HY TISSUE PRP 50 kit prélevement+traitement

PRÉSENTATION

Kits stériles, à usage unique, boîtes de 1 unité en double blister non pyrogène et non toxique.

Le kit Hy-Tissue PRP 20 permet de prélever et de traiter 20 ml de sang anticoagulé.
Le kit Hy-Tissue PRP 50 permet de prélever et de traiter 50 ml de sang anticoagulé.

Étiquettes d'identification du kit à l'intérieur.
Ils se composent tous les deux :

d'un Kit Extract : contient tous les composants pour le prélèvement sanguin.
d'un Kit PRP : contient tous les composants nécessaires pour l'obtention du PRP.

Hy-Tissue PRP 20 :
Extract Kit :

Prélèvement :

PRP Kit :

Traitement :

Activation :

Hy-Tissue PRP 50 :
Extract Kit :

Prélèvement :

PRP Kit :

Traitement :

Activation :

UTILISATION

Les kits Hy-Tissue PRP 20 et Hy-Tissue PRP 50 sont des dispositifs médicaux stériles, jetables, à usage ambulatoire ou chirurgical, qui permettent d'obtenir du Plasma Riche en Plaquettes (PRP) autologue en circuit fermé, pour des applications musculo-squelettiques, cutanées et sous-cutanées.

CONTRE-INDICATIONS

L'aiguille ne doit pas être utilisée sur des patients souffrant de problèmes d'hypersensibilité à l'un quelconque de ses composants : PE, PCTG, TPU, PVC, chrome, nickel et acier. Aucune autre contre-indication ou effet secondaire lié(e) à l'utilisation de ce dispositif n'a été observé(e).

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Connexion à d'autres produits/équipements :

Pour obtenir du PRP avec les caractéristiques biologiques définies par le fabricant, il est nécessaire de traiter le sang dans l'unité de concentration cellulaire Duografter ou Omnigrafter. Contacter le distributeur ou un agent commercial.

Attention : avant d'utiliser les unités Duografter ou Omnigrafter, lire attentivement le mode d'emploi.

Avertissements et risques :

Lire attentivement le mode d'emploi avant d'utiliser ce dispositif et s'assurer de respecter la connexion correcte de ses composants.
Ce dispositif doit être utilisé avec précaution et uniquement par du personnel qualifié et autorisé.
S'assurer de l'intégrité de l'emballage et de ce que la date de péremption ne soit pas dépassée.
Utiliser le dispositif immédiatement après l'ouverture du blister.
Réutiliser l'un quelconque des composants du kit comporte des risques d'infection croisée pour le patient ou l'utilisateur.
Respecter les doses recommandées d'ACD-A ou de citrate de sodium 3,8 % et de CaCl₂. Pour le prélèvement, il convient d'utiliser exclusivement les canules fournies dans le kit parce qu'elles contiennent un filtre hydrophile interne de 5 µm qui prévient l'aspiration de tout fragment de cristaux ou de tout autre élément pyrogène.
L'information contenue dans ce mode d'emploi n'essaie de définir aucun type de technique médicale ou chirurgicale.

Concernant le sang et l'aiguille :

Manipuler le sang et ses dérivés selon les protocoles et règlements en vigueur. Il faut recevoir les soins médicaux appropriés en cas d'exposition (par ex. en cas de piqûre ou de projection), puisqu'il peut y avoir transmission du VIH, de l'hépatite ou d'autres maladies infectieuses.
Des sérologies préalables du patient sont recommandées (VIH I/II/0, HCV (HCVab), HBsAg et syphilis).
Effectuer le prélèvement sur une veine de moyen/grand calibre pour éviter le risque de coagulation (par prélèvement prolongé) ou hémolyse (par pression négative excessive).
L'aiguille à ailettes dispose d'une protection pour l'aiguille qui peut être activée quand l'aiguille est dans la veine pour prévenir des lésions. Son mécanisme de sécurité est facile à activer et à contrôler par le professionnel de santé s'il est utilisé correctement :
1. Couvrir la zone de ponction avec une compresse d'une main.
2. Utiliser l'autre main pour activer le mécanisme de sécurité en appuyant sur le bouton de la partie supérieure du dispositif avec l'index sans exercer de pression excessive sur la zone de la ponction.
3. Tirer le connecteur vers l'arrière avec les doigts pouce et majeur jusqu'à sentir un enclenchement et entendre un « clic ». Maintenir la pression des doigts sur la zone de la ponction. Le son « clic » confirme l'utilisation correcte du mécanisme de sécurité, lequel est irréversible.
Jeter l'aiguille dans des conteneurs destinés à l'élimination de produits à risques biologiques.
Identifier la seringue de sang avec l'étiquette d'identification du patient et l'heure du prélèvement.
Il est recommandé de transférer le sang de la seringue dans le tube immédiatement après le prélèvement.
Identifier le tube avec l'étiquette d'identification du patient.
Ne pas utiliser l'échantillon en cas de présence de caillots.

Concernant le PRP :

Les volumes de plasma obtenus peuvent varier en fonction de l'hématocrite.
Rejeter les échantillons qui présentent une hémolyse après le traitement (plasma rosé ou rouge).
Appliquer le PRP dans les 4 heures maximum suivant le prélèvement du sang.

MODE D'EMPLOI

Attention :
Avoir les produits suivants à disposition avant d'ouvrir le kit :

Anticoagulant : ACD-A ou citrate de sodium 3,8 %.
Activateur (en option) : chlorure calcique à 10 % (CaCl₂ 10 %).
Pour Hy-Tissue PRP 20 : 1 tube 20 de contrepoids stérile (inclus dans le carton de 10 unités).
Pour Hy-Tissue PRP 50 : 1 tube 50 de contrepoids stérile (inclus dans le carton de 10 unités).

I. PRÉLÈVEMENT :

01. Ouvrir le kit Extract : adapter la seringue de 20 ml ou de 50 ml (A) à la canule de filtration (B) et remplir la seringue de 2 ml ou de 5 ml d'ACD-A ou de citrate de sodium. Jeter la canule.

Hy-Tissue PRP 20 :

Hy-Tissue PRP 50 :

02. Connecter la seringue préremplie de 2 ml ou de 5 ml d'ACD-A ou de citrate de sodium à la tubulure de l'aiguille (C). Purger la tubulure de l'aiguille avec de l'ACD-A ou du citrate de sodium.

Hy-Tissue PRP 20 :

Hy-Tissue PRP 50 :

03. Poser le garrot au patient. Désinfecter la peau et ponctionner une veine de moyen ou grand calibre en tenant l'aiguille par les ailettes repliées. Utiliser des gants.

Attention : Pour confirmer la pénétration de l'aiguille dans le vaisseau, il est nécessaire de voir le sang passer dans la chambre de reflux.

04. Prélever le sang avec une pression négative légère, jusqu'à obtenir 20 ml ou 50 ml de sang anticoagulé dans la seringue. Pincer le tube de l'aiguille. Retirer la seringue et boucher (D). Agiter doucement la seringue.

Hy-Tissue PRP 20 :

Hy-Tissue PRP 50 :

Attention : Tous les 5 ml de sang prélevé, agiter la seringue avec précaution pour une anticoagulation complète du sang.

05. Relâcher le garrot. Retirer l'aiguille en activant le mécanisme de sécurité de l'aiguille jusqu'à ce qu'il y ait un « clic ». Jeter l'aiguille.

II. TRAITEMENT :

06.Ouvrir le kit PRP : dévisser le bouchon du tube 20 ou 50. Visser la seringue contenant le sang sur le connecteur du tube (E). Transférer lentement les 20 ml ou les 50 ml de sang dans le tube (1 ml/s) en maintenant le tube à la verticale. Dévisser et jeter la seringue vide. Boucher le tube (Hy-Tissue PRP 20). Visser le bouchon du tube jusqu'à ce qu'il soit complètement fermé (Hy-Tissue PRP 50).

Hy-Tissue PRP 20 :

Hy-Tissue PRP 50 :

Attention : Ne pas dépasser les 20 ml ou les 50 ml de volume transféré dans le tube.

07. Placer le tube de sang et le tube de contrepoids (L) dans l'unité Duografter ou Omnigrafter. Fermer le couvercle.
Attention : Utiliser le tube de contrepoids dans la position opposée à celle du tube contenant les 20 ml ou 50 ml de sang. Remplir la TOTALITÉ du tube de contrepoids de solution saline. Son poids sera similaire à celui du tube contenant le sang. Respecter la position des tubes dans le rotor et vérifier qu'ils sont bien connectés. Pour maintenir une technique aseptique, les godets, le rotor et sa vis de fixation doivent être stérilisés.

Hy-Tissue PRP 20 :

Hy-Tissue PRP 50 :

Très important : Tube de contrepoids 50 : Pour remplir le tube de contrepoids de solution saline, retirer le bouchon en le tirant vers le haut sans le faire tourner. Pour reboucher le tube, adapter le bouchon sans le faire tourner.

08. Dans la Duografter/Omnigrafter: sélectionner le programme PRP. Le traitement du sang commence automatiquement. La fin du cycle est notifiée par 3 bips.

09. Retirer le tube en évitant de l'agiter ou de l'incliner. Placer le tube dans le bloc (en option) et le déboucher.

Hy-Tissue PRP 20 :

Hy-Tissue PRP 50 :

III. SÉLECTION :

10. Ouvrir le champ stérile et retirer tout le matériel du sachet. Débloquer le piston des seringues (F et G), en le poussant vers le bas, avant de les connecter au tube 20 ou au tube 50.

Sélectionner le PPP : visser complètement la seringue de 10 ml ou de 20 ml (F) sur le connecteur du tube 20 ou 50. Retirer le PPP avec le système Push.out, en maintenant une vitesse de descente d'environ 1 ml/s. Conserver les derniers 4 ml (Hy-Tissue PRP 20) ou les derniers 10 ml (Hy-Tissue PRP 50) de plasma (PRP) dans le tube. Dévisser et boucher (H) la seringue.

Hy-Tissue PRP 20 :

Hy-Tissue PRP 50 :
Sélectionner le PRP : visser complètement la seringue de 5 ml ou de 10 ml (G) sur le connecteur du tube 20 ou 50. Retirer les 4 ml ou les 10 ml de PRP (environ) avec le système Push.out, en maintenant une vitesse de descente d'environ 1 ml/s. ARRÊTER le système Push.out lorsque le piston touche la fraction rouge. Dévisser et boucher (H) la seringue.
SystèmePush.out : pousser le corps/ailes de la seringue en laissant la tige de piston libre. De cette façon, la fraction de PRP entre automatiquement à l'intérieur de la seringue Luer-Lock au fur et à mesure que son piston remonte tout seul. ARRÊTER le système Push.out lorsque le piston touche la fraction rouge.
Attention : Le volume du PRP est toujours de 4 ml (Hy-Tissue PRP 20) ou de 10 ml (Hy-Tissue PRP 50). La variation de sa qualité dépend de facteurs individuels. Le volume du PPP (Plasma Pauvre en Plaquettes) varie en fonction de l'hématocrite. Sa concentration en plaquettes/ml est inférieure au PRP, mais supérieure à celle du sang. Pour obtenir un LR-PRP, il faut extraire le PRP plus 1 ml de buffy-coat.

IV. ACTIVATION (en option) :

11. Quantifier le volume de PRP à activer. Connecter la seringue 1 ml (I) à la canule de filtration (J) et aspirer le CaCl₂ 10 %.

Hy-Tissue PRP 20 :

Hy-Tissue PRP 50 :

12. Adapter la seringue au connecteur femelle/femelle (K) et remplir tout le connecteur de CaCl₂ 10 %. Adapter la seringue de PRP au connecteur et transférer 0,05 ml de CaCl₂ 10 % pour chaque ml de PRP. Agiter doucement la seringue de PRP activé.

Hy-Tissue PRP 20 :

Hy-Tissue PRP 50 :

Attention : Pour des applications injectables, son utilisation doit être immédiate.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Conserver dans un endroit propre, frais et sec, à l'abri des émanations chimiques.
Péremption : voir étiquette extérieure d'identification du kit.

RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS

EAN : 8437015876122 (Hy-Tissue PRP 20, boîte individuelle) ; 8437015876139 (Hy-Tissue PRP 50, boîte individuelle).
Marquage CE 1434.
Non remb Séc soc.
Fabricant : Fidia Farmaceutica S.L.U., Playa de las Americas, 2, 28290 Las Rosas de Madrid, Espagne.
Distribué par : Laboratoires Fidia, 5, rue du Helder, 75009 Paris.
Date de la dernière mise à jour de la notice : 2019.

Données administratives

Commercialisé

Code EAN8437015876139

Labo. DistributeurLaboratoires Fidia

RemboursementNR