À propos de Omalizumab
Mise à jour : 16 février 2015
Omalizumab : Mécanisme d'action

L'omalizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technique dite de l'ADN recombinant, qui se fixe de manière sélective aux immunoglobulines E (IgE) humaines. L'anticorps est une IgG1 kappa obtenue par la fusion d'une région d'origine humaine avec des régions de complémentarité se fixant aux IgE et provenant d'un anticorps murin.

Asthme allergique : l'omalizumab se fixe aux IgE et empêche la fixation des IgE aux FcepsiRI (récepteurs de haute affinité des IgE), réduisant ainsi la quantité d'IgE circulantes pouvant déclencher la chaîne de réactions allergiques. Le traitement des sujets atopiques par l'omalizumab a entraîné un phénomène de rétrocontrôle à l'origine de la diminution des récepteurs FcepsiRI présents à la surface des basophiles. Par ailleurs, la libération d'histamine in vitro à partir de basophiles isolés chez des sujets traités par omalizumab a été réduite d'environ 90 % après stimulation par un allergène par rapport aux valeurs préthérapeutiques.

Urticaire chronique spontanée : l'omalizumab se fixe aux IgE, entraînant une diminution des taux d'IgE libres. Il en résulte un rétrocontrôle au niveau des récepteurs des IgE (FcepsiRI) cellulaires induisant leur diminution. Le lien de causalité avec l'amélioration des symptômes de l'urticaire chronique spontanée n'a pas été entièrement élucidé.

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

+ Lire la politique éditoriale des Fiches DCI VIDAL

OMALIZUMAB 150 mg/1 ml sol inj ser préremplie

Dernière modification : 25/11/2022 - Révision : 20/11/2023

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
R - SYSTEME RESPIRATOIRE
R03 - MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES
R03D - AUTRES MEDICAMENTS SYSTEMIQUES POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES
R03DX - AUTRES MEDICAMENTS SYSTEMIQUES POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES
R03DX05 - OMALIZUMAB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

OMALIZUMAB 150 mg/1 ml sol inj ser préremplie

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Asthme persistant sévère d'origine allergique documentée chez le sujet >= 6 ans, trt de fond associé
  • Polypose nasosinusienne sévère chez l'adulte, traitement associé de 2e intention (de l')
  • Urticaire chronique idiopathique chez le sujet > 12 ans, traitement de 2e intention (de l')

Posologie

Unité de prise
seringue
  • omalizumab : 150 mg/1 ml
Modalités d'administration
  • Voie sous-cutanée
  • Amener à température ambiante avant utilisation
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie
Patient de 6 an(s) à 12 an(s)
Poids >= 20 kg
Asthme persistant sévère d'origine allergique documentée chez le sujet >= 6 ans, trt de fond associé
Traitement usuel
  • Posologie à adapter au taux d'IgE avant la mise en route du traitement
  • Posologie à adapter en fonction du poids corporel
  • Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
  • 75 à 600 mg en 1 à 4 prises ce jour toutes les 4 semaines
  • Pendant 16 semaines
  • Posologie maximale: 600 mg ce jour
Traitement alternatif
  • Posologie à adapter au taux d'IgE avant la mise en route du traitement
  • Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
  • 225 à 600 mg en 1 à 4 prises ce jour toutes les 2 semaines
  • Pendant 16 semaines
  • Posologie maximale: 600 mg ce jour
Patient de 12 an(s) à 18 an(s)
Poids >= 20 kg
Asthme persistant sévère d'origine allergique documentée chez le sujet >= 6 ans, trt de fond associé
Traitement usuel
  • Posologie à adapter au taux d'IgE avant la mise en route du traitement
  • Posologie à adapter en fonction du poids corporel
  • Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
  • 75 à 600 mg en 1 à 4 prises ce jour toutes les 4 semaines
  • Pendant 16 semaines
  • Posologie maximale: 600 mg ce jour
Traitement alternatif
  • Posologie à adapter au taux d'IgE avant la mise en route du traitement
  • Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
  • 225 à 600 mg en 1 à 4 prises ce jour toutes les 2 semaines
  • Pendant 16 semaines
  • Posologie maximale: 600 mg ce jour
Urticaire chronique idiopathique chez le sujet > 12 ans, traitement de 2e intention (de l')
Posologie standard
  • Traitement à réévaluer régulièrement
  • 300 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
  • Pendant 6 mois
Patient à partir de 18 an(s)
Poids >= 20 kg
Asthme persistant sévère d'origine allergique documentée chez le sujet >= 6 ans, trt de fond associé - Polypose nasosinusienne sévère chez l'adulte, traitement associé de 2e intention (de l')
Traitement usuel
  • Posologie à adapter au taux d'IgE avant la mise en route du traitement
  • Posologie à adapter en fonction du poids corporel
  • Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
  • 75 à 600 mg en 1 à 4 prises ce jour toutes les 4 semaines
  • Pendant 16 semaines
  • Posologie maximale: 600 mg ce jour
Traitement alternatif
  • Posologie à adapter au taux d'IgE avant la mise en route du traitement
  • Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
  • 225 à 600 mg en 1 à 4 prises ce jour toutes les 2 semaines
  • Pendant 16 semaines
  • Posologie maximale: 600 mg ce jour
Urticaire chronique idiopathique chez le sujet > 12 ans, traitement de 2e intention (de l')
Posologie standard
  • Traitement à réévaluer régulièrement
  • 300 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
  • Pendant 6 mois

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par voie sous-cutanée stricte
  • Amener à température ambiante avant utilisation
  • Ne pas administrer par voie intramusculaire
  • Ne pas administrer par voie intraveineuse

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

OMALIZUMAB 150 mg/1 ml sol inj ser préremplie
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Aspergillose bronchopulmonaire allergique
  • Asthme aigu sévère
  • Asthme sévère
  • Bronchospasme
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Exacerbation d'asthme
  • Grossesse
  • Helminthiase
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Maladie auto-immune
  • Maladie des complexes immuns
  • Polypose nasosinusienne
  • Sujet allergique
  • Sujet venant d'une zone d'endémie de l'helminthiase
  • Syndrome d'hyperimmunoglobulinémie E
  • Traitement par corticoïde en cours
  • Urticaire chronique

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Risques liés au traitement

  • Risque d'éosinophilie
  • Risque de formation d'anticorps
  • Risque de maladie sérique
  • Risque de présence de latex dans le contenant
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque de vascularite

Mesures à associer au traitement

  • Disposer d'un traitement médicamenteux d'urgence en cas de réaction anaphylactique
  • N'est pas indiqué dans la prévention des réactions anaphylactiques
  • Traçabilité recommandée

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité
  • Info prof de santé : former le patient à la technique de l'auto-injection
  • Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité
  • Trois premières doses à administrer par un professionnel de la santé

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Anticorps spécifique à la substance (Rare)
  • DERMATOLOGIE
  • Urticaire (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée (Peu fréquent)
  • Prurit (Peu fréquent)
  • Photosensibilisation (Peu fréquent)
  • Alopécie
  • DIVERS
  • Syndrome pseudogrippal (Peu fréquent)
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Fatigue (Peu fréquent)
  • HÉMATOLOGIE
  • Lymphadénopathie
  • Thrombopénie
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Lupus érythémateux disséminé (Rare)
  • Hypersensibilité (Rare)
  • Angioedème (Rare)
  • Réaction anaphylactique (Rare)
  • Maladie sérique
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction au point d'injection (Fréquent)
  • Erythème au point d'injection
  • Prurit au point d'injection
  • Douleur au point d'injection
  • Gonflement au site d'injection
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Poids (augmentation) (Peu fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Sinusite (Fréquent)
  • Sensation de vertige (Peu fréquent)
  • Pharyngite (Peu fréquent)
  • Oedème laryngé (Rare)
  • PARASITOLOGIE
  • Infection parasitaire (Rare)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Bouffée congestive (Peu fréquent)
  • Hypotension orthostatique (Peu fréquent)
  • Syncope (Peu fréquent)
  • Accident thromboembolique artériel (Imputabilité incertaine)
  • Vascularite d'hypersensibilité
  • Syndrome de Churg et Strauss
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Dyspepsie (Peu fréquent)
  • Nausée (Peu fréquent)
  • Diarrhée (Peu fréquent)
  • Douleur abdominale haute (Fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur articulaire (Fréquent)
  • Gonflement du bras (Peu fréquent)
  • Douleur musculaire
  • Tuméfaction articulaire
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Fréquent)
  • Somnolence (Peu fréquent)
  • Paresthésie (Peu fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Bronchospasme (Peu fréquent)
  • Toux (Peu fréquent)
  • Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Omalizumab

    Chimie
    IUPAC- Immunoglobuline G, anti-(région Fc de l'immunoglobuline E humaine) (chaîne gamma de l'anticorps monoclonal de souris E25 clone pSVIE26 humanisé), dimère du disulfure avec la chaîne kappa de l'anticorps monoclonal de souris E25 clone pSVIE26 humanisé (cf OMS). - Anticorps monoclonal humanisé produit par la technique dite de l'ADN recombinant sur une lignée cellulaire de mammifère, la lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (CHO) (cf RCP Xolair).
    Synonymesomalizumab
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Parenteral:16 mg
    Presse - CGU - Conditions générales de vente - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales