NEW-FILL pdre p sol inj

New-Fill est un implant d'acide poly-L-lactique sous la forme d'une suspension stérile apyrogène, qui est reconstituée à partir d'une poudre sèche stérile par addition d'eau stérile pour injection. Cette suspension contient des microparticules d'acide poly-L-lactique, une forme cristalline d'acide polylactique. L'acide poly-L-lactique est un polymère synthétique biocompatible et biodégradable de la famille des alpha-hydroxy-acides.
La poudre sèche New-Fill est fournie après stérilisation par filtration aseptique dans un flacon en verre transparent de forme allongée stérile muni d'un anneau en aluminium à une extrémité, qui est hermétiquement scellé par un bouchon en caoutchouc, recouvert d'une capsule amovible.
La poudre sèche New-Fill est reconstituée avec 5 à 8 ml d'eau stérile pour injection pour former une suspension apyrogène stérile. En tant que moyen facultatif pour soulager la douleur pendant la procédure d'injection, 1 ml supplémentaire de solution stérile de lidocaïne à 2 % (20 mg/ml) peut être ajouté au flacon de produit reconstitué avant l'injection pour un volume final de 6 à 9 ml (se reporter à la rubrique Mode d'emploi).
 
ACL 3401043143797.

New-Fill est indiqué dans la correction des dépressions cutanées importantes liées à la perte de masse graisseuse au niveau du visage (lipoatrophie), chez les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine traités par antirétroviraux.

New-Fill est constitué d'une suspension de particules poly-L-lactiques solides avec une distribution granulométrique étroite définie et une cinétique de dégradation lente en raison de leur poids moléculaire et de leur degré de cristallinité élevés. La taille des particules et la distribution granulométrique étroite permettent l'injection des particules poly-L-lactiques dans le derme profond ou la couche sous-cutanée, où elles augmentent la densité des tissus mous qui se renforcera au cours de quelques semaines, car les microparticules sont progressivement entourées par le tissu conjonctif hôte.
 
Technique d'injection :
New-Fill est injecté dans le derme profond ou la couche sous-cutanée avec une aiguille 25G ou 26G et des seringues stériles à usage unique. La profondeur d'injection et la quantité de New-Fill utilisée dépendent de la zone à traiter et du résultat escompté. Comme les effets du traitement au New-Fill apparaissent progressivement sur quelques semaines, une correction limitée doit être effectuée lors de la première séance de traitement. Le patient doit ensuite être réévalué au plus tôt quatre semaines après le traitement pour déterminer si une correction supplémentaire est nécessaire. Voir rubrique Mode d'emploi pour plus d'informations.

Consulter le matériel pédagogique du produit pour obtenir des instructions concernant les techniques d'injection.
 
Instructions de reconstitution :
New-Fill est reconstitué au moment opportun de la manière suivante :

1. Retirer la capsule amovible du flacon et nettoyer le bouchon pénétrable du flacon avec un antiseptique.
   Noter que les étapes 2 à 5 suivantes doivent être effectuées, quel que soit le volume de reconstitution final souhaité. Cela afin de vérifier la décompression de l'air dans le flacon et pour conserver un espace libre suffisant lors de l'agitation du flacon pour dissoudre le contenu.
   
2. Fixer une aiguille stérile 18G à une seringue stérile à usage unique de 5 ml.
   
3. Prélever 5 ml d'eau stérile pour injection dans la seringue de 5 ml.
   
4. Introduire l'aiguille stérile 18G dans le bouchon du flacon, trouver la fente ouverte dans le bouchon et ajouter lentement toute l'eau stérile pour injection dans le flacon en laissant l'eau s'écouler sur la paroi interne du flacon. Retirer la seringue et l'aiguille.
   
5. Agiter vigoureusement le flacon à la main ou à l'aide d'un agitateur tourbillonnant à flacon unique pendant environ 1 minute pour dissoudre les excipients. Inspecter le flacon à la recherche de grumeaux restants et, si nécessaire, secouer davantage. Une suspension translucide avec un peu de mousse sur le dessus sera obtenue.
   
6. Au besoin, ajouter jusqu'à 3 ml supplémentaires d'eau stérile pour injection à l'aide de la seringue et d'une nouvelle aiguille 18G. Retirer la seringue et l'aiguille. Agiter à nouveau pour obtenir une suspension homogène.
   Après reconstitution, New-Fill peut être utilisé immédiatement ou peut être conservé jusqu'à 72 heures avant l'injection. Une réfrigération n'est pas nécessaire.
   
7. Le produit doit être agité doucement juste avant utilisation. Agiter le flacon jusqu'à obtention d'une suspension translucide homogène. Un agitateur tourbillonnant à flacon unique peut être utilisé. Comme il s'agit d'un flacon à usage unique, jeter tout produit restant après utilisation ou après 72 heures après reconstitution (voir rubrique Conditions de conservation).
   
8. Nettoyer le bouchon pénétrable du flacon avec un antiseptique et utiliser une nouvelle aiguille stérile 18G pour prélever une quantité appropriée de suspension (généralement 1 ml) dans une seringue stérile de 1 ml à usage unique. Incliner le flacon horizontalement et retirer la suspension du côté inférieur du flacon pour éviter d'aspirer de la mousse. Ne pas conserver le produit reconstitué dans la seringue.
   
9. Remplacer l'aiguille 18G par une aiguille stérile 25G ou 26G avant d'injecter le produit dans le derme profond ou la couche sous-cutanée. Ne pas injecter New-Fill avec des aiguilles d'un diamètre interne inférieur à 25G ou 26G.
   
10. Pour prélever le contenu restant du flacon, répéter les étapes 8 et 9. Ne pas injecter la mousse.
    

Ajout facultatif de lidocaïne en anesthésique local :
Au besoin, dans le but de soulager la douleur pendant la procédure d'injection, une fois terminée l'étape 6 des instructions de reconstitution décrites ci-dessus, ajouter 1 ml supplémentaire de solution de lidocaïne à 2 % (20 mg/ml) dans le flacon juste avant l'injection. Nettoyer le bouchon pénétrable du flacon avec un antiseptique, ajouter la solution de lidocaïne à l'aide d'une seringue stérile à usage unique de 1 ml et d'une aiguille stérile 18G puis agiter la suspension. Passer à l'étape 7 des instructions de reconstitution décrites ci-dessus et terminer la procédure. Noter que l'ajout de lidocaïne conformément à ces instructions donnera un volume final du flacon de 6 à 9 ml avec une teneur en lidocaïne de 3,3 à 2,2 mg/ml.
 
Traitement du patient :
Obtenir les antécédents médicaux complets du patient pour déterminer si le traitement est approprié.
Avant le traitement avec New-Fill, le patient doit être complètement informé des indications, contre-indications, avertissements et précautions d'emploi, des effets indésirables éventuels et du mode d'administration de New-Fill. Chaque patient doit être informé que la quantité de New-Fill injecté et le nombre de séances d'injection dépendra du besoin du patient et de la gravité de la zone déprimée en tenant compte du mode d'action du produit.
Veiller à travailler dans des conditions hygiéniques et aseptiques. Nettoyer le site d'injection avec un antiseptique.
La poudre New-Fill doit être reconstituée au moment opportun avec 5 à 8 ml d'eau stérile pour injection. Avant l'injection sous-cutanée ou intradermique, ajouter éventuellement 1 ml de lidocaïne, anesthésique local, soit 20 mg/ml, dans le flacon.
New-Fill doit être injecté dans le derme profond ou la couche sous-cutanée.
Effectuer les injections à l'aide d'aiguilles 25G ou 26G. Pour éviter de casser l'aiguille, ne pas essayer de la plier avant ou pendant le traitement. Si l'aiguille plie, la jeter et terminer la procédure avec une aiguille de rechange.
Pour conserver une suspension homogène tout au long de la procédure, agiter par intermittence le produit dans la seringue. Avant l'injection initiale, expulser quelques gouttes du produit par l'aiguille pour éliminer l'air et vérifier que l'aiguille n'est pas obstruée. Si l'aiguille se bouche ou s'émousse pendant une séance d'injection, il faudra envisager son remplacement. En cas de colmatage, retirer l'aiguille, expulser une petite quantité de produit, fixer une nouvelle aiguille stérile, puis expulser quelques gouttes de New-Fill pour éliminer l'air et vérifier à nouveau l'absence de blocage de l'aiguille.
Pour contrôler la profondeur d'injection de New-Fill, étirer/tirer sur la peau dans le sens opposé au sens de l'injection pour créer une surface d'injection ferme. L'aiguille stérile, biseau vers le haut, doit être introduite dans la peau à un angle d'environ 30 à 40 degrés, jusqu'à ce que la profondeur cutanée souhaitée soit atteinte. Un changement dans la résistance des tissus est ressenti lorsque l'aiguille passe du derme à la couche sous-cutanée. Si l'aiguille est insérée à un angle trop faible (trop petit) ou si la pointe de l'aiguille n'est pas suffisamment avancée, la pointe de l'aiguille peut se trouver dans le derme papillaire moyen ou superficiel, le biseau de l'aiguille peut être visible à travers la peau. Si le produit est injecté trop superficiellement, la zone injectée blanchira immédiatement ou peu de temps après l'injection. Si cela se produit, retirer l'aiguille et masser doucement la zone de traitement. Si le blanchiment ne disparaît pas, le patient ne doit pas être réinjecté.
Lors de la première séance de traitement avec New-Fill, seule une correction limitée doit être apportée. Le patient doit ensuite être évalué au plus tôt quatre semaines après le traitement pour déterminer si une correction supplémentaire est nécessaire.
Après la séance d'injection, appliquer de la glace (dans un linge adapté, en évitant tout contact direct avec la peau) sur la zone à traiter afin de réduire le gonflement et/ou les ecchymoses.
Il est important de bien masser la ou les zones traitées pour répartir uniformément le produit (l'utilisation d'une crème appropriée peut aider à réduire le frottement sur la surface de la peau pendant le massage).
Le patient doit masser périodiquement les zones traitées pendant cinq minutes, cinq fois par jour pendant cinq jours après le traitement pour assurer une correction d'aspect naturel. New-Fill peut être visualisé par échographie et par IRM. Il n'apparaît pas sur les tomodensitogrammes ni sur les radiographies.

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou si la date de péremption ou le numéro de lot est manquant ou illisible.
La poudre New-Fill doit être conservée à température ambiante (maximum 30 °C), à l'abri de la chaleur.
Après reconstitution, New-Fill peut être conservé jusqu'à 72 heures, au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) ou à température ambiante (jusqu'à 30 °C). Ne pas congeler.
 
Après utilisation, les seringues et les aiguilles de traitement peuvent présenter des risques biologiques. Manipuler en conséquence et éliminer conformément aux pratiques médicales reconnues et à la réglementation locale en vigueur.