L'ibritumomab tiuxétan est un anticorps monoclonal murin IgG1 kappa recombinant, spécifique de l'antigène CD20 des lymphocytes B. L'ibritumomab tiuxétan a pour cible l'antigène CD20, situé à la surface des lymphocytes B, tant malins que normaux. Pendant la maturation des lymphocytes B, l'antigène CD20 est exprimé pour la première fois au stade médian des lymphoblastes B (prélymphocytes B) et il perd son expression lors du stade final de la maturation des lymphocytes B en plasmocytes. Après la liaison avec l'anticorps, il n'est ni libéré de la surface, ni internalisé.
L'ibritumomab tiuxétan marqué par le [90Y] se lie spécifiquement aux lymphocytes B exprimant l'antigène CD20, y compris les cellules malignes. L'isotope yttrium-90 est un pur émetteur bêta et le trajet moyen de ses particules est d'environ 5 mm, ce qui lui permet de détruire les cellules cibles ainsi que les cellules voisines. La constante d'affinité apparente de l'anticorps conjugué pour l'antigène CD20 est de l'ordre de 17 nM. La liaison est très limitée, sans aucune réactivité croisée avec d'autres leucocytes ou d'autres types de tissus humains. L'administration préalable de rituximab est nécessaire pour éliminer les lymphocytes B circulants afin de permettre à l'ibritumomab tiuxétan [90Y] d'irradier plus spécifiquement les lymphocytes B lymphomateux. La dose de rituximab est alors inférieure à celle habituellement utilisée en monothérapie à la posologie approuvée.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
IBRITUMOMAB TIUXETAN 1,6 mg/ml trousse p prép radiopharma
Dernière modification : 15/04/2021 - Révision : NA
ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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V - DIVERS V10 - PRODUITS RADIOPHARMACEUTIQUES A USAGE THERAPEUTIQUE V10X - AUTRES PRODUITS RADIOPHARMACEUTIQUES A USAGE THERAPEUTIQUE V10XX - DIVERS PRODUITS RADIOPHARMACEUTIQUES A USAGE THERAPEUTIQUE V10XX02 - 90Y-IBRITUMOMAB TIUXETAN |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONIBRITUMOMAB TIUXETAN 1,6 mg/ml trousse p prép radiopharmaIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Lymphome folliculaire
PosologieUnité de priseml- ibritumomab tiuxétan : 1.6 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer par perfusion intraveineuse de 10 minutes
- Administrer à J7 ou J8 ou J9 suivant la seconde injection de rituximab
- Posologie à adapter aux protocoles standardisés
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Lymphome folliculaire
- Posologie standard
- 250 mg/m² 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse de 10 minutes
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à n'administrer qu'en association
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains nécessaires d'administration
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Lymphome folliculaire
PosologieUnité de priseml- ibritumomab tiuxétan : 1.6 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer par perfusion intraveineuse de 10 minutes
- Administrer à J7 ou J8 ou J9 suivant la seconde injection de rituximab
- Posologie à adapter aux protocoles standardisés
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Lymphome folliculaire
- Posologie standard
- 250 mg/m² 1 fois ce jour
Unité de priseml- ibritumomab tiuxétan : 1.6 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer par perfusion intraveineuse de 10 minutes
- Administrer à J7 ou J8 ou J9 suivant la seconde injection de rituximab
- Posologie à adapter aux protocoles standardisés
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Lymphome folliculaire
- Posologie standard
- 250 mg/m² 1 fois ce jour
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer par perfusion intraveineuse de 10 minutes
- Administrer à J7 ou J8 ou J9 suivant la seconde injection de rituximab
- Posologie à adapter aux protocoles standardisés
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Lymphome folliculaire
- Posologie standard
- 250 mg/m² 1 fois ce jour
- Patient quel que soit le poids
- Lymphome folliculaire
- Posologie standard
- 250 mg/m² 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse de 10 minutes
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à n'administrer qu'en association
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains nécessaires d'administration
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTIBRITUMOMAB TIUXETAN 1,6 mg/ml trousse p prép radiopharmaNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Hypersensibilité aux protéines murines
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Antécédent de radiothérapie
- Envahissement médullaire > 25 %
- Femme susceptible d'être enceinte
- Greffe médullaire, antécédent
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance médullaire
- Insuffisance rénale
- Lymphome malin non hodgkinien avec atteinte du SNC
- Neutropénie < 1500 neutrophiles/mm3
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de moins de 18 ans
- Thrombopénie
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X X X Contre-indication absolue
Fertilité et Grossesse- Information du patient : envisager une conservation du sperme avant le début du traitement
- Utiliser une contraception efficace pdt le traitement puis pdt 12 mois après l'arrêt du traitement
Risques liés au traitement- En cas d'extravasation arrêter la perfusion et recommencer dans une autre veine
- Risque de cancer secondaire
- Risque de cytopénie
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction cutanée sévère
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson
Surveillances du patient- Surveillance de la formule sanguine 1 fois par semaine pendant le traitement
- Surveillance de la présence d'anticorps humains anti-souris avant la mise en route du traitement
- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
- Recommandations relatives à la manipulation de produits radiopharmaceutiques
- Traitement à administrer en service spécialisé
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Lymphopénie (Fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
Leucopénie (Très fréquent)
CANCEROLOGIE Douleur tumorale (Fréquent)
Cancer secondaire
DERMATOLOGIE Hypersudation (Fréquent)
Pétéchie (Très fréquent)
Prurit (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Syndrome de Stevens-Johnson
Atteinte cutanéomuqueuse
DIVERS Frisson (Très fréquent)
Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
Asthénie (Très fréquent)
Douleur (Fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Oedème périphérique (Fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Neutropénie fébrile (Fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Aménorrhée (Fréquent)
HÉMATOLOGIE Leucémie aiguë myéloblastique (Fréquent)
Hémorragie (Fréquent)
Thrombopénie (Très fréquent)
Syndrome myélodysplasique (Fréquent)
Pancytopénie (Fréquent)
Anémie (Très fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Candidose buccale (Fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection (Très fréquent)
Sepsis (Fréquent)
INSTRUMENTATION Nécrose tissulaire post-extravasation
Extravasation au point d'injection
NÉONATOLOGIE Anomalie héréditaire
NUTRITION, MÉTABOLISME Anorexie (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Irritation de la gorge (Fréquent)
Sensation de vertige (Fréquent)
Rhinite (Fréquent)
PSYCHIATRIE Insomnie (Fréquent)
Anxiété (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Tachycardie (Peu fréquent)
Hypotension artérielle (Fréquent)
Hypertension artérielle (Fréquent)
Malaise (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Douleur abdominale (Fréquent)
Constipation (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Fréquent)
Dorsalgie (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Cervicalgie (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Hémorragie intracrânienne (Rare)
Méningiome (Rare)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Pneumopathie (Fréquent)
Toux (Fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection urinaire (Fréquent)
Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Hypersensibilité aux protéines murines
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Hypersensibilité aux protéines murines
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Antécédent de radiothérapie
- Envahissement médullaire > 25 %
- Femme susceptible d'être enceinte
- Greffe médullaire, antécédent
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance médullaire
- Insuffisance rénale
- Lymphome malin non hodgkinien avec atteinte du SNC
- Neutropénie < 1500 neutrophiles/mm3
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de moins de 18 ans
- Thrombopénie
Niveau de gravité : Précautions- Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Antécédent de radiothérapie
- Envahissement médullaire > 25 %
- Femme susceptible d'être enceinte
- Greffe médullaire, antécédent
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance médullaire
- Insuffisance rénale
- Lymphome malin non hodgkinien avec atteinte du SNC
- Neutropénie < 1500 neutrophiles/mm3
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de moins de 18 ans
- Thrombopénie
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués | |
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Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. |
Conduite à tenir | Association déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab |
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Information du patient : envisager une conservation du sperme avant le début du traitement
- Utiliser une contraception efficace pdt le traitement puis pdt 12 mois après l'arrêt du traitement
Risques liés au traitement- En cas d'extravasation arrêter la perfusion et recommencer dans une autre veine
- Risque de cancer secondaire
- Risque de cytopénie
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction cutanée sévère
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson
Surveillances du patient- Surveillance de la formule sanguine 1 fois par semaine pendant le traitement
- Surveillance de la présence d'anticorps humains anti-souris avant la mise en route du traitement
- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
- Recommandations relatives à la manipulation de produits radiopharmaceutiques
- Traitement à administrer en service spécialisé
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
CANCEROLOGIE | |||
DERMATOLOGIE | |||
DIVERS | |||
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
HÉMATOLOGIE | |||
IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
INSTRUMENTATION | |||
NÉONATOLOGIE | |||
NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
ORL, STOMATOLOGIE | |||
PSYCHIATRIE | |||
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
SYSTÈME DIGESTIF | |||
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
SYSTÈME NERVEUX | |||
SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Ibritumomab tiuxétan
Chimie
IUPAC | Produit de la réaction entre l'immunoglobuline G1, anti-(antigène CD20 humain)(chaîne gamma1 de l'anticorps monoclonal de souris IDEC-Y2B8), dimère du disulfure avec la chaîne kappa de l'anticorps monoclonal de souris IDEC-Y2B8 et la N-[2-[bis(carboxyméthyl)amino]-3-(4-isothiocyanatophényl)propyl]-N-[2-[bis(carboxyméthyl)amino]propyl]glycine |
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