Les dispositifs médicaux

Thermomètre, pansements, lunettes de vue, dispositif intra-utérin, pacemaker, etc., tous ces produits font partie des dispositifs médicaux. Que regroupe ce terme ? Que signifie le marquage « CE » affiché pour certains produits ? Comment est assurée leur surveillance ?

Qu'est-ce qu'un dispositif médical ?

Le code de la santé publique français et les textes européens définissent un dispositif médical comme « un instrument, un appareil ou un équipement destiné à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle d’une maladie ou d’une blessure. L’action principale d’un dispositif médical n’est pas obtenue par des moyens pharmacologique ou immunologique ni par métabolisme, elle est essentiellement mécanique. Un logiciel destiné à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques constitue également un dispositif médical.»

Les dispositifs médicaux recouvrent donc un large éventail de produits : pansements, orthèses (« appareils »), matériel implantable, lecteurs de glycémie (mesure du taux de sucre dans le sang), cannes, prothèses, fauteuils roulants, dispositifs intra-utérins (stérilets), préservatifs, certains objets connectés santé, etc.

La classification des dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux sont répertoriés en quatre classes selon leur risque potentiel pour la santé :

• Classe I (risque faible) : béquilles, fauteuils roulants, lunettes correctrices...
• Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) : lentilles de contact, aides auditives, couronnes dentaires...
• Classe IIb (risque potentiel élevé/important) : préservatifs, produits de désinfection pour lentilles, pompes à perfusion...
• Classe III (risque élevé) : prothèses de hanche, implants mammaires...

C’est au fabricant d’un dispositif médical de déterminer la classe de son produit en s’appuyant sur les règles de classification définies par les directives européennes (directives DM), et en fonction de la finalité médicale revendiquée par le produit.

Les conditions de mise sur le marché d’un dispositif médical

Au sein de l’Union Européenne, la mise sur le marché des dispositifs médicaux est soumise à plusieurs textes de lois qui ont fait l’objet d’une harmonisation européenne (directives DM). Elle est conditionnée par l’obtention d’un marquage (Conformité européenne) avant la commercialisation du produit.

Le marquage CE indique que le produit est conforme aux directives européennes concernant la sécurité, la santé et la protection du consommateur.

Pour obtenir le marquage CE, le fabricant doit constituer un dossier montrant qu’il répond aux exigences définies dans les directives européennes concernées. Le marquage CE est délivré par un organisme notifié qui évalue avec le dossier du fabriquanr la conformité du dispositif aux directives européennes, excepté pour les dispositifs de classe I dont l’évaluation est effectuée par le fabricant lui-même.

Le marquage CE n'est pas une marque de certification, mais plutôt un passeport qui garantit la sécurité d’emploi du dispositif médical et qui permet au produit de circuler librement dans l’Union européenne. En effet, une fois marqué CE, un dispositif médical peut être vendu sur le marché européen sans qu'aucune formalité, norme nationale de sécurité ou nouvel essai ne puisse être réclamé pour autoriser sa commercialisation. Le marquage CE ne distingue pas un produit par rapport à un autre : sa vocation est de figurer sur tous les produits parce qu'ils satisfont à des critères obligatoires.

Le remboursement des dispositifs médicaux

Après le marquage CE, les fabricants qui souhaitent obtenir le remboursement de leur produit par l’Assurance maladie doivent faire une demande pour inscrire le dispositif médical sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR).

La surveillance des dispositifs médicaux

Comme pour les médicaments, les dispositifs médicaux font l’objet d’une surveillance pendant et après commercialisation. Cette surveillance est assurée par les agences sanitaires nationales (en France, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM).

Lorsqu’un dispositif médical ne respecte pas la législation ou qu’il présente un risque identifié pour la santé, l’ANSM peut décider d’en suspendre la commercialisation, de façon temporaire voire définitive.

Au cours de la vie du produit, le fabricant et les professionnels de santé doivent déclarer à l’ANSM tout incident (altération, dysfonctionnement, erreur d’étiquetage) ou risque d’incident lié à l’utilisation d’un dispositif médical.

Les autorités de santé encouragent aussi les patients à déclarer tout effet indésirable lié à l’utilisation des dispositifs médicaux.

Sources :

• Les dispositifs médicaux, Ministère des Affaires sociales et de la Santé.
• Parcours du dispositif médical, HAS.
• Medical devices, European Commission.