FREESTYLE LIBRE 2 capteur

• 1 lecteur FreeStyle Libre 2 utilisé pour scanner le capteur par une liaison sans fil (EAN 3664592000113),
  
• 1 câble USB,
  
• 1 adaptateur électrique,
  
• 1 guide de démarrage rapide,
  
• 1 manuel d'utilisation,
  
• 1 notice sur les données de performance.
  

• 1 capteur (d'une durée de port de 14 jours) (EAN 3664592000106),
  
• 1 applicateur de capteur,
  
• 1 notice du produit.
  

La mesure du glucose interstitiel à l'aide de FreeStyle Libre 2 nécessite l'intervention du patient ou de l'aidant (professionnel ou non) via un scan du lecteur sur le capteur, afin d'obtenir les valeurs de glucose dans le liquide interstitiel. Les données générées comprennent l'ensemble du profil glycémique (valeur/tendance/variabilité glycémique/historique des 8 dernières heures...). En cas de scan espacé (> 8 heures), les premières valeurs sont perdues. La distance doit être au maximum de 4 cm entre le lecteur et le capteur pour obtenir les valeurs. Ce dispositif est conçu pour remplacer la mesure de la glycémie capillaire, sauf dans les cas répertoriés à la rubrique Précautions d'emploi.

Le capteur FreeStyle Libre 2 est doté d'un système supplémentaire de transmission des données permettant de générer les alarmes s'il est utilisé avec le lecteur FreeStyle Libre 2. Pour recevoir les alarmes, celles-ci doivent être activées et l'utilisateur doit maintenir en permanence le lecteur et le capteur à une distance maximale de 6 mètres. Au moment où l'alarme se déclenche, le patient reçoit une notification sur l'écran de l'appareil correspondant (lecteur ou smartphone). Trois messages de notifications sont possibles « glucose bas », « glucose élevé » ou « perte de signal ». Un scan est nécessaire pour l'affichage de la valeur du glucose interstitiel.

Le capteur FreeStyle Libre 2 communique automatiquement avec le lecteur FreeStyle Libre 2 pour émettre des alarmes de taux de glucose bas et élevé si elles sont activées. Par défaut, ces alarmes sont désactivées.

• Pour recevoir les alarmes, celles-ci doivent être activées. Le lecteur doit se trouver en permanence à moins de 6 mètres (20 pieds). La portée de transmission sans obstructions est de 6 mètres (20 pieds). Au-delà de cette distance, il est possible de ne pas recevoir les alarmes de taux de glucose.
  
• Pour être sûr de bien entendre l'alarme, s'assurer que le lecteur est suffisamment chargé et que le son et/ou la vibration sont actifs.
  
• Scanner souvent le capteur pour vérifier le taux de glucose. Si une alarme de glucose bas ou élevé est reçue, un résultat de taux de glucose doit être obtenu afin de déterminer les mesures à prendre.
  
• Les alarmes de glucose bas et élevé ne doivent pas être utilisées à elles seules pour détecter les états de glycémie basse ou élevée. Les alarmes de taux de glucose doivent être utilisées avec le taux de glucose actuel, la flèche de tendance de taux de glucose et le graphique du taux de glucose.
  

1. Appliquer les capteurs uniquement sur l'arrière du haut du bras. Éviter les zones présentant des cicatrices, des grains de beauté, des vergetures ou des bosses. Sélectionner une zone de la peau qui généralement reste à plat durant les activités quotidiennes normales (pas de pli ou de courbure). Choisir un site qui est éloigné d'au moins 2,5 cm (1 pouce) du site d'injection d'insuline. Pour éviter toute gêne ou irritation cutanée, un site différent du dernier site utilisé doit être sélectionné.
   
2. Préparer la peau : laver le site d'application avec du savon ordinaire, sécher, puis nettoyer à l'aide d'une lingette imprégnée d'alcool. Ceci permettra d'éliminer les résidus huileux susceptibles d'empêcher la bonne adhésion du capteur. Laisser le site sécher à l'air avant de poursuivre.
   
3. Préparer le capteur : ouvrir le pack en retirant l'opercule. Dévisser le capuchon de l'applicateur de capteur. Aligner le trait noir de l'applicateur de capteur avec celui du pack. Presser fermement vers le bas. Sortir l'applicateur de capteur du pack de capteur.
   
4. Appliquer le capteur : placer l'applicateur au-dessus de la zone nettoyée. Pousser fermement pour appliquer le capteur. Retirer doucement l'applicateur du bras. S'assurer que le capteur est bien fixé. Lisser son contour pour augmenter l'adhérence.
   
5. Activer le capteur : allumer le lecteur. Appuyer sur « Démarrer un nouveau capteur ». Maintenir le lecteur à moins de 4 cm du capteur. Si les sons sont activés, le lecteur émet un bip lorsque le capteur a été activé. Au bout de 60 minutes, le capteur peut être utilisé pour vérifier le taux de glucose.
   60 minutes après l'application du nouveau capteur, ce dernier peut être scanné avec le lecteur pour vérifier le taux de glucose n'importe quand, n'importe où, avec discrétion.
   
6. « Scanner » pour vérifier le taux de glucose : allumer le lecteur. L'icône « Vérifier le glucose » apparaît à l'écran. Maintenir le lecteur à moins de 4 cm du capteur pour le « scanner » (même au travers des vêtements). Renouveler l'opération autant de fois que nécessaire. Le capteur a une mémoire tampon de 8 heures. En cas de scan plus espacé (c'est-à-dire supérieur à 8 heures) les premières données seront perdues.
   
7. Retirer le capteur au bout de 14 jours. Le lecteur indiquera à l'utilisateur, lorsqu'il sera temps d'enlever et de remplacer le capteur. Le capteur est facile à enlever. Il suffit de tirer le bord de l'adhésif qui fixe le capteur sur la peau. Le détacher lentement de la peau en un mouvement.
   
8. Le capteur une fois retiré, ainsi que l'applicateur de capteur doivent être éliminés conformément à toutes les réglementations locales en vigueur. Contacter le Service Clients pour obtenir davantage d'informations sur l'élimination appropriée des composants du système.
   

• Ne pas ignorer les symptômes qui peuvent être dus à une glycémie basse ou élevée. Si des symptômes qui ne correspondent pas au résultat du système flash d'autosurveillance du glucose FreeStyle Libre 2 sont présents, ou si un résultat inexact est suspecté, vérifier le résultat en réalisant un test par piqûre au bout du doigt à l'aide d'un lecteur de glycémie. En cas de symptômes non pertinents avec les résultats de taux de glucose, consulter un professionnel de santé.
  
• L'utilisation du système Flash d'autosurveillance du glucose FreeStyle Libre 2 n'a pas été évaluée chez les personnes dialysées ou les personnes âgées de moins de 4 ans.
  
• Le système Flash d'autosurveillance du glucose FreeStyle Libre 2 (« le système ») contient des petites pièces qui peuvent être dangereuses en cas d'ingestion.
  
• L'utilisation du système n'a pas été évaluée avec d'autres dispositifs médicaux implantés, tels que les stimulateurs cardiaques.
  
• Certaines personnes peuvent être sensibles à l'adhésif qui permet au capteur d'adhérer à la peau. En cas d'irritation cutanée importante sous le capteur ou autour de celui-ci, retirer le capteur et cessez d'utiliser le système. Contacter un professionnel de santé avant de continuer à utiliser le système.