |
