FORMES et PRÉSENTATIONS
COMPOSITION
| Solution isotonique : | mg/ml |
| Hyaluronate de sodium réticulé* | 20 |
| Phosphate disodique dodécahydraté | 0,6 |
| Phosphate monosodique dihydraté | 0,05 |
| Chlorure de sodium | 8 |
| Eau pour préparation injectable (EPPI) | q.s |
PROPRIÉTÉS
Il réduit la douleur et augmente la fonctionnalité de l'articulation touchée.
Il fournit un effet de lubrification et d'absorption des chocs sur l'articulation touchée et améliore la qualité de vie du patient.
UTILISATION
Haxl One est destiné à être injecté par voie intra-articulaire dans l'espace synovial du genou comme moyen de viscosupplémentation du liquide synovial, lorsque sa viscosité a été réduite chez des patients souffrant d'arthrose et qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conservateur non pharmacologique et à des analgésiques simples.
MODE D'EMPLOI
- Avant l'injection, la zone à traiter doit être soigneusement désinfectée et le produit doit être à température ambiante.
- Décoller la barrière stérile et retirer la seringue de l'intérieur.
- Retirer le capuchon de l'embout de la seringue sans toucher l'embout de la seringue, afin de la maintenir stérile.
- Fixer une aiguille stérile appropriée (aiguille 18-21G recommandée) à l'extrémité de la seringue. Vérifier que l'aiguille est correctement verrouillée sur l'adaptateur Luer-lock de la seringue avant de l'utiliser.
- Retirer l'air de la seringue, si nécessaire.
- Injecter par voie intra-articulaire dans l'espace synovial du genou affecté, en suivant les procédures d'injection aseptiques.
- Après avoir terminé la séance de traitement, jeter la seringue et le produit restant.
CONTRE-INDICATIONS
- aux patients présentant une hypersensibilité connue (allergie) à l'acide hyaluronique et/ou à d'autres composants du produit ;
- aux patients présentant des troubles dermatologiques aigus ou chroniques ou un problème cutané de type inflammatoire et/ou infectieux ;
- aux patients présentant des troubles de la coagulation et/ou qui sont traités par des médicaments anticoagulants ;
- aux femmes enceintes ou allaitantes ;
- aux enfants.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Haxl One doit être injecté strictement dans l'espace intra-articulaire par un médecin qualifié suivant toutes les règles concernant la procédure aseptique et la technique d'injection. Il doit être administré avec des aiguilles Luer-lock stériles (aiguilles 18-21G recommandées).
Ne pas injecter dans un vaisseau sanguin ou dans les tissus environnants.
Pour éviter la douleur après l'injection, il est recommandé de garder l'articulation en repos relatif pendant 48 h après l'injection.
Le produit ne doit pas être utilisé si l'emballage est endommagé ou cassé.
Ne pas utiliser après la date de péremption.
Produit à usage unique. Pas de réutilisation : risque d'infection.
Ne pas restériliser, la restérilisation peut affecter les propriétés physico-chimiques du produit et compromettre son efficacité et sa sécurité.
Jeter tout produit inutilisé restant dans la seringue.
La seringue et l'aiguille usagées doivent être jetées dans un récipient prévu à cet effet.
Tenir hors de portée des enfants.
- Effets indésirables éventuels :
- Des épisodes modérés d'arthralgie, un gonflement ou une raideur articulaire, une gêne et/ou une douleur transitoires au site d'injection suite à l'injection intra-articulaire ont parfois été observés.
- Dans une moindre mesure, il peut y avoir des cas d'épanchement articulaire ou d'affections cutanées locales mineures telles qu'un érythème ou une éruption cutanée.
- Risque d'interaction :
- Ne pas utiliser avec d'autres produits contenant des sels d'ammonium quaternaire comme le chlorure de benzalkonium ou avec tout matériel chirurgical traité avec ce type de substances car l'hyaluronate de sodium peut précipiter en leur présence.
- Afin de prévenir toute interaction éventuelle, éviter l'administration conjointe avec d'autres produits intra-articulaires.
- Il n'y a pas d'interaction connue avec les anesthésiques locaux.
CONDITIONS DE CONSERVATION
Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption imprimée sur l'emballage.
RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS
Uniquement sur prescription médicale.Dispositif Médical de classe III. Marquage CE 0318.
Fabricant : i+Med S.Coop, Parque Tecnologico de Alava, Calle de Albert Einstein, 15. P.15, 01510 Vitoria-Gasteiz (Alava), Espagne.
