À propos de Dénosumab
Mise à jour : 16 février 2015
Dénosumab : Mécanisme d'action
Le dénosumab est un anticorps monoclonal (IgG2) humain qui cible le RANKL, ligand du récepteur RANK.
Le dénosumab se lie de façon spécifique au RANKL avec une forte affinité, empêchant l'activation du récepteur RANK situé à la surface des ostéoclastes et de leurs précurseurs. Le blocage de l'interaction RANK/RANKL inhibe la formation, la fonction et la survie des ostéoclastes et diminue ainsi la résorption osseuse dans l'os cortical et trabéculaire.
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
DENOSUMAB 60 mg/1 ml sol inj ser préremplie
Dernière modification : 01/08/2024 - Révision : 08/12/2023
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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M - MUSCLE ET SQUELETTE M05 - MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES DESORDRES OSSEUX M05B - MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET SUR LA MINERALISATION M05BX - AUTRES MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET LA MINERALISATION M05BX04 - DENOSUMAB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONDENOSUMAB 60 mg/1 ml sol inj ser préremplieIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Ostéoporose masculine à haut risque de fracture
- Ostéoporose post-ménopausique chez la femme à haut risque de fracture
- Ostéoporose sous corticothérapie à haut risque de fracture
- Perte osseuse dans le cancer de la prostate, traitement associé (de la)
PosologieUnité de priseseringue- dénosumab : 60 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse en cas d'injection sous-cutanée
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin - Ostéoporose post-ménopausique chez la femme à haut risque de fracture - Ostéoporose sous corticothérapie à haut risque de fracture
- Posologie standard
- 60 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois
Patient de sexe masculin - Ostéoporose masculine à haut risque de fracture - Ostéoporose sous corticothérapie à haut risque de fracture - Perte osseuse dans le cancer de la prostate, traitement associé (de la)
- Posologie standard
- 60 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Ostéoporose masculine à haut risque de fracture
- Ostéoporose post-ménopausique chez la femme à haut risque de fracture
- Ostéoporose sous corticothérapie à haut risque de fracture
- Perte osseuse dans le cancer de la prostate, traitement associé (de la)
PosologieUnité de priseseringue- dénosumab : 60 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse en cas d'injection sous-cutanée
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin - Ostéoporose post-ménopausique chez la femme à haut risque de fracture - Ostéoporose sous corticothérapie à haut risque de fracture
- Posologie standard
- 60 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois
Patient de sexe masculin - Ostéoporose masculine à haut risque de fracture - Ostéoporose sous corticothérapie à haut risque de fracture - Perte osseuse dans le cancer de la prostate, traitement associé (de la)
- Posologie standard
- 60 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois
Unité de priseseringue- dénosumab : 60 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse en cas d'injection sous-cutanée
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin - Ostéoporose post-ménopausique chez la femme à haut risque de fracture - Ostéoporose sous corticothérapie à haut risque de fracture
- Posologie standard
- 60 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois
Patient de sexe masculin - Ostéoporose masculine à haut risque de fracture - Ostéoporose sous corticothérapie à haut risque de fracture - Perte osseuse dans le cancer de la prostate, traitement associé (de la)
- Posologie standard
- 60 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois
- Voie sous-cutanée
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse en cas d'injection sous-cutanée
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin - Ostéoporose post-ménopausique chez la femme à haut risque de fracture - Ostéoporose sous corticothérapie à haut risque de fracture
- Posologie standard
- 60 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois
Patient de sexe masculin - Ostéoporose masculine à haut risque de fracture - Ostéoporose sous corticothérapie à haut risque de fracture - Perte osseuse dans le cancer de la prostate, traitement associé (de la)
- Posologie standard
- 60 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe féminin
- Ostéoporose post-ménopausique chez la femme à haut risque de fracture - Ostéoporose sous corticothérapie à haut risque de fracture
- Posologie standard
- 60 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois
Patient de sexe masculin
- Ostéoporose masculine à haut risque de fracture - Ostéoporose sous corticothérapie à haut risque de fracture - Perte osseuse dans le cancer de la prostate, traitement associé (de la)
- Posologie standard
- 60 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTDENOSUMAB 60 mg/1 ml sol inj ser préremplieNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Hypocalcémie sévère
- Lésion non cicatrisée après chirurgie bucco-dentaire
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Altération de l'état buccodentaire
- Anémie
- Cancer
- Femme susceptible d'être enceinte
- Infection
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Intervention chirurgicale bucco-dentaire
- Lésion buccale
- Otite
- Patient dialysé
- Période de croissance osseuse
- Sujet à risque d'hypocalcémie
- Sujet à risque d'ostéonécrose de la mâchoire
- Sujet à risque de fracture
- Sujet de moins de 18 ans
- Tabagisme
- Traitement prolongé
- Traumatisme auriculaire
- Trouble de la coagulation
- Tumeur osseuse à cellules géantes
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X II X Contre-indication absolue II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 5 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'hypercalcémie
- Risque d'hypocalcémie
- Risque d'infection cutanée
- Risque d'ostéonécrose de la mâchoire
- Risque d'ostéonécrose du conduit auditif externe
- Risque de fracture fémorale atypique
- Risque de fracture vertébrale
- Risque de présence de latex dans le contenant
Surveillances du patient- Surveillance de la calcémie avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la calcémie pendant et après l'arrêt du traitement
- Surveillance dentaire avant le traitement
- Surveillance dentaire pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Assurer une supplémentation en calcium et vitamine D pendant le traitement
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas associer à un traitement contenant la même substance
- Ne pas pratiquer d'intervention dentaire invasive pendant le traitement
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : remettre au patient la notice et une carte d'information
- Information du patient : respecter une bonne hygiène bucco-dentaire
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables cutanés
- Traitement à réévaluer en cas de suspicion de fracture atypique du fémur
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hypocalcémie (Très fréquent)
Hypercalcémie (Peu fréquent)
Hypophosphatémie (Fréquent)
Taux d'hormone parathyroïdienne (augmentation)
CANCEROLOGIE Cancer secondaire (Fréquent)
DERMATOLOGIE Alopécie (Fréquent)
Eruption lichénoïde (Peu fréquent)
Eczéma (Fréquent)
Hyperhidrose (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Lichen plan (Peu fréquent)
Erythème cutané
Urticaire
DIVERS Douleur des membres (Très fréquent)
Gonflement du visage
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité médicamenteuse (Rare)
Hypersensibilité (Rare)
Réaction anaphylactique (Rare)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Cellulite infectieuse (Peu fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Otite (Peu fréquent)
Extraction dentaire (Fréquent)
Ostéonécrose du conduit auditif externe
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Vascularite d'hypersensibilité (Très rare)
Allongement de l'espace QT
SYSTÈME DIGESTIF Diarrhée (Très fréquent)
Gêne abdominale (Fréquent)
Constipation (Fréquent)
Diverticulite (Peu fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
Ostéonécrose de la mâchoire (Fréquent)
Fracture fémorale (Peu fréquent)
Sciatique (Fréquent)
Raideur musculo-squelettique
Tétanie
Crampe
Contractions musculaires
Spasme musculaire
SYSTÈME NERVEUX Paresthésie
Détérioration mentale
Convulsions
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
Dyspnée (Très fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Hypocalcémie sévère
- Lésion non cicatrisée après chirurgie bucco-dentaire
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Hypocalcémie sévère
- Lésion non cicatrisée après chirurgie bucco-dentaire
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Altération de l'état buccodentaire
- Anémie
- Cancer
- Femme susceptible d'être enceinte
- Infection
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Intervention chirurgicale bucco-dentaire
- Lésion buccale
- Otite
- Patient dialysé
- Période de croissance osseuse
- Sujet à risque d'hypocalcémie
- Sujet à risque d'ostéonécrose de la mâchoire
- Sujet à risque de fracture
- Sujet de moins de 18 ans
- Tabagisme
- Traitement prolongé
- Traumatisme auriculaire
- Trouble de la coagulation
- Tumeur osseuse à cellules géantes
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Altération de l'état buccodentaire
- Anémie
- Cancer
- Femme susceptible d'être enceinte
- Infection
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Intervention chirurgicale bucco-dentaire
- Lésion buccale
- Otite
- Patient dialysé
- Période de croissance osseuse
- Sujet à risque d'hypocalcémie
- Sujet à risque d'ostéonécrose de la mâchoire
- Sujet à risque de fracture
- Sujet de moins de 18 ans
- Tabagisme
- Traitement prolongé
- Traumatisme auriculaire
- Trouble de la coagulation
- Tumeur osseuse à cellules géantes
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués | |
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| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | Association déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 5 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'hypercalcémie
- Risque d'hypocalcémie
- Risque d'infection cutanée
- Risque d'ostéonécrose de la mâchoire
- Risque d'ostéonécrose du conduit auditif externe
- Risque de fracture fémorale atypique
- Risque de fracture vertébrale
- Risque de présence de latex dans le contenant
Surveillances du patient- Surveillance de la calcémie avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la calcémie pendant et après l'arrêt du traitement
- Surveillance dentaire avant le traitement
- Surveillance dentaire pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Assurer une supplémentation en calcium et vitamine D pendant le traitement
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas associer à un traitement contenant la même substance
- Ne pas pratiquer d'intervention dentaire invasive pendant le traitement
- Traçabilité recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : remettre au patient la notice et une carte d'information
- Information du patient : respecter une bonne hygiène bucco-dentaire
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables cutanés
- Traitement à réévaluer en cas de suspicion de fracture atypique du fémur
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| CANCEROLOGIE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Dénosumab
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G2, anti-(11ème membre de la superfamille des ligands du facteur de nécrose tumorale (TNF) humain (facteur de différentiation de l'ostéoclaste)), dimère du disulfure entre la chaîne lourde et la chaîne légère de l?anticorps monoclonal humain AMG162 |
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| Synonymes | denosumab |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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