À propos de Agomélatine
Mise à jour : 16 janvier 2013
Agomélatine : Mécanisme d'action
L'agomélatine est un agoniste mélatoninergique (récepteurs MT1 et MT2) et un antagoniste des récepteurs 5HT2c. Les études de fixation aux récepteurs montrent que l'agomélatine n'a aucun effet sur la capture des monoamines ni aucune affinité pour les récepteurs alpha, ß adrénergiques, histaminergiques, cholinergiques, dopaminergiques et les récepteurs aux benzodiazépines.
L'agomélatine resynchronise les rythmes circadiens dans des modèles animaux de désynchronisation de ces rythmes.
L'agomélatine augmente la libération de noradrénaline et de dopamine spécifiquement dans le cortex frontal et n'a aucun effet sur les concentrations extracellulaires de sérotonine.
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Agomélatine (acide citrique) 25 mg comprimé
Dernière modification : 14/09/2023 - Révision : 14/09/2023
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
N - SYSTEME NERVEUX N06 - PSYCHOANALEPTIQUES N06A - ANTIDEPRESSEURS N06AX - AUTRES ANTIDEPRESSEURS N06AX22 - AGOMELATINE |
|  Soyez très prudent | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONAGOMELATINE (acide citrique) 25 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Episode dépressif majeur
PosologieUnité de prisecomprimé- agomélatine (acide citrique) : 25 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au coucher
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie Patient de 18 an(s) à 75 an(s) Patient quel que soit le poids Episode dépressif majeur Dose initiale - 1 comprimé 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Dose ultérieure - Posologie à adapter en fonction de la réponse physiologique
- 1 à 2 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 6 mois
Modalités d'administration du traitement- Administrer au coucher
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Respecter une période de traitement d'au moins 6 mois
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Episode dépressif majeur
PosologieUnité de prisecomprimé- agomélatine (acide citrique) : 25 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au coucher
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie Patient de 18 an(s) à 75 an(s) Patient quel que soit le poids Episode dépressif majeur Dose initiale - 1 comprimé 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Dose ultérieure - Posologie à adapter en fonction de la réponse physiologique
- 1 à 2 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 6 mois
Unité de prisecomprimé- agomélatine (acide citrique) : 25 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au coucher
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie Patient de 18 an(s) à 75 an(s) Patient quel que soit le poids Episode dépressif majeur Dose initiale - 1 comprimé 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Dose ultérieure - Posologie à adapter en fonction de la réponse physiologique
- 1 à 2 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 6 mois
- Voie orale
- Administrer au coucher
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie Patient de 18 an(s) à 75 an(s) Patient quel que soit le poids Episode dépressif majeur Dose initiale - 1 comprimé 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Dose ultérieure - Posologie à adapter en fonction de la réponse physiologique
- 1 à 2 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 6 mois
Patient de 18 an(s) à 75 an(s)
Patient quel que soit le poids
Episode dépressif majeur
Dose initiale
- 1 comprimé 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Dose ultérieure
- Posologie à adapter en fonction de la réponse physiologique
- 1 à 2 comprimés 1 fois par jour
- Pendant 6 mois
Modalités d'administration du traitement- Administrer au coucher
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Respecter une période de traitement d'au moins 6 mois
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTAGOMELATINE (acide citrique) 25 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique
- Transaminases sériques > 3 fois la limite supérieure normale
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Accès hypomaniaque, antécédent
- Accès maniaque, antécédent (d')
- Allaitement
- Consommation d'alcool importante
- Démence sénile
- Diabète
- Grossesse
- Obésité
- Patient à tendance suicidaire
- Stéatose hépatique non alcoolique
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 75 ans
- Surcharge pondérale
- Traitement hépatotoxique en cours
- Transaminases sériques, augmentation (des)
- Trouble bipolaire, antécédent (de)
Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Agomélatine + Fluvoxamine
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations d'agomélatine, avec risque de majoration des effets indésirables. Conduite à tenir
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Agomélatine + Ciprofloxacine (voie systémique)
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations d'agomélatine, avec risque de majoration des effets indésirables. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). Médicaments sédatifs + Alcool éthylique (boisson ou excipient)
Risques et mécanismes Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Conduite à tenir Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Médicaments sédatifs + Oxybate de sodium
Risques et mécanismes Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Médicaments sédatifs + Loféxidine
Médicaments sédatifs + Médicaments sédatifs
Risques et mécanismes Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Conduite à tenir
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : alcool
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'accès maniaque
- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'hépatite
- Risque d'ictère
- Risque d'insuffisance hépatique
- Risque suicidaire
Surveillances du patient- Surveillance de l'état psychique pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité hépatique
- Traitement à arrêter en cas d'ASAT ou d'ALAT >= 3 fois à la limite supérieure normale
- Traitement à arrêter en cas d'épisode maniaque
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : consulter son médecin en cas d'aggravation des symptômes
- Information du patient : signaler tout changement important de l'humeur et du comportement
- Information du patient : signaler toute apparition d'idées suicidaires
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE ASAT (augmentation) (Fréquent)
ALAT (augmentation) (Fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Peu fréquent)
Phosphatases alcalines (augmentation) (Rare)
DERMATOLOGIE Urticaire (Peu fréquent)
Eczéma (Peu fréquent)
Prurit (Peu fréquent)
Hyperhidrose (Peu fréquent)
Rash érythémateux (Rare)
DIVERS Fatigue (Fréquent)
Oedème de la face (Rare)
HÉPATOLOGIE Insuffisance hépatique (Rare)
Hépatite (Rare)
Ictère (Rare)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Angioedème (Rare)
NUTRITION, MÉTABOLISME Poids (augmentation) (Fréquent)
Poids (diminution) (Peu fréquent)
OPHTALMOLOGIE Vision floue (Peu fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Acouphène (Peu fréquent)
Sensation de vertige (Fréquent)
PSYCHIATRIE Idée suicidaire (Peu fréquent)
Accès hypomaniaque (Peu fréquent)
Agitation (Peu fréquent)
Accès maniaque (Peu fréquent)
Anxiété (Fréquent)
Insomnie (Fréquent)
Confusion mentale (Peu fréquent)
Rêves anormaux (Fréquent)
Cauchemar (Peu fréquent)
Comportement suicidaire (Peu fréquent)
Agressivité (Peu fréquent)
Hallucination (Rare)
Irritabilité
Nervosité
SYSTÈME DIGESTIF Douleur abdominale (Fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Nausée (Fréquent)
Constipation (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculaire (Peu fréquent)
Dorsalgie (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Paresthésie (Peu fréquent)
Syndrome des jambes sans repos (Peu fréquent)
Migraine (Fréquent)
Somnolence (Fréquent)
Akathisie (Rare)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Rétention urinaire (Rare)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique
- Transaminases sériques > 3 fois la limite supérieure normale
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique
- Transaminases sériques > 3 fois la limite supérieure normale
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Accès hypomaniaque, antécédent
- Accès maniaque, antécédent (d')
- Allaitement
- Consommation d'alcool importante
- Démence sénile
- Diabète
- Grossesse
- Obésité
- Patient à tendance suicidaire
- Stéatose hépatique non alcoolique
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 75 ans
- Surcharge pondérale
- Traitement hépatotoxique en cours
- Transaminases sériques, augmentation (des)
- Trouble bipolaire, antécédent (de)
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Accès hypomaniaque, antécédent
- Accès maniaque, antécédent (d')
- Allaitement
- Consommation d'alcool importante
- Démence sénile
- Diabète
- Grossesse
- Obésité
- Patient à tendance suicidaire
- Stéatose hépatique non alcoolique
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 75 ans
- Surcharge pondérale
- Traitement hépatotoxique en cours
- Transaminases sériques, augmentation (des)
- Trouble bipolaire, antécédent (de)
|
Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Agomélatine + Fluvoxamine
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations d'agomélatine, avec risque de majoration des effets indésirables. Conduite à tenir
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Agomélatine + Ciprofloxacine (voie systémique)
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations d'agomélatine, avec risque de majoration des effets indésirables. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). Médicaments sédatifs + Alcool éthylique (boisson ou excipient)
Risques et mécanismes Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Conduite à tenir Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Médicaments sédatifs + Oxybate de sodium
Risques et mécanismes Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Médicaments sédatifs + Loféxidine
Médicaments sédatifs + Médicaments sédatifs
Risques et mécanismes Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Conduite à tenir
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication Agomélatine + Fluvoxamine
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations d'agomélatine, avec risque de majoration des effets indésirables. Conduite à tenir
Agomélatine + Fluvoxamine | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Augmentation des concentrations d'agomélatine, avec risque de majoration des effets indésirables. |
| Conduite à tenir | |
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Agomélatine + Ciprofloxacine (voie systémique)
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations d'agomélatine, avec risque de majoration des effets indésirables. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). Médicaments sédatifs + Alcool éthylique (boisson ou excipient)
Risques et mécanismes Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Conduite à tenir Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Médicaments sédatifs + Oxybate de sodium
Risques et mécanismes Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Conduite à tenir
Agomélatine + Ciprofloxacine (voie systémique) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Augmentation des concentrations d'agomélatine, avec risque de majoration des effets indésirables. |
| Conduite à tenir | |
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
Médicaments sédatifs + Alcool éthylique (boisson ou excipient) | |
| Risques et mécanismes | Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. |
Médicaments sédatifs + Oxybate de sodium | |
| Risques et mécanismes | Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. |
| Conduite à tenir | |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Médicaments sédatifs + Loféxidine
Médicaments sédatifs + Médicaments sédatifs
Risques et mécanismes Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Conduite à tenir
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Médicaments sédatifs + Loféxidine Médicaments sédatifs + Médicaments sédatifs | |
| Risques et mécanismes | Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. |
| Conduite à tenir | |
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : alcool
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Risques liés au traitement- Risque d'accès maniaque
- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'hépatite
- Risque d'ictère
- Risque d'insuffisance hépatique
- Risque suicidaire
Surveillances du patient- Surveillance de l'état psychique pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité hépatique
- Traitement à arrêter en cas d'ASAT ou d'ALAT >= 3 fois à la limite supérieure normale
- Traitement à arrêter en cas d'épisode maniaque
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : consulter son médecin en cas d'aggravation des symptômes
- Information du patient : signaler tout changement important de l'humeur et du comportement
- Information du patient : signaler toute apparition d'idées suicidaires
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Agomélatine-acide citrique
Chimie
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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