À propos de Diméthyle fumarate
Mise à jour : 02 juin 2014
Diméthyle fumarate : Mécanisme d'action
Le mécanisme par lequel le diméthyle fumarate exerce ses effets thérapeutiques chez les patients atteints de sclérose en plaques n'est pas entièrement connu. Les études précliniques indiquent que les réponses pharmacodynamiques au diméthyle fumarate semblent être principalement médiées par l'activation de la voie transcriptionnelle du facteur nucléaire NRF2 (erythroid-derived 2-like 2). Il a été montré chez des patients que le diméthyle fumarate augmente l'expression des gènes antioxydants NRF2-dépendants (par exemple NAD(P)H déshydrogénase, quinone 1 ; [NQO1]).
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Diméthyle fumarate 120 mg gélule gastrorésistante
Dernière modification : 28/11/2022 - Révision : 19/04/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AX - AUTRES IMMUNOSUPPRESSEURS L04AX07 - DIMETHYLE FUMARATE |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONDIMETHYLE FUMARATE 120 mg gél gastrorésisIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Sclérose en plaques rémittente-récurrente
PosologieUnité de prisegélule- diméthyle fumarate : 120 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 4 h
- Posologie à instaurer progressivement
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 13 an(s) Patient quel que soit le poids Sclérose en plaques rémittente-récurrente Traitement initial - 120 mg 2 fois par jour
- Pendant 7 jours
Traitement d'entretien - 240 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 120 mg 2 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 4 h
- Posologie à instaurer progressivement
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 13 ans
- Traitement à réévaluer en cas de persistance d'une lymphopénie modérée ou sévère
- Traitement à réévaluer en cas de survenue d'une infection sévère
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Sclérose en plaques rémittente-récurrente
PosologieUnité de prisegélule- diméthyle fumarate : 120 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 4 h
- Posologie à instaurer progressivement
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 13 an(s) Patient quel que soit le poids Sclérose en plaques rémittente-récurrente Traitement initial - 120 mg 2 fois par jour
- Pendant 7 jours
Traitement d'entretien - 240 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 120 mg 2 fois par jour
Unité de prisegélule- diméthyle fumarate : 120 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 4 h
- Posologie à instaurer progressivement
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 13 an(s) Patient quel que soit le poids Sclérose en plaques rémittente-récurrente Traitement initial - 120 mg 2 fois par jour
- Pendant 7 jours
Traitement d'entretien - 240 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 120 mg 2 fois par jour
- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 4 h
- Posologie à instaurer progressivement
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 13 an(s) Patient quel que soit le poids Sclérose en plaques rémittente-récurrente Traitement initial - 120 mg 2 fois par jour
- Pendant 7 jours
Traitement d'entretien - 240 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 120 mg 2 fois par jour
Patient à partir de 13 an(s)
Patient quel que soit le poids
Sclérose en plaques rémittente-récurrente
Traitement initial
- 120 mg 2 fois par jour
- Pendant 7 jours
Traitement d'entretien
- 240 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- 120 mg 2 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 4 h
- Posologie à instaurer progressivement
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 13 ans
- Traitement à réévaluer en cas de persistance d'une lymphopénie modérée ou sévère
- Traitement à réévaluer en cas de survenue d'une infection sévère
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTDIMETHYLE FUMARATE 120 mg gél gastrorésisNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Lymphopénie < 500 lymphocytes/mm3
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de traitement par immunosuppresseur
- Enfant de moins de 13 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Lymphopénie
- Pathologie digestive sévère
- Présence d'anticorps anti-virus JC
- Sujet à risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Traitement prolongé
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Diméthyle fumarate + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Possible augmentation du risque infectieux. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : alcool
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'anomalie du bilan rénal
- Risque d'augmentation des enzymes hépatiques
- Risque d'hépatopathie
- Risque d'hyperbilirubinémie
- Risque d'infection
- Risque de bouffée congestive
- Risque de diminution du taux de lymphocytes
- Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de syndrome de Fanconi
- Risque de trouble digestif
- Risque de zona
Surveillances du patient- Surveillance cérébrale par IRM avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale au 3ème mois, au 6ème mois puis tous les 6 à 12 mois pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la formule sanguine tous les 3 mois pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition d'un syndrome de Fanconi
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Traitement à arrêter en cas de lymphopénie sévère et persistante
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : arrêter le traitement et consulter son médecin en cas de réaction d'hypersensibilité
- Info prof de santé : certaine bouffée congestive nécessite une hospitalisation
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur les signes précoces évocateurs de LEMP
- Information du patient : informer un proche des symptômes évocateurs de la LEMP
- Information du patient : signaler toute apparition de bouffées congestives sévères
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Lymphopénie (Fréquent)
ASAT (augmentation) (Fréquent)
Leucopénie (Fréquent)
Protéinurie (Fréquent)
Albuminurie (Fréquent)
Cétonurie (Très fréquent)
ALAT (augmentation) (Fréquent)
Globules blancs diminués (Fréquent)
Eosinophilie
Bilirubinémie (augmentation)
Transaminases (augmentation)
DERMATOLOGIE Prurit (Fréquent)
Alopécie (Fréquent)
Erythème cutané (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Chaleur cutanée
Erythème généralisé
DIVERS Sensation de brûlure (Fréquent)
Sensation de chaleur (Fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Dysménorrhée
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Peu fréquent)
HÉPATOLOGIE Lésion hépatique induite par un médicament
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
Réaction anaphylactique
Angioedème
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Infection par le virus John Cunningham
Zona
ORL, STOMATOLOGIE Rhinorrhée
Douleur oropharyngée
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bouffée de chaleur (Fréquent)
Bouffée congestive (Très fréquent)
Hypotension artérielle
SYSTÈME DIGESTIF Douleur abdominale haute (Très fréquent)
Gastrite (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Trouble digestif (Fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
Gastroentérite (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Leucoencéphalopathie multifocale progressive
Céphalée
SYSTÈME RESPIRATOIRE Toux
Hypoxie
Trouble respiratoire
Dyspnée
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Lymphopénie < 500 lymphocytes/mm3
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Lymphopénie < 500 lymphocytes/mm3
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de traitement par immunosuppresseur
- Enfant de moins de 13 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Lymphopénie
- Pathologie digestive sévère
- Présence d'anticorps anti-virus JC
- Sujet à risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Traitement prolongé
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de traitement par immunosuppresseur
- Enfant de moins de 13 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Lymphopénie
- Pathologie digestive sévère
- Présence d'anticorps anti-virus JC
- Sujet à risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Traitement prolongé
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Diméthyle fumarate + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Possible augmentation du risque infectieux. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
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| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Diméthyle fumarate + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Possible augmentation du risque infectieux. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Diméthyle fumarate + Vaccins vivants atténués | |
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| Risques et mécanismes | Possible augmentation du risque infectieux. |
| Conduite à tenir | |
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : alcool
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'anomalie du bilan rénal
- Risque d'augmentation des enzymes hépatiques
- Risque d'hépatopathie
- Risque d'hyperbilirubinémie
- Risque d'infection
- Risque de bouffée congestive
- Risque de diminution du taux de lymphocytes
- Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de syndrome de Fanconi
- Risque de trouble digestif
- Risque de zona
Surveillances du patient- Surveillance cérébrale par IRM avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale au 3ème mois, au 6ème mois puis tous les 6 à 12 mois pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la formule sanguine tous les 3 mois pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition d'un syndrome de Fanconi
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Traitement à arrêter en cas de lymphopénie sévère et persistante
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : arrêter le traitement et consulter son médecin en cas de réaction d'hypersensibilité
- Info prof de santé : certaine bouffée congestive nécessite une hospitalisation
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur les signes précoces évocateurs de LEMP
- Information du patient : informer un proche des symptômes évocateurs de la LEMP
- Information du patient : signaler toute apparition de bouffées congestives sévères
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Diméthyle fumarate
Chimie
| IUPAC | Diméthyl (E)-butènedioate |
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| Synonymes | dimethyl (E)-butenedioate, dimethyl fumarate, DMF |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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