Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Fingolimod (chlorhydrate) 0,5 mg gélule
Dernière modification : 21/06/2024 - Révision : 19/12/2022
ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AE - MODULATEURS DES RECEPTEURS DE LA SPHINGOSINE-1 PHOSPHATE (S1P) L04AE01 - FINGOLIMOD |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONFINGOLIMOD (chlorhydrate) 0,5 mg gélIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Sclérose en plaques rémittente-récurrente, traitement de fond des formes très actives (de la)
PosologieUnité de prisegélule- fingolimod (chlorhydrate) : 0.5 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie Patient de 10 an(s) à 18 an(s) - Poids >= 40 kg
- Sclérose en plaques rémittente-récurrente, traitement de fond des formes très actives (de la)
- Posologie standard
- 1 gélule 1 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Sclérose en plaques rémittente-récurrente, traitement de fond des formes très actives (de la)
- Posologie standard
- 1 gélule 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 10 ans
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 40 kg
- Tenir compte de la persistance de l'action pharmacologique après arrêt du traitement
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Sclérose en plaques rémittente-récurrente, traitement de fond des formes très actives (de la)
PosologieUnité de prisegélule- fingolimod (chlorhydrate) : 0.5 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie Patient de 10 an(s) à 18 an(s) - Poids >= 40 kg
- Sclérose en plaques rémittente-récurrente, traitement de fond des formes très actives (de la)
- Posologie standard
- 1 gélule 1 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Sclérose en plaques rémittente-récurrente, traitement de fond des formes très actives (de la)
- Posologie standard
- 1 gélule 1 fois par jour
Unité de prisegélule- fingolimod (chlorhydrate) : 0.5 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie Patient de 10 an(s) à 18 an(s) - Poids >= 40 kg
- Sclérose en plaques rémittente-récurrente, traitement de fond des formes très actives (de la)
- Posologie standard
- 1 gélule 1 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Sclérose en plaques rémittente-récurrente, traitement de fond des formes très actives (de la)
- Posologie standard
- 1 gélule 1 fois par jour
- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie Patient de 10 an(s) à 18 an(s) - Poids >= 40 kg
- Sclérose en plaques rémittente-récurrente, traitement de fond des formes très actives (de la)
- Posologie standard
- 1 gélule 1 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Sclérose en plaques rémittente-récurrente, traitement de fond des formes très actives (de la)
- Posologie standard
- 1 gélule 1 fois par jour
- Poids >= 40 kg
- Sclérose en plaques rémittente-récurrente, traitement de fond des formes très actives (de la)
- Posologie standard
- 1 gélule 1 fois par jour
- Patient quel que soit le poids
- Sclérose en plaques rémittente-récurrente, traitement de fond des formes très actives (de la)
- Posologie standard
- 1 gélule 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 10 ans
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 40 kg
- Tenir compte de la persistance de l'action pharmacologique après arrêt du traitement
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTFINGOLIMOD (chlorhydrate) 0,5 mg gélNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Accident ischémique transitoire, antécédent récent (d')
- Accident vasculaire cérébral, antécédent récent (d')
- Allongement de l'espace QT >= 500 ms
- Angor instable, antécédent récent (d')
- Antécédent récent d'infarctus du myocarde
- Arythmie sévère
- Bloc auriculoventriculaire de 2e degré
- Bloc auriculoventriculaire de 3e degré
- Cancer évolutif
- Déficit immunitaire
- Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Grossesse
- Hépatite chronique évolutive
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection chronique
- Infection sévère évolutive
- Insuffisance cardiaque congestive, antécédent récent (d')
- Insuffisance cardiaque sévère, antécédent récent (d')
- Insuffisance hépatique sévère
- Maladie du sinus non appareillé
- Sujet à risque d'infection
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Tuberculose évolutive
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent d'hépatopathie
- Antécédent de syncope
- Antécédent de traitement par immunosuppresseur
- Arrêt cardiaque, antécédent (d')
- Bloc sino-auriculaire
- Bradycardie, antécédent (de)
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Diabète
- Enfant de moins de 10 ans
- Enfant de plus de 40 kg
- Fibrose pulmonaire
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Insuffisance hépatique légère à modérée
- Insuffisance respiratoire sévère
- Patient non immunisé contre la varicelle
- Photothérapie
- Puvathérapie
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet à risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Syndrome d'apnée du sommeil
- Uvéite, antécédent
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Bradycardisants + Fingolimod
Fingolimod + Bradycardisants
Risques et mécanismes Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique. Conduite à tenir Surveillance clinique et ECG continu pendant les 6 heures suivant la première dose voire 2 heures de plus, jusqu'au lendemain si nécessaire. Bradycardisants + Ozanimod
Risques et mécanismes Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique. Conduite à tenir Surveillance clinique et ECG pendant au moins 6 heures. Bradycardisants + Ponésimod
Risques et mécanismes Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique. Conduite à tenir Surveillance clinique et ECG continu pendant les 4 heures suivant la première dose, jusqu'au lendemain si nécessaire. Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Bradycardisants + Cocaïne
Bradycardisants + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risques et mécanismes Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Conduite à tenir Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Bradycardisants + Bradycardisants
Risques et mécanismes Risque de bradycardie excessive (addition des effets). Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction avec la cocaïne
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X II X Contre-indication absolue II Précaution
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Médicament tératogène
- Risque de malformation congénitale
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Traitement à arrêter 2 mois avant un projet de grossesse
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 2 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des enzymes hépatiques
- Risque d'effet rebond
- Risque d'élévation de la pression artérielle
- Risque d'épithélioma basocellulaire
- Risque d'hépatopathie
- Risque d'infection
- Risque d'infection à papillomavirus humain
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque d'inversion de l'onde T
- Risque d'oedème maculaire
- Risque de bradyarythmie
- Risque de cancer
- Risque de cryptococcose neuroméningée
- Risque de déficit immunitaire
- Risque de diminution de la DLCO
- Risque de diminution du taux de lymphocytes
- Risque de diminution du VEMS
- Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Risque de lymphome
- Risque de pseudotumeur
- Risque de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
- Risque de trouble de la conduction cardiaque
Surveillances du patient- Surveillance cérébrale par IRM avant la mise en route du traitement
- Surveillance de l'électrocardiogramme avant le traitement puis pendant 6 heures après la 1ère dose
- Surveillance de la fonction hépatique au 1er mois, 3e, 6e, 9e, 12e mois de trt puis périodiquement
- Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la formule sanguine au 3ème mois puis 1 fois par an pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la pression artérielle avant et pendant le traitement
- Surveillance dermatologique au début du traitement puis tous les 6 à 12 mois pendant le traitement
- Surveillance ophtalmologique 3 à 4 mois après le début du traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus varicelle-zona avant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Recommandations en cas de réintroduction du traitement
- Vaccination contre le virus zona-varicelle indispensable chez les séronégatifs
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité hépatique
- Traitement à arrêter en cas d'infection sévère
- Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Traitement à arrêter en cas de suspicion de lymphome
- Traitement à arrêter en cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes d'une atteinte hépatique
- Information du patient : ne pas s'exposer directement au soleil ou aux rayonnements UV
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Lymphopénie (Fréquent)
Enzymes hépatiques (augmentation) (Très fréquent)
Hypertriglycéridémie (Fréquent)
Leucopénie (Fréquent)
Neutrophiles diminués (Peu fréquent)
Gamma GT (augmentation)
Bilirubinémie (augmentation)
Transaminases (augmentation)
CANCEROLOGIE Epithélioma basocellulaire (Fréquent)
Mélanome (Peu fréquent)
Cancer épidermoïde (Rare)
Lymphome (Rare)
Epithélioma spinocellulaire (Rare)
Sarcome de Kaposi (Très rare)
Lymphome lié au virus d'Epstein-Barr
Cancer
Carcinome à cellules de Merkel
Lymphome malin non hodgkinien
Mycosis fongoïde
Lymphome T
DERMATOLOGIE Alopécie (Fréquent)
Pityriasis versicolor (Fréquent)
Prurit (Fréquent)
Eczéma (Fréquent)
Eruption cutanée
Verrue
Papillome
Urticaire
DIVERS Asthénie (Fréquent)
Fatigue
Oedème périphérique
Exacerbation de la maladie
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Dysplasie du col utérin
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Peu fréquent)
Syndrome hémophagocytaire
Anémie hémolytique auto-immune
HÉPATOLOGIE Insuffisance hépatique aiguë
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité
Angioedème
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Infection bactérienne
Infection à mycobactérie atypique
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Mycose
Infection à cryptocoque
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Infection à herpès-virus (Fréquent)
Grippe (Très fréquent)
Infection par le virus John Cunningham
Infection à papillomavirus
Herpès
Infection par le virus varicelle-zona
Infection virale
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection
NUTRITION, MÉTABOLISME Poids (diminution) (Fréquent)
OPHTALMOLOGIE Vision floue (Fréquent)
Oedème maculaire (Peu fréquent)
Acuité visuelle (diminution)
ORL, STOMATOLOGIE Sensation de vertige (Fréquent)
Sinusite (Très fréquent)
PSYCHIATRIE Humeur dépressive (Peu fréquent)
Dépression (Fréquent)
Trouble psychiatrique
Anxiété
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bradycardie (Fréquent)
Bloc auriculoventriculaire (Fréquent)
Hypertension artérielle (Fréquent)
Onde T inversée à l'électrocardiogramme (Très rare)
Inversion de l'onde T (Très rare)
Palpitation
Artériopathie oblitérante périphérique
Trouble de la conduction cardiaque
Asystolie
Artériopathie des membres inférieurs
Hypotension artérielle
Allongement de l'espace PR
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Peu fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Fréquent)
Dorsalgie (Très fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Migraine (Fréquent)
Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (Rare)
Trouble du système nerveux central (Rare)
Accident vasculaire cérébral ischémique
Leucoencéphalopathie multifocale progressive
Encéphalomyélite disséminée aiguë
Etat de mal épileptique
Accident vasculaire cérébral hémorragique
Trouble neurologique
Epilepsie (crise)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Fréquent)
Toux (Très fréquent)
Pneumonie (Peu fréquent)
Bronchite (Fréquent)
VEMS (diminution)
Infection des voies respiratoires inférieures
DLCO (diminution)
Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Accident ischémique transitoire, antécédent récent (d')
- Accident vasculaire cérébral, antécédent récent (d')
- Allongement de l'espace QT >= 500 ms
- Angor instable, antécédent récent (d')
- Antécédent récent d'infarctus du myocarde
- Arythmie sévère
- Bloc auriculoventriculaire de 2e degré
- Bloc auriculoventriculaire de 3e degré
- Cancer évolutif
- Déficit immunitaire
- Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Grossesse
- Hépatite chronique évolutive
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection chronique
- Infection sévère évolutive
- Insuffisance cardiaque congestive, antécédent récent (d')
- Insuffisance cardiaque sévère, antécédent récent (d')
- Insuffisance hépatique sévère
- Maladie du sinus non appareillé
- Sujet à risque d'infection
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Tuberculose évolutive
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Accident ischémique transitoire, antécédent récent (d')
- Accident vasculaire cérébral, antécédent récent (d')
- Allongement de l'espace QT >= 500 ms
- Angor instable, antécédent récent (d')
- Antécédent récent d'infarctus du myocarde
- Arythmie sévère
- Bloc auriculoventriculaire de 2e degré
- Bloc auriculoventriculaire de 3e degré
- Cancer évolutif
- Déficit immunitaire
- Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Grossesse
- Hépatite chronique évolutive
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection chronique
- Infection sévère évolutive
- Insuffisance cardiaque congestive, antécédent récent (d')
- Insuffisance cardiaque sévère, antécédent récent (d')
- Insuffisance hépatique sévère
- Maladie du sinus non appareillé
- Sujet à risque d'infection
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Tuberculose évolutive
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent d'hépatopathie
- Antécédent de syncope
- Antécédent de traitement par immunosuppresseur
- Arrêt cardiaque, antécédent (d')
- Bloc sino-auriculaire
- Bradycardie, antécédent (de)
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Diabète
- Enfant de moins de 10 ans
- Enfant de plus de 40 kg
- Fibrose pulmonaire
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Insuffisance hépatique légère à modérée
- Insuffisance respiratoire sévère
- Patient non immunisé contre la varicelle
- Photothérapie
- Puvathérapie
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet à risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Syndrome d'apnée du sommeil
- Uvéite, antécédent
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent d'hépatopathie
- Antécédent de syncope
- Antécédent de traitement par immunosuppresseur
- Arrêt cardiaque, antécédent (d')
- Bloc sino-auriculaire
- Bradycardie, antécédent (de)
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Diabète
- Enfant de moins de 10 ans
- Enfant de plus de 40 kg
- Fibrose pulmonaire
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Insuffisance hépatique légère à modérée
- Insuffisance respiratoire sévère
- Patient non immunisé contre la varicelle
- Photothérapie
- Puvathérapie
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet à risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Syndrome d'apnée du sommeil
- Uvéite, antécédent
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Bradycardisants + Fingolimod
Fingolimod + Bradycardisants
Risques et mécanismes Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique. Conduite à tenir Surveillance clinique et ECG continu pendant les 6 heures suivant la première dose voire 2 heures de plus, jusqu'au lendemain si nécessaire. Bradycardisants + Ozanimod
Risques et mécanismes Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique. Conduite à tenir Surveillance clinique et ECG pendant au moins 6 heures. Bradycardisants + Ponésimod
Risques et mécanismes Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique. Conduite à tenir Surveillance clinique et ECG continu pendant les 4 heures suivant la première dose, jusqu'au lendemain si nécessaire. Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Bradycardisants + Cocaïne
Bradycardisants + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risques et mécanismes Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Conduite à tenir Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Bradycardisants + Bradycardisants
Risques et mécanismes Risque de bradycardie excessive (addition des effets). Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Niveau de gravité : Association déconseillée Bradycardisants + Fingolimod
Fingolimod + Bradycardisants
Risques et mécanismes Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique. Conduite à tenir Surveillance clinique et ECG continu pendant les 6 heures suivant la première dose voire 2 heures de plus, jusqu'au lendemain si nécessaire. Bradycardisants + Ozanimod
Risques et mécanismes Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique. Conduite à tenir Surveillance clinique et ECG pendant au moins 6 heures. Bradycardisants + Ponésimod
Risques et mécanismes Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique. Conduite à tenir Surveillance clinique et ECG continu pendant les 4 heures suivant la première dose, jusqu'au lendemain si nécessaire. Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Bradycardisants + Fingolimod Fingolimod + Bradycardisants | |
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Risques et mécanismes | Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique. |
Conduite à tenir | Surveillance clinique et ECG continu pendant les 6 heures suivant la première dose voire 2 heures de plus, jusqu'au lendemain si nécessaire. |
Bradycardisants + Ozanimod | |
Risques et mécanismes | Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique. |
Conduite à tenir | Surveillance clinique et ECG pendant au moins 6 heures. |
Bradycardisants + Ponésimod | |
Risques et mécanismes | Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique. |
Conduite à tenir | Surveillance clinique et ECG continu pendant les 4 heures suivant la première dose, jusqu'au lendemain si nécessaire. |
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Bradycardisants + Cocaïne
Bradycardisants + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risques et mécanismes Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Conduite à tenir Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Bradycardisants + Cocaïne Bradycardisants + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes | |
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Risques et mécanismes | Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. |
Conduite à tenir | Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. |
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
Niveau de gravité : A prendre en compte Bradycardisants + Bradycardisants
Risques et mécanismes Risque de bradycardie excessive (addition des effets). Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Bradycardisants + Bradycardisants | |
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Risques et mécanismes | Risque de bradycardie excessive (addition des effets). |
Conduite à tenir | |
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction avec la cocaïne
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Médicament tératogène
- Risque de malformation congénitale
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Traitement à arrêter 2 mois avant un projet de grossesse
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 2 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des enzymes hépatiques
- Risque d'effet rebond
- Risque d'élévation de la pression artérielle
- Risque d'épithélioma basocellulaire
- Risque d'hépatopathie
- Risque d'infection
- Risque d'infection à papillomavirus humain
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque d'inversion de l'onde T
- Risque d'oedème maculaire
- Risque de bradyarythmie
- Risque de cancer
- Risque de cryptococcose neuroméningée
- Risque de déficit immunitaire
- Risque de diminution de la DLCO
- Risque de diminution du taux de lymphocytes
- Risque de diminution du VEMS
- Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Risque de lymphome
- Risque de pseudotumeur
- Risque de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
- Risque de trouble de la conduction cardiaque
Surveillances du patient- Surveillance cérébrale par IRM avant la mise en route du traitement
- Surveillance de l'électrocardiogramme avant le traitement puis pendant 6 heures après la 1ère dose
- Surveillance de la fonction hépatique au 1er mois, 3e, 6e, 9e, 12e mois de trt puis périodiquement
- Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la formule sanguine au 3ème mois puis 1 fois par an pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la pression artérielle avant et pendant le traitement
- Surveillance dermatologique au début du traitement puis tous les 6 à 12 mois pendant le traitement
- Surveillance ophtalmologique 3 à 4 mois après le début du traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus varicelle-zona avant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Recommandations en cas de réintroduction du traitement
- Vaccination contre le virus zona-varicelle indispensable chez les séronégatifs
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité hépatique
- Traitement à arrêter en cas d'infection sévère
- Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Traitement à arrêter en cas de suspicion de lymphome
- Traitement à arrêter en cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes d'une atteinte hépatique
- Information du patient : ne pas s'exposer directement au soleil ou aux rayonnements UV
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
Effets indésirables
Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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CANCEROLOGIE | |||
DERMATOLOGIE | |||
DIVERS | |||
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
HÉMATOLOGIE | |||
HÉPATOLOGIE | |||
IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
OPHTALMOLOGIE | |||
ORL, STOMATOLOGIE | |||
PSYCHIATRIE | |||
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
SYSTÈME DIGESTIF | |||
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
SYSTÈME NERVEUX | |||
SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Fingolimod chlorhydrate
Chimie
IUPAC | chlorhydrate de 2-amino-2-[2-(4-octylphényl)éthyl]propane-1,3-diol |
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Synonymes | fingolimod hydrochloride |
Posologie
Defined Daily Dose (WHO) |
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