FORMES et PRÉSENTATIONS
Le contenu de la seringue préremplie a été stérilisé à la vapeur. Il est ainsi stérile et non pyrogène. Aiguille stérilisée à l'oxyde d'éthylène.
COMPOSITION
Composant fonctionnel : acide hyaluronique sel sodique hautement purifié (50,000 mg).
Autres composants : chlorure de sodium (21,250 mg), phosphate de sodium (0,513 mg), eau pour préparations injectables q.s. 2,5 ml.
PROPRIÉTÉS
Sinovial One est constitué d'une solution physiologique tamponnée d'acide hyaluronique sel sodique aux propriétés viscoélastiques, obtenue par fermentation et non modifiée chimiquement ; il est très bien toléré.
En restaurant les propriétés viscoélastiques du liquide synovial, Sinovial One 2 % réduit la douleur et rétablit la mobilité articulaire et tendineuse.
Sinovial One agit uniquement dans la zone où il est injecté, sans exercer aucune action systémique.
Sinovial One contient 2,0 % d'acide hyaluronique sel sodique hautement purifié d'un poids moléculaire compris entre 800 et 1200 kDalton. L'acide hyaluronique sel de sodium (hyaluronan*) est composé de chaînes itératives d'unités de disaccharide de N-acétylglucosamine et de glucuronate de sodium. Il constitue un élément essentiel du liquide synovial auquel il apporte ses propriétés viscoélastiques particulières.
* Autre désignation souvent employée.
INDICATIONS
C'est un substitut qui permet de rétablir les propriétés viscoélastiques du liquide synovial.
Il est indiqué en cas de douleurs ou de mobilité réduite dues à des maladies dégénératives (arthrose par exemple), dans le cas des états post-traumatiques des grandes articulations.
Sinovial One réduit la douleur et rétablit la mobilité articulaire.
Il est indiqué chez les adultes des deux sexes et est administré par injection intra-articulaire.
MODE D'EMPLOI
- Aspirer tout épanchement articulaire avant de procéder à l'injection de Sinovial One.
- Dévisser avec précaution le capuchon de la seringue en tenant fermement la collerette de fermeture « Luer Lock » entre les doigts et en veillant à éviter tout contact avec l'ouverture (Figure A).
Figure A
- En tenant fermement entre les doigts la collerette de fermeture « Luer Lock » (Figure B), insérer l'aiguille de 21 G, présente dans l'emballage du produit, sur la collerette de fermeture « Luer Lock » de la seringue en la vissant correctement jusqu'à devoir exercer une légère pression de façon à garantir l'étanchéité et à prévenir l'écoulement de liquide pendant l'administration.
Figure B
- Injecter Sinovial One à température ambiante et dans de strictes conditions d'asepsie.
- Posologie :
- Il est recommandé de procéder à 1 infiltration par cycle de traitement. L'opportunité et la fréquence du cycle de traitement doivent être évaluées par un médecin, en tenant compte dans tous les cas du rapport bénéfice/risque pour chaque patient.
- Après le traitement :
- La carte d'implant se trouvant dans l'emballage doit être complétée avec les informations suivantes et remise au patient : nom du patient, date du traitement, nom et adresse de l'établissement de santé et nom du médecin praticien. L'étiquette se trouvant au dos de la notice doit également être apposée sur la carte d'implant avant de la remettre au patient.
CONTRE-INDICATIONS
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Ne peut être injecté que par un personnel qualifié.
Ne pas utiliser Sinovial One en cas d'hypersensibilité ou d'allergie connue aux composants du produit.
Le contenu de la seringue préremplie est stérile.
La seringue est conditionnée dans un emballage étanche.
La surface externe de la seringue n'est pas stérile.
Ne pas utiliser Sinovial One une fois la date de péremption indiquée sur l'emballage dépassée.
Ne pas utiliser Sinovial One si l'emballage est ouvert ou endommagé parce que la stérilité du produit pourrait être compromise.
Le point d'injection doit se trouver sur une peau saine.
Ne pas utiliser chez les femmes enceintes ni chez les femmes qui allaitent.
Ne pas utiliser chez les patients souffrant de maladies auto-immunes.
Ne pas injecter par voie vasculaire. Ne pas injecter hors de la cavité articulaire, dans le tissu synovial ou dans la capsule articulaire.
Ne pas administrer Sinovial One en présence d'un épanchement intra-articulaire abondant.
Ne pas restériliser. Ce dispositif est strictement réservé à un usage unique.
Ne pas réutiliser pour éviter tout risque de contamination.
Une fois ouvert, Sinovial One doit être utilisé immédiatement et éliminé après utilisation.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Après l'injection, conseiller au patient d'éviter toute activité physique intense et d'attendre quelques jours avant de reprendre une activité normale.
La présence d'une éventuelle bulle d'air n'affecte pas les caractéristiques du produit.
Ne pas mélanger Sinovial One à des désinfectants de type sels d'ammonium quaternaires ou chlorhexidine pour ne pas risquer qu'un précipité ne puisse se former.
- Effets indésirables :
- Une infiltration extra-articulaire de Sinovial One peut provoquer des effets secondaires localement. Lors de l'utilisation de Sinovial One, des symptômes peuvent apparaître : douleur, sensation de chaleur, rougeur ou gonflement. Ces effets secondaires peuvent être soulagés en appliquant de la glace sur la zone traitée. Le plus souvent, ces effets disparaissent assez rapidement. Le médecin doit impérativement demander à ses patients de le tenir informé des éventuels effets indésirables survenus après le traitement. En cas d'incident, informer le fabricant ou les autorités compétentes.
- Surdosage :
- Respecter la posologie indiquée et en cas d'effets indésirables liés à un surdosage, contacter un médecin ou l'hôpital le plus proche.
- Interactions :
- À ce jour, il n'existe aucune interaction connue entre Sinovial One et d'autres médicaments/traitements. Toutefois, en cas de thérapie et/ou de prises de médicaments conjointement au traitement, consulter un médecin pour plus d'informations.
CONDITIONS DE CONSERVATION
Date de péremption : 36 mois.
La date de péremption indique la limite d'utilisation du dispositif médical pour le produit correctement conservé dans son emballage intact.
Conserver à température ambiante inférieure à 25 °C et à l'écart de sources de chaleur. Ne pas congeler.
Après utilisation, éliminer le produit dans le respect de l'environnement. Respecter la réglementation locale pour l'élimination du produit.
Ne pas employer Sinovial One si l'emballage est déjà ouvert ou endommagé.
RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS
| Dispositif médical, classe III. Marquage CE 0477. | |
| Responsable marquage CE : IBSA Farmaceutici Italia srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italie. | |
| Date de révision de la notice : février 2022. |
