Le métabolite actif du léflunomide, l'A 77 1726, inhibe l'enzyme humaine dihydro-orotate déshydrogénase (DHODH) et a une action antiprolifératrice.
Le léflunomide est efficace dans les modèles animaux d'arthrite, ainsi que dans des maladies auto-immunes et en transplantation, principalement s'il est administré en phase de sensibilisation. Il présente des caractéristiques immunomodulatrices/immunosuppressives, se comporte comme un agent antiprolifératif et possède des propriétés anti-inflammatoires. Dans les modèles animaux, le léflunomide a montré les meilleurs effets protecteurs vis-à-vis des maladies auto-immunes quand il était administré à la phase précoce de progression de la maladie.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Léflunomide 20 mg comprimé
Dernière modification : 23/08/2024 - Révision : 23/08/2024
ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AK - INHIBITEURS DE LA DIHYDROOROTATE DESHYDROGENASE L04AK01 - LEFLUNOMIDE |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONLEFLUNOMIDE 20 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde, traitement de fond (de la)
- Rhumatisme psoriasique
PosologieUnité de prisecomprimé- léflunomide : 20 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Polyarthrite rhumatoïde, traitement de fond (de la) Traitement initial - Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
- 100 mg 1 fois par jour
- Pendant 3 jours
Traitement d'entretien - Tenir compte du délai d'action du traitement
- Utiliser une forme sécable si nécessaire
- 10 à 20 mg 1 fois par jour
Rhumatisme psoriasique Traitement initial - Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
- 100 mg 1 fois par jour
- Pendant 3 jours
Traitement d'entretien - Tenir compte du délai d'action du traitement
- 20 mg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Respecter les conditions de substitution aux autres traitements
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde, traitement de fond (de la)
- Rhumatisme psoriasique
PosologieUnité de prisecomprimé- léflunomide : 20 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Polyarthrite rhumatoïde, traitement de fond (de la) Traitement initial - Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
- 100 mg 1 fois par jour
- Pendant 3 jours
Traitement d'entretien - Tenir compte du délai d'action du traitement
- Utiliser une forme sécable si nécessaire
- 10 à 20 mg 1 fois par jour
Rhumatisme psoriasique Traitement initial - Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
- 100 mg 1 fois par jour
- Pendant 3 jours
Traitement d'entretien - Tenir compte du délai d'action du traitement
- 20 mg 1 fois par jour
Unité de prisecomprimé- léflunomide : 20 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Polyarthrite rhumatoïde, traitement de fond (de la) Traitement initial - Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
- 100 mg 1 fois par jour
- Pendant 3 jours
Traitement d'entretien - Tenir compte du délai d'action du traitement
- Utiliser une forme sécable si nécessaire
- 10 à 20 mg 1 fois par jour
Rhumatisme psoriasique Traitement initial - Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
- 100 mg 1 fois par jour
- Pendant 3 jours
Traitement d'entretien - Tenir compte du délai d'action du traitement
- 20 mg 1 fois par jour
- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Polyarthrite rhumatoïde, traitement de fond (de la) Traitement initial - Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
- 100 mg 1 fois par jour
- Pendant 3 jours
Traitement d'entretien - Tenir compte du délai d'action du traitement
- Utiliser une forme sécable si nécessaire
- 10 à 20 mg 1 fois par jour
Rhumatisme psoriasique Traitement initial - Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
- 100 mg 1 fois par jour
- Pendant 3 jours
Traitement d'entretien - Tenir compte du délai d'action du traitement
- 20 mg 1 fois par jour
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
- 100 mg 1 fois par jour
- Pendant 3 jours
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- Utiliser une forme sécable si nécessaire
- 10 à 20 mg 1 fois par jour
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
- 100 mg 1 fois par jour
- Pendant 3 jours
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- 20 mg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Respecter les conditions de substitution aux autres traitements
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTLEFLUNOMIDE 20 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Anémie sévère
- Déficit immunitaire sévère
- Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité au léflunomide ou au tériflunomide
- Hypoprotéinémie sévère
- Infection sévère
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance médullaire sévère
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Leucopénie < 1500 leucocytes/mm3
- Neutropénie <= 500 neutrophiles/mm3
- Syndrome néphrotique
- Thrombopénie < 50 000 plaquettes/mm3
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Anémie
- Femme susceptible d'être enceinte
- Homme en âge de procréer
- Hypoprotéinémie
- Insuffisance médullaire
- Intervention chirurgicale
- Leucopénie
- Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
- Pneumopathie interstitielle, antécédent (de)
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet présentant une réaction positive à la tuberculine
- Thrombopénie
- Tuberculose, antécédent
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : alcool
- Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
- Interaction phytothérapique : millepertuis
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X X X Contre-indication absolue
Fertilité et Grossesse- Médicament tératogène
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 24 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'aggravation du psoriasis
- Risque d'hépatopathie sévère
- Risque d'hypertension pulmonaire
- Risque d'infection
- Risque d'infection opportuniste
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque d'ulcère cutané
- Risque de colite
- Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Risque de mucosite/stomatite
- Risque de neuropathie périphérique
- Risque de pneumopathie interstitielle
- Risque de psoriasis
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de syndrome DRESS
- Risque de trouble hématologique
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction hépatique toutes les 2 semaines pendant 6 mois puis toutes les 8 semaines pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la formule sanguine toutes les 2 semaines pendant 6 mois puis toutes les 8 semaines pendant le traitement
- Surveillance de la pression artérielle avant et pendant le traitement
- Surveillance par un test à la tuberculine avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
- Protocole d'élimination accélérée
- Tenir compte de la durée d'élimination du produit
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de syndrome DRESS
- Traitement à arrêter en cas d'atteinte hématologique sévère
- Traitement à arrêter en cas d'ulcération buccale
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
- Traitement à arrêter en cas de signes de neuropathie
- Trt à arrêter en cas d'élévation persistante d'ALAT > 2 fois à la LSN ou d'ALAT> 3 fois à la LSN
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hypophosphatémie (Peu fréquent)
CPK (augmentation) (Fréquent)
Hyperlipidémie (Peu fréquent)
Leucopénie (Fréquent)
Test hépatique augmenté (Fréquent)
Hypokaliémie (Peu fréquent)
LDH (augmentation) (Rare)
Eosinophilie (Rare)
Uricémie (diminution)
Phosphatases alcalines (augmentation)
Gamma GT (augmentation)
Mobilité des spermatozoïdes diminuée
Bilirubinémie (augmentation)
Transaminases (augmentation)
ALAT (augmentation)
CANCEROLOGIE Cancer
DERMATOLOGIE Urticaire (Peu fréquent)
Alopécie (Fréquent)
Sécheresse cutanée (Fréquent)
Prurit (Fréquent)
Eczéma (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
Syndrome de Lyell (Très rare)
Erythème polymorphe (Très rare)
Eruption maculopapuleuse
Psoriasis (aggravation)
Ulcère cutané
Psoriasis pustuleux
DIVERS Asthénie (Fréquent)
HÉMATOLOGIE Anémie (Peu fréquent)
Thrombopénie (Peu fréquent)
Agranulocytose (Très rare)
Pancytopénie (Rare)
Syndrome lymphoprolifératif
Atteinte hématologique
HÉPATOLOGIE Cholestase (Rare)
Hépatopathie sévère (Très rare)
Ictère (Rare)
Hépatite (Rare)
Insuffisance hépatique aiguë
Nécrose hépatique
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Fréquent)
Réaction anaphylactique (Très rare)
Réaction anaphylactoïde (Très rare)
Lupus érythémateux cutané
Résistance aux infections (diminution)
Syndrome DRESS
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection (Rare)
Sepsis sévère
Infection opportuniste
Susceptibilité aux infections augmentée
NUTRITION, MÉTABOLISME Anorexie (Fréquent)
Poids (diminution) (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Dysgueusie (Peu fréquent)
Sensation de vertige (Fréquent)
Atteinte de la muqueuse buccale (Fréquent)
Aphte (Fréquent)
Stomatite aphteuse
Rhinite
PSYCHIATRIE Anxiété (Peu fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Pression artérielle (augmentation) (Fréquent)
Vascularite (Très rare)
Hypertension artérielle (Rare)
Vascularite nécrosante
SYSTÈME DIGESTIF Douleur abdominale (Fréquent)
Nausée (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Colite (Fréquent)
Pancréatite (Très rare)
Colite collagène
Colite lymphocytaire
Colite microscopique
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Ténosynovite (Fréquent)
Rupture de tendon (Peu fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Neuropathie périphérique (Fréquent)
Paresthésie (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Pneumopathie interstitielle (Rare)
Bronchite
Hypertension pulmonaire
Pneumonie
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Oligospermie
Azoospermie
Insuffisance rénale
Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Anémie sévère
- Déficit immunitaire sévère
- Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité au léflunomide ou au tériflunomide
- Hypoprotéinémie sévère
- Infection sévère
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance médullaire sévère
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Leucopénie < 1500 leucocytes/mm3
- Neutropénie <= 500 neutrophiles/mm3
- Syndrome néphrotique
- Thrombopénie < 50 000 plaquettes/mm3
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Anémie sévère
- Déficit immunitaire sévère
- Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité au léflunomide ou au tériflunomide
- Hypoprotéinémie sévère
- Infection sévère
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance médullaire sévère
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Leucopénie < 1500 leucocytes/mm3
- Neutropénie <= 500 neutrophiles/mm3
- Syndrome néphrotique
- Thrombopénie < 50 000 plaquettes/mm3
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Anémie
- Femme susceptible d'être enceinte
- Homme en âge de procréer
- Hypoprotéinémie
- Insuffisance médullaire
- Intervention chirurgicale
- Leucopénie
- Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
- Pneumopathie interstitielle, antécédent (de)
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet présentant une réaction positive à la tuberculine
- Thrombopénie
- Tuberculose, antécédent
Niveau de gravité : Précautions- Anémie
- Femme susceptible d'être enceinte
- Homme en âge de procréer
- Hypoprotéinémie
- Insuffisance médullaire
- Intervention chirurgicale
- Leucopénie
- Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
- Pneumopathie interstitielle, antécédent (de)
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet présentant une réaction positive à la tuberculine
- Thrombopénie
- Tuberculose, antécédent
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
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Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
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Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
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Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : alcool
- Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
- Interaction phytothérapique : millepertuis
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Médicament tératogène
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 24 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'aggravation du psoriasis
- Risque d'hépatopathie sévère
- Risque d'hypertension pulmonaire
- Risque d'infection
- Risque d'infection opportuniste
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque d'ulcère cutané
- Risque de colite
- Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Risque de mucosite/stomatite
- Risque de neuropathie périphérique
- Risque de pneumopathie interstitielle
- Risque de psoriasis
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de syndrome DRESS
- Risque de trouble hématologique
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction hépatique toutes les 2 semaines pendant 6 mois puis toutes les 8 semaines pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la formule sanguine toutes les 2 semaines pendant 6 mois puis toutes les 8 semaines pendant le traitement
- Surveillance de la pression artérielle avant et pendant le traitement
- Surveillance par un test à la tuberculine avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
- Protocole d'élimination accélérée
- Tenir compte de la durée d'élimination du produit
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de syndrome DRESS
- Traitement à arrêter en cas d'atteinte hématologique sévère
- Traitement à arrêter en cas d'ulcération buccale
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
- Traitement à arrêter en cas de signes de neuropathie
- Trt à arrêter en cas d'élévation persistante d'ALAT > 2 fois à la LSN ou d'ALAT> 3 fois à la LSN
Effets indésirables
Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
CANCEROLOGIE | |||
DERMATOLOGIE | |||
DIVERS | |||
HÉMATOLOGIE | |||
HÉPATOLOGIE | |||
IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
ORL, STOMATOLOGIE | |||
PSYCHIATRIE | |||
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
SYSTÈME DIGESTIF | |||
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
SYSTÈME NERVEUX | |||
SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Léflunomide
Chimie
IUPAC | N-(4-trifluorométhylphényl)-5-méthylisoxazol-4-carboxamide |
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Synonymes | leflunomide |
Posologie
Defined Daily Dose (WHO) |
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