Mise à jour : 17 octobre 2024

FORMES et PRÉSENTATIONS 

Solution stérile de hyaluronate de sodium à 50 mg/10 ml : Boîte de 1 seringue préremplie de 10 ml sous emballage stérile, à usage unique (EAN 4028694000324).
Stérilisé par vapeur d'eau.

COMPOSITION 

Solution isotonique :par ml
Hyaluronate de sodium* 
5,0 mg
Excipients : chlorure de sodium, phosphate disodique, phosphate monosodique, eau ppi.
*  D'origine fermentative.


PROPRIÉTÉS 

L'arthroscopie est une méthode fréquemment utilisée pour visualiser, diagnostiquer et traiter des problèmes intra-articulaires. L'articulation est en principe irriguée avec des solutions de type salin ou Ringer-lactate avant et pendant l'arthroscopie de manière à visionner clairement le champ opératoire et à éliminer tout débris.
Il semblerait que la présence de ces solutions dans l'articulation après l'irrigation soit dommageable pour le cartilage.
De plus, lors de cette procédure, le liquide synovial qui possède des propriétés viscoélastiques et protectrices du fait de sa teneur en acide hyaluronique, est entrainé hors de l'articulation. De ce fait, bien que l'intervention améliore notablement la mobilité de l'articulation à long terme, les patients peuvent souffrir, à court terme, de symptômes post-arthroscopiques tels que douleur, tuméfaction et mobilité réduite de l'articulation.
Viscoseal Syringe est un dispositif médical préconisé pour soulager ces symptômes et favoriser le rétablissement de l'articulation. Il renferme une fraction spécifique hautement purifiée d'acide hyaluronique obtenu par fermentation et exempt de protéine animale.
Le rinçage de la cavité articulaire par Viscoseal Syringe permet l'élimination de la solution d'irrigation résiduelle et recouvre toutes les surfaces articulaires. La solution de Viscoseal Syringe restée dans l'articulation agit comme lubrifiant et comme amortisseur, et son réseau macromoléculaire empêche le libre passage de cellules inflammatoires et de molécules à travers la cavité articulaire.

UTILISATION 

Soulage la douleur, améliore la mobilité et facilite le rétablissement de l'articulation en éliminant la solution d'irrigation et en remplaçant le liquide synovial après une arthroscopie ou un lavage de l'articulation de l'épaule ou du genou.

MODE D'EMPLOI 

Le contenu et la surface externe de la seringue préremplie demeurent stériles tant que l'emballage reste intact.
La solution Viscoseal Syringe doit être utilisée en fin d'arthroscopie, après que la procédure normale d'irrigation a été réalisée.
Sortir la seringue préremplie de l'emballage stérile. Retirer le bouchon, fixer une aiguille adaptée et s'assurer de sa bonne fixation en la tournant légèrement.
Si des bulles d'air sont présentes, les retirer de la seringue préremplie avant l'injection.
Injecter Viscoseal Syringe dans la cavité articulaire ou fixer la seringue préremplie au dispositif déjà introduit dans l'articulation. Ceci facilite l'évacuation de la solution d'irrigation restante.

CONTRE-INDICATIONS 

Hypersensibilité connue à l'un des constituants du produit.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 

Réservé à un usage médical exclusivement.

Les précautions générales liées aux procédures d'arthroscopie doivent être respectées.

Viscoseal Syringe doit être instillé de manière appropriée dans la cavité articulaire.

En l'absence de données cliniques sur l'emploi de l'acide hyaluronique chez l'enfant, la femme enceinte ou allaitante, l'administration de ce produit n'est pas recommandée chez ces patients.

Toute solution non utilisée immédiatement après ouverture doit être jetée. Dans le cas contraire, la stérilité n'est plus garantie, et ceci peut être associé à un risque d'infection.

Ne pas utiliser si la seringue préremplie ou l'emballage stérile sont endommagés.

Effets indésirables éventuels :
Viscoseal Syringe ne produit pas d'effets indésirables lorsqu'il est utilisé conformément à l'indication autorisée et au dosage prescrit.
À ce jour, aucun cas d'infections et de réactions allergiques liées à l'utilisation du produit n'a été rapporté.
Ces deux risques ne peuvent toutefois être complètement exclus.
Les contre-indications doivent être respectées.
Risque d'interaction :
Eviter d'utiliser Viscoseal Syringe avec du matériel désinfecté à l'aide de solutions contenant des sels d'ammonium quaternaire.

CONDITIONS DE CONSERVATION 

A conserver à une température comprise entre 2 °C et 25 °C.
Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption imprimée sur l'emballage.
Tenir hors de portée des enfants.

RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS 

Uniquement sur prescription médicale.
Dispositif Médical de classe III. Marquage CE 0123.
 
Fabricant : TRB Chemedica AG, Otto-Lilienthal-Ring 26, 85622 Feldkirchen (Munich), Allemagne.

Données administratives

VISCOSEAL S inj 50 mg Ser/10ml

Commercialisé
Code EAN4028694000324
Labo. DistributeurTRB Chemedica
RemboursementNR
Laboratoire

TRB CHEMEDICA SAS
ArchParc, ActiTech 4
60, avenue Marie-Curie
CS 40218. 74160 Archamps
Tél : 04 50 95 09 00
https://trbchemedica.fr/
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