Mise à jour : 10 janvier 2025

FORMES et PRÉSENTATIONS 

Solution stérile de hyaluronate de sodium pour injection intra-articulaire à 20 mg/ml :  Boîte de 1 seringue préremplie de 4 ml (EAN 8051040330109).

COMPOSITION 

Hyaluronate de sodium (20 mg/ml), chlorure de sodium, phosphate de sodium monobasique dihydraté, phosphate de sodium dibasique dodécahydraté, eau ppi.

PROPRIÉTÉS et UTILISATION 

Promovia est un gel à injecter apyrogène, stérilisé à la chaleur humide, biodégradable et isotonique, à usage intra-articulaire. Il contient de l'acide hyaluronique de poids moléculaire moyen (1,0-1,5 x 106 Dalton), produit par des bactéries Streptococcus equi, formulé à une concentration de 20 mg/ml dans un tampon physiologique et caractérisé par des propriétés viscoélastiques qui favorisent la normalisation de la viscosité du liquide synovial de la cavité intra-articulaire.

Promovia est un substitut du liquide synovial qui, grâce à ses propriétés viscoélastiques et lubrifiantes, favorise le rétablissement des conditions rhéologiques des articulations altérées en cas d'affections dégénératives ou post-traumatiques.

En améliorant les caractéristiques du liquide synovial, le produit exerce une action protectrice des articulations et favorise l'amélioration de la fonction articulaire, ainsi que la réduction des symptômes douloureux. Promovia agit uniquement au niveau de l'articulation dans laquelle il est injecté, il n'exerce aucune action systémique.

MODE D'EMPLOI 

Avant l'injection, traiter le site à l'aide d'un désinfectant adéquat.
Eliminer tout éventuel épanchement articulaire avant d'injecter Promovia ; utiliser la même aiguille pour éliminer l'épanchement et injecter le produit.
Bien visser l'aiguille d'un diamètre compris entre 18 et 22 G sur le col de fermeture de type Luer, en suivant les indications ci-dessous.
 
Instructions pour le montage de l'aiguille sur la seringue :
  • Retirer avec précaution le capuchon de la pointe de la seringue en évitant soigneusement le contact lors de l'ouverture.

    Schéma
     
  • Saisir délicatement la protection de l'aiguille et monter l'aiguille sur le raccord Luer lock en vissant fermement jusqu'à percevoir une légère contre-pression, afin d'assurer l'étanchéité et de prévenir la fuite du gel durant l'application.

    Schéma
Injecter Promovia en appliquant une technique aseptique. Injecter uniquement dans la cavité articulaire.
Il est possible qu'après la première injection des traitements supplémentaires soient nécessaires pour l'entretien.
Le médecin est celui qui peut le mieux indiquer le traitement idéal en fonction de différents facteurs tels que la gravité de l'arthrose, le type et la taille de l'articulation touchée, l'âge et l'état du patient, son mode de vie et son profil génétique.
 
Deux étiquettes indiquant le numéro de lot et la date de péremption sont fournies dans chaque boîte de Promovia. L'une de ces étiquettes doit être appliquée sur le dossier médical du patient afin d'assurer la traçabilité.

CONTRE-INDICATIONS 

Il existe des incompatibilités entre le hyluronate de sodium et les composés d'ammonium quaternaire, comme les solutions de chlorure de benzalkonium. Eviter le contact entre Promovia et ces substances.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 

  • Promovia est uniquement indiqué pour les injections intra-articulaires et doit être administré uniquement par un médecin ayant été formé de manière spécifique à la technique d'injection intra-articulaire.
  • Avant l'utilisation, vérifier l'intégrité de la seringue et la date de péremption.
  • Ne pas utiliser d'aiguilles autres que celles qui sont indiquées.
  • Le produit ne doit pas être injecté en présence d'une articulation infectée ou sujette à une inflammation grave.
  • Eviter l'infiltration si une infection est en cours, ou en cas d'inflammation de la peau à proximité du point d'infiltration.
  • Aucune donnée clinique n'étant disponible quant à l'utilisation du hyaluronate chez les enfants, le traitement par Promovia est déconseillé dans ce cas.
  • Eviter toute activité physique contraignante pour l'articulation après l'injection intra-articulaire et attendre deux jours avant de reprendre les activités normales.
  • Promovia est un produit jetable ; la qualité et la stérilité ne sont garanties que si la seringue est scellée. Le résidu éventuel doit donc être éliminé et ne pas être réutilisé, pas même après une nouvelle stérilisation.
  • Ne pas utiliser le produit si l'emballage est ouvert ou endommagé.
  • La seringue et son aiguille doivent être éliminées immédiatement après utilisation, même si la solution n'a pas été administrée dans sa totalité.
  • Après utilisation, éliminer selon les normes en vigueur.
  • Tenir hors de la portée des enfants.
Effets indésirables éventuels :
Des effets secondaires passagers peuvent survenir suite à l'injection de Promovia, comme la douleur, la raideur, la sensation de chaleur, les rougeurs ou le gonflement. Ces manifestations secondaires peuvent être soulagées en appliquant de la glace sur l'articulation traitée. Elles disparaissent en général rapidement. Si les symptômes persistent, s'adresser à un médecin.
Tout autre effet indésirable éventuel associé à l'injection de Promovia doit être signalé à un médecin.

CONDITIONS DE CONSERVATION 

A conserver entre 2 et 25 °C, dans un lieu sec et dans son emballage d'origine, à l'abri de la lumière, de la chaleur et du gel.

RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS 

Dispositif médical de classe III. Marquage CE 1984.
 
Fabricant : Innate s.r.l. Viale industria, 11-13 Novi Ligure, Italie.
Distributeur : Biocomed.

Données administratives

PROMOVIA 4 S inj 80 mg Ser/4ml

Commercialisé
Code EAN8051040330109
Labo. DistributeurBiocomed
RemboursementNR
Photo de conditionnement
Photo de conditionnement
Laboratoire

BIOCOMED
Centre Émergence Opéra
5, rue du Helder. 75009 Paris
Tél  : 01 89 70 99 03
E-mail : info@biocomed.fr
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