PRÉSENTATION
Dispositif d'injection d'hormone de croissance à utiliser avec la poudre lyophilisée Genotonorm® (somatropine [ADNr] injectable) :
- Genotonorm Pen 5,3 mg (ACL 3401576555890) ;
- Genotonorm Pen 12 mg (ACL 3401576555722).
PROPRIÉTÉS ET INDICATIONS
Les dispositifs médicaux Genotonorm Pen 5,3 mg et 12 mg sont des stylos injecteurs réutilisables réservés à l'auto-administration de l'hormone de croissance Genotonorm. Ils permettent de mélanger et d'injecter des doses de poudre lyophilisée Genotonorm après reconstitution.
Caractéristiques de Genotonorm Pen 5,3 mg :
L'intervalle de doses est compris entre 0,1 mg et 2,0 mg. Pour une dose allant jusqu'à 0,5 mg, la précision est de 0,05 mg ; pour une dose supérieure à 0,5 mg, la précision se situe dans les 10 % de la dose établie.
Caractéristiques de Genotonorm Pen 12 mg :
L'intervalle de doses est compris entre 0,2 mg et 4,0 mg. Pour une dose allant jusqu'à 1,2 mg, la précision est de 0,12 mg ; pour une dose supérieure à 1,2 mg, la précision se situe dans les 10 % de la dose établie.
Les stylos Genotonorm Pen ont une durée d'utilisation de 2 ans à compter de leur première utilisation par le patient.
Caractéristiques de Genotonorm Pen 5,3 mg :
L'intervalle de doses est compris entre 0,1 mg et 2,0 mg. Pour une dose allant jusqu'à 0,5 mg, la précision est de 0,05 mg ; pour une dose supérieure à 0,5 mg, la précision se situe dans les 10 % de la dose établie.
Caractéristiques de Genotonorm Pen 12 mg :
L'intervalle de doses est compris entre 0,2 mg et 4,0 mg. Pour une dose allant jusqu'à 1,2 mg, la précision est de 0,12 mg ; pour une dose supérieure à 1,2 mg, la précision se situe dans les 10 % de la dose établie.
Les stylos Genotonorm Pen ont une durée d'utilisation de 2 ans à compter de leur première utilisation par le patient.
MODE D'EMPLOI
Utilisation de Genotonorm Pen :
Étape 1 :
Se laver soigneusement les mains à l'eau et au savon avant d'utiliser Genotonorm Pen.
Étape 2. Fixation de l'aiguille :
Étape 7. Évacuation de l'air emprisonné :
Si le stylo contient déjà une cartouche, le préparer et pratiquer l'injection comme suit :
Le stylo est fourni avec deux façades colorées à clipper pour permettre de le personnaliser. Pour retirer la façade du stylo, insérer le rebord du capuchon avant dans l'encoche située sous l'extrémité avant de la façade et soulever cette dernière. Il suffit d'appuyer sur la nouvelle façade pour la mettre en place. Un petit anneau près de l'affichage de dose permet d'attacher des décorations ou des breloques (voir figure X).
Entretien de Genotonorm Pen :
Le stylo ne nécessite aucun entretien particulier.
Pour nettoyer le stylo, essuyer la surface externe avec un chiffon humide. Ne pas mettre le stylo sous l'eau. Ne pas utiliser d'alcool ni aucun autre agent détergent, car il pourrait endommager le corps en plastique.
Pour nettoyer le protège-aiguille, l'essuyer à l'aide d'un chiffon humide ou d'un tampon imbibé d'alcool.
Étape 1 :
Se laver soigneusement les mains à l'eau et au savon avant d'utiliser Genotonorm Pen.
Étape 2. Fixation de l'aiguille :
- Retirer le capuchon (voir figure A).
Figure A - Dévisser la partie avant métallique du corps en plastique (voir figure B).
Figure B - Retirer le film protecteur de l'aiguille.
- Placer puis visser l'aiguille sur la partie avant métallique (voir figure C).
Figure C
- Ouvrir la boîte et sortir une cartouche. Veiller à ne pas laisser tomber la cartouche. Si une partie de la cartouche semble cassée ou endommagée, jeter la cartouche.
- Vérifier que la couleur de la cartouche est identique à celle entourant la fenêtre du corps en plastique (voir figure D).
Figure D - Tenir la partie avant métallique à la verticale et insérer la cartouche, capuchon métallique vers l'avant, comme illustré (voir figure E).
Figure E - Pousser fermement la cartouche en place jusqu'au déclic.
- Appuyer sur le bouton d'éjection rouge ; le bouton d'injection ressortira (voir figure F).
Figure F - Tourner le bouton d'injection dans le sens inverse des flèches jusqu'à ce que cela ne soit plus possible. Cela va rétracter la tige du piston (voir figure G).
Figure G - Vérifier que la tige du piston n'est pas visible par la fenêtre. Ne pas poursuivre si la tige du piston est visible, car le médicament ne sera pas correctement mélangé (Voir figure H).
Figure H
- S'assurer qu'une aiguille est fixée sur la partie avant métallique.
- Tout en maintenant le stylo à la verticale, visser délicatement la partie avant métallique et le corps en plastique ensemble. Cette opération mélange le liquide et la poudre (voir Figure I). S'assurer que la partie avant métallique soit complètement assemblée au corps en plastique.
Figure I
- Incliner doucement le stylo d'un côté puis de l'autre pour faciliter la dissolution complète de la poudre (voir figure J).
Figure J - Ne pas secouer le stylo, car cela pourrait empêcher l'hormone de croissance d'agir. S'assurer que la solution dans la fenêtre de la cartouche est limpide (voir figure K).
Figure K
Étape 7. Évacuation de l'air emprisonné :
- Retirer le capuchon extérieur et le capuchon intérieur de l'aiguille. Jeter les 2 capuchons. Veiller à ne pas toucher l'aiguille exposée.
- Évacuer tout l'air emprisonné dans la solution comme suit :
- Tourner le bouton d'injection de manière à ce que son repère blanc soit aligné avec le repère noir situé sur le corps en plastique (voir figure L).
Figure L - Tenir le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut. Tapoter légèrement du doigt la partie avant métallique afin de faire remonter les bulles d'air éventuelles.
- Appuyer à fond sur le bouton d'injection. Une goutte de liquide apparaîtra à la pointe de l'aiguille. Tout l'air emprisonné a maintenant été évacué (voir figure M).
Figure M - Si aucun liquide n'apparaît, appuyer sur le bouton d'éjection rouge, puis tourner le bouton d'injection dans le sens de la flèche jusqu'à ce qu'un déclic se produise et que l'affichage indique « 0,1 » (pour Genotonorm Pen 5,3 mg) ou « 0,2 » (pour Genotonorm Pen 12 mg). Répéter les étapes b) et c).
- Tourner le bouton d'injection de manière à ce que son repère blanc soit aligné avec le repère noir situé sur le corps en plastique (voir figure L).
- Le protège-aiguille est conçu pour cacher l'aiguille avant, pendant et après l'injection et réduire le risque de piqûre accidentelle. Son utilisation est facultative.
- Tenir le protège-aiguille par les côtés. L'enfoncer au-dessus de l'aiguille (dépourvue de son capuchon intérieur) jusqu'à ce qu'il s'enclenche (voir figure N).
Ne jamais appuyer sur l'extrémité du protège-aiguille.
Veiller à ne pas toucher l'aiguille exposée.Figure N
- Appuyer sur le bouton d'éjection rouge pour réinitialiser le stylo.
- Le bouton d'injection ressort et la fenêtre d'affichage de dose indique « 0,0 ».
- Tourner le bouton d'injection (dans le sens de la flèche) jusqu'à ce que la dose prescrite s'affiche (voir Figure O).
Figure O - Si le bouton a été tourné trop loin, le tourner de nouveau dans l'autre sens jusqu'à ce que la dose correcte s'affiche.
- Choisir et préparer une zone d'injection appropriée, conformément aux instructions du professionnel de santé.
- Pincer fermement la peau au site d'injection. Enfoncer l'aiguille à fond dans le pli ainsi formé à un angle de 90°.
- Appuyer sur le bouton d'injection jusqu'au déclic. Attendre au moins 10 secondes, puis retirer l'aiguille de la peau en formant un angle de 90°. S'assurer ainsi que la dose entière a été injectée (voir figure P).
Figure P
- Retirer le protège-aiguille en le tenant par les côtés. Veiller à ne pas appuyer sur l'extrémité (voir figure Q).
Figure Q - Retirer l'aiguille comme indiqué par le professionnel de santé et la jeter dans un récipient approprié. Ne jamais réutiliser une aiguille.
- Remettre le capuchon avant et replacer le stylo dans son étui protecteur.
- Ranger l'étui contenant le stylo (avec sa cartouche) au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) jusqu'à la prochaine injection.
Si le stylo contient déjà une cartouche, le préparer et pratiquer l'injection comme suit :
- Retirer le capuchon avant (voir figure R).
Figure R - S'assurer que la cartouche contienne suffisamment d'hormone de croissance pour administrer la dose. Vérifier la position du piston par rapport à l'échelle indicative dans la fenêtre de la cartouche (voir figure S).
Figure S - Retirer le film protecteur de l'aiguille.
- Placer puis visser l'aiguille sur la partie avant métallique du stylo. Retirer le capuchon extérieur et le capuchon intérieur de l'aiguille (voir figure T).
Figure T - Suivre les instructions ci-dessus à partir de l'étape 8 : Fixation du protège-aiguille.
- Appuyer sur le bouton d'éjection rouge pour réinitialiser le stylo (voir figure U).
Figure U - Tourner le bouton d'injection (dans le sens inverse de sa flèche) jusqu' à ce que cela ne soit plus possible (voir figure V). Cela va rétracter la tige du piston.
Figure V - Dévisser la partie avant métallique et retirer la cartouche vide (voir figure W).
Figure W - Jeter la cartouche vide conformément aux instructions du professionnel de santé.
- Pour insérer une nouvelle cartouche et préparer le stylo à être réutilisé, suivre les instructions à partir de l'étape 1.
- Le professionnel de santé indiquera comment éliminer les aiguilles usagées et autres déchets médicaux, y compris la cartouche, dans un récipient approprié résistant aux perforations, tel qu'un conteneur pour objets tranchants (déchets médicaux).
- Ne pas jeter les aiguilles ni les récipients pour objets tranchants dans les déchets ménagers sans avoir préalablement consulté un professionnel de santé.
- Ne pas recycler le récipient pour objets tranchants.
- Conserver toujours le récipient pour objets tranchants dans un endroit sûr et hors de portée des enfants.
- Éliminer le stylo en tant que déchet électronique conformément aux réglementations locales en vigueur à la fin de la période d'utilisation.
Le stylo est fourni avec deux façades colorées à clipper pour permettre de le personnaliser. Pour retirer la façade du stylo, insérer le rebord du capuchon avant dans l'encoche située sous l'extrémité avant de la façade et soulever cette dernière. Il suffit d'appuyer sur la nouvelle façade pour la mettre en place. Un petit anneau près de l'affichage de dose permet d'attacher des décorations ou des breloques (voir figure X).
Figure X |
Entretien de Genotonorm Pen :
Le stylo ne nécessite aucun entretien particulier.
Pour nettoyer le stylo, essuyer la surface externe avec un chiffon humide. Ne pas mettre le stylo sous l'eau. Ne pas utiliser d'alcool ni aucun autre agent détergent, car il pourrait endommager le corps en plastique.
Pour nettoyer le protège-aiguille, l'essuyer à l'aide d'un chiffon humide ou d'un tampon imbibé d'alcool.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Ne pas utiliser le stylo à proximité d'appareils électriques ou électroniques, notamment des téléphones portables. Si le stylo a été endommagé, il ne doit pas être utilisé et doit être éliminé conformément aux indications du professionnel de santé.
N'utiliser ce dispositif que sur la personne pour laquelle il a été prescrit.
Pour plus d'informations sur la cartouche de Genotonorm, lire la notice qui se trouve à l'intérieur de la boîte de cartouches.
CONDITIONS DE CONSERVATION
- Genotonorm Pen peut être conservé à température ambiante lorsqu'il ne contient pas de cartouche.
- Entre deux utilisations, conserver le stylo (avec sa cartouche) au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) dans son étui protecteur. Toujours retirer l'aiguille au préalable.
- Ne pas congeler le stylo. Le tenir à l'abri de la lumière. Jeter la cartouche dans les 28 jours suivant la reconstitution, même si elle n'est pas vide.
- En cas de déplacement, laisser le stylo dans son étui protecteur et le transporter dans un sachet isotherme afin de le protéger contre la chaleur ou le gel. Le remettre au réfrigérateur dès que possible.
RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS
Dispositif médical de classe IIa. Marquage CE 1639.Données administratives
GENOTONORM PEN 12 Stylo injection hormone de croissance
Commercialisé
Code ACL7655572
Code 133401576555722
Labo. DistributeurPfizer
Code LPPR | Désignation | Code prestation | Nature prestation | Type de prestation | Base de remboursement (Euros) |
---|---|---|---|---|---|
6188105 | AUTOTRAIT., STYLO INJ. + AIG. A CARTOUCHES PREREMPLIES,PFIZER | MAD | matériels et appareils de traitements divers | Achat | - |