YANAE CU 380 disp IU

• Type Standard : 30,00 mm à 32,00 mm de large sur 31,50 mm à 35,00 mm de hauteur, boite carton unitaire, sous sachet stérile, avec inserteur flexible CrossGlide (EAN 3665851000028).
  
• Type Mini : 29,00 mm à 31,00 mm de large sur 27,50 mm à 29,50 mm de hauteur, boite carton unitaire, sous sachet stérile, avec inserteur flexible CrossGlide (EAN 3665851000035).
  

• Avant l'insertion, vérifier que la patiente n'est pas enceinte. Le DIU ne doit pas être inséré s'il y a une possibilité de grossesse.
  
• Le meilleur moment pour l'insertion est pendant les règles afin de prévenir le risque de grossesse méconnue. Durant cette période, les orifices cervicaux externe et interne sont ouverts ce qui facilite dans la grande majorité des cas l'insertion du DIU sans recours à une dilatation du col.
  
• Lorsque Yanae est utilisé pour une contraception d'urgence, le DIU doit être inséré dans les 5 jours suivant le rapport non protégé. L'insertion après un rapport sexuel non protégé pourrait augmenter le risque de maladie inflammatoire pelvienne (MIP).
  
• Yanae peut également être inséré dans les 48 h après un accouchement et juste après l'évacuation du placenta. Il est cependant à noter que le taux d'expulsion est plus important dans ce cas. Si Yanae ne peut pas être inséré dans les 48 h après l'accouchement, la pose doit être retardée d'au moins 4 à 6 semaines. Dans le cas d'une césarienne, la pose peut être faite immédiatement après l'évacuation du placenta, avant la fermeture de la plaie opératoire, ou doit être retardée jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
  
• Yanae peut être inséré immédiatement après un avortement au cours du premier trimestre de grossesse et peut généralement être inséré après un avortement au cours du deuxième trimestre.
  
• Ne pas insérer Yanae immédiatement après un avortement septique.
  

• Expliquer la procédure à la patiente et l'encourager à poser des questions.
  Demander à la patiente d'indiquer si elle est à l'aise ou ressent des douleurs lors du retrait.
  
• Mettre une paire de gants propres et stériles.
  
• Placer un spéculum désinfecté ou stérile pour visualiser le col de l'utérus et les fils du DIU. Si les fils ne sont pas visibles, se référer à la procédure ci-après. Appliquer une solution antiseptique (povidone iodée ou chlorhexidine) sur le col de l'utérus (de l'intérieur de l'orifice cervical vers l'extérieur) et le vagin. En cas d'utilisation de la povidone iodée, s'assurer au préalable que la patiente n'est pas allergique au produit. Attendre 2 minutes, le temps nécessaire pour que la solution agisse. Informer la patiente qu'elle pourra ressentir des crampes ou un inconfort et qu'il s'agit d'une sensation normale.
  
• Saisir les fils avec une pince et tirer doucement et lentement la pince vers soi. Ne forcer à aucun moment le geste. Le dispositif peut généralement être retiré sans difficulté. Si le retrait est difficile, ne pas forcer et effectuer les actions décrites ci-dessous. Lors du retrait, de légers saignements et des crampes sont fréquents mais dans certains cas, le retrait peut être plus compliqué.
  

• Affections malignes de l'appareil génital.
  
• Saignement vaginal non diagnostiqué.
  
• Polypes ou fibromes intra-utérins.
  
• Grossesse.
  
• Antécédents de grossesse ectopique ou facteur de prédisposition.
  
• Infection de l'appareil génital.
  
• Maladies sexuellement transmissibles au cours des 12 derniers mois (hormis vaginites bactériennes, herpès récidivant, hépatite B).
  
• Avortement avec infections herpétiques récidivantes au cours des 3 derniers mois, maladie inflammatoire pelvienne.
  
• Malformations utérines (congénitales ou acquises).
  
• Allergie au cuivre.
  

• Anémie.
  
• Valvulopathie cardiaque.
  
• Trouble de la coagulation.
  
• Maladie de Wilson.
  
• Traitement anti-inflammatoire.
  
• Relations sexuelles avec partenaires multiples.
  

Mises en garde et précautions :

• Avant toute utilisation, vérifier l'intégrité du conditionnement. Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage stérile est endommagé ou a été ouvert involontairement avant utilisation.
  
• La survenue d'une grossesse avec un DIU en place s'accompagne d'un risque plus élevé de grossesse extra-utérine ou d'avortement septique.
  
• Une perforation ou une pénétration de la paroi utérine ou du col de l'utérus peut se produire lors de l'insertion, même si la perforation peut n'être détectée que quelque temps plus tard. En cas de perforation, une grossesse peut en résulter. Le DIU doit être localisé et retiré. La détection tardive d'une perforation peut entraîner une migration hors de la cavité utérine, des adhérences, une péritonite, des perforations intestinales, une occlusion intestinale, des abcès et une érosion des organes adjacents.
  
• Des saignements très intenses pendant ou après l'insertion, un examen physique et une échographie doivent être effectués immédiatement pour exclure une perforation.
  
• Ne pas réutiliser.
  

Recommandations de suivi à destination des praticiens :

Le praticien doit encourager l'utilisatrice à venir pour une visite de suivi 4 à 6 semaines après la pose du DIU. Lors de la visite de suivi, les points suivants doivent être évalués :

• Des saignements plus abondants qui peuvent entrainer une anémie.
  
• En cas de survenue d'une grossesse, Yanae doit être retiré dans la mesure du possible.
  
• Lorsqu'une grossesse survient pendant l'utilisation d'un DIU, il existe un risque de grossesse ectopique, ce risque doit être pris en compte.
  
• Le retrait de Yanae est conseillé si la patiente est exposée à des conditions favorisant le risque de maladie inflammatoire pelvienne (MIP).
  

Risque de réutilisation :

• Perte de stérilité et risque d'infection associé.
  
• Perte d'efficacité due à une quantité moindre de cuivre par rapport aux spécifications.
  

Compatibilité avec l'IRM :

Résonance magnétique sous condition : L'état énergétique du cuivre ne sera pas modifié par l'IRM, donc l'effet de l'IRM sur le DIU est improbable. De plus, compte tenu du caractère non ferrique du cuivre, une scintigraphie obtenue par IRM n'est pas considérée comme impactée par la présence du DIU. Il est possible de réaliser une IRM, il est recommandé de vérifier le bon positionnement du DIU après un examen IRM.

Des essais non cliniques ont démontré que le Cu 380/Mini Cu 380 sont compatibles avec l'IRM sous conditions. Une patiente porteuse d'un DIU peut subir un examen IRM en toute sécurité sous réserve des conditions suivantes :

• Champ magnétique à gradient spatial maximal de 4000 gauss/cm (40 T/m).
  
• Champ magnétique statique de 3,0 T ou 1,5 T.
  
• Débit d'absorption spécifique (DAS) moyen pour le corps entier de 2 W/kg au maximum (mode d'exploitation normal). Au cours des essais non cliniques, l'artéfact d'image causé par le DIU s'étend à moins de 5 mm de l'implant lors d'une imagerie avec une séquence d'impulsion d'écho de gradient et un système IRM de 3,0 T. Sous les conditions d'examen définies ci-dessus, le DIU devrait entrainer une augmentation maximale de température de moins de 0,5 °C après 15 minutes de scannage continu.
  

Radiothérapie et électrothérapie :

Les examens radiographiques et les traitements d'électrothérapie utilisant un courant à haute fréquence sont contre-indiqués, en particulier lorsqu'ils sont appliqués dans la région pelvienne basse. Concernant l'utilisation de courant continu de basse fréquence (ionisation), il n'y pas d'effet néfaste sur les femmes porteuses d'un DIU au cuivre.

Effets indésirables :

Les effets indésirables des dispositifs intra-utérins, incluant Yanae, sont rares et sont les suivants :

• Saignements : Les saignements menstruels peuvent parfois être plus importants et d'une durée plus longue que la normale ou peuvent être plus douloureux. Une anémie par carence en fer peut survenir dans certains cas. De faibles saignements, souvent de type spotting, peuvent se produire entre les règles mais disparaissent généralement de façon spontanée.
  
• Infection pelvienne : Une infection pelvienne (salpingite), nécessitant généralement le retrait du dispositif intra-utérin (DIU) ainsi qu'un traitement antibiotique approprié, peut survenir et parfois conduire à une infertilité. Des études cliniques contrôlées et randomisées ont démontré que le risque d'infection du tractus génital après le premier mois d'utilisation d'un DIU est cependant faible. L'exposition aux infections sexuellement transmissibles (ISTs), et non le DIU lui-même, est parfois responsable de Maladies Inflammatoires Pelviennes (MIP) survenant après le premier mois d'utilisation.
  
• Douleurs et dysménorrhées :
  
  • Des douleurs dans la partie basse de l'abdomen ou dans la région sacrée peuvent survenir dans les heures ou les jours qui suivent l'insertion du DIU mais disparaissent généralement avec le temps ou avec la prise d'antalgiques. La douleur peut être une réponse physiologique à la présence du dispositif mais elle peut aussi être liée à une infection, à un mauvais positionnement du dispositif (y compris une perforation ou une migration), ainsi qu'à une grossesse. Le retard de détection d'une perforation peut conduire à la migration du DIU en dehors de la cavité utérine ou à des dommages des organes adjacents ainsi qu'à une grossesse non désirée.
    
  • Des douleurs et des courbatures au niveau des jambes.
    
  • Des douleurs au niveau du dos.
    
• Autres : Certaines femmes, en particulier les nullipares, sont plus sujettes à une syncope, à une bradycardie et à d'autres épisodes neurovasculaires pendant ou immédiatement après l'insertion ou le retrait d'un dispositif intra-utérin. Des cas isolés de réactions cutanées ont été décrits dans la littérature et peuvent être associés à une réaction allergique au cuivre.
  

Le fabricant demande au professionnel de santé d'informer la patiente que :

• Des règles plus longues et plus abondantes, des saignements ou un spotting entre les règles peuvent survenir au cours des premières semaines suivant l'insertion. S'ils persistent ou s'ils sont importants, il faut les signaler.
  
• Des crampes peuvent survenir après l'insertion, généralement pendant une courte période, mais peuvent parfois durer plusieurs heures, voire plusieurs jours. Elles peuvent être soulagées avec des antalgiques légers, en appliquant des compresses chaudes sur l'abdomen ou en faisant un peu d'exercice.
  
• Une consultation de suivi est requise 4 à 6 semaines après la pose du DIU.
  
• Il faut vérifier périodiquement, notamment après les règles, la présence des fils au niveau du col. Si les fils ont disparu, sont plus courts ou plus longs, contacter un professionnel de santé.
  
• Si le DIU est expulsé, contacter un professionnel de santé. La contraception n'est plus assurée après l'expulsion du DIU. Dans ce cas, Yanae pourra être remplacé par un professionnel de santé. Si les règles sont retardées et/ou si la patiente présente des symptômes de grossesse (c'est-à-dire nausées, seins sensibles, fatigue), contacter un professionnel de santé. En cas de douleurs abdominales, de douleurs pendant les rapports sexuels, d'infection, de perte anormale, de fièvre ou de frissons, contacter un professionnel de santé.
  
• Yanae n'interagit pas avec les traitements médicamenteux.