PRÉSENTATION
Boîte unitaire contenant : 1 DIU (incluant 1 hystéromètre, 1 notice patiente et 1 notice professionnel de santé), 1 carte patiente, ainsi que 1 set de pose (1 pince de Pozzi, 1 pince de Chéron et 1 paire de ciseaux coupe-fils) + 3 spéculums (tailles S, M et L, emballés individuellement) (ACL 3401097121338).
| Critères de sélection indicatifs des modèles mini, normal et maxi | |||
| Taille | Longueur du bras vertical | Taille de la cavité utérine | Portée approximative de l'utérus de la patiente |
| Mini | 30,5 mm | 24 mm | 6 - 7,5 cm |
| Normal | 33 mm | 31 mm | 7 - 8,5 cm |
| Maxi | 38 mm | 36,5 mm | 8 - 9 cm |
COMPOSITION
Fils du DIU en polyamide.
PROPRIÉTÉS ET INDICATIONS
Ce DIU peut rester inséré dans la cavité utérine pendant une période de 5 ans. Si la patiente souhaite poursuivre cette contraception, un nouveau DIU doit être inséré immédiatement après son retrait.
Ce DIU peut également être utilisé comme contraception d'urgence. Cependant, le risque de maladie inflammatoire pelvienne (MIP) est plus élevé.
MODE D'EMPLOI
Il est impératif qu'une technique sans contact soit utilisée tout au long de la procédure d'insertion pour garantir une manipulation stérile.
L'emballage intérieur du DIU ne doit pas avoir été ouvert ou endommagé. L'insertion ne doit pas être effectuée si le DIU ou ses accessoires sont endommagés.
CONTRE-INDICATIONS
- Grossesse.
- Maladie inflammatoire pelvienne aiguë ou antécédents de maladie inflammatoire pelvienne.
- Endométrite post-partum ou avortement.
- Maladies sexuellement transmissibles (MST), incluant les infections des voies génitales basses (gonorrhée, infection à Chlamydia...).
- Hauts risques d'IST pour cause de partenaires multiples.
- Tumeur maligne connue ou suspectée du tractus génital, notamment saignements utérins anormaux dysfonctionnels non diagnostiqués.
- Anomalie utérine congénitale.
- Allergie au cuivre.
- Cervicite ou vaginite aiguë non traitée, y compris la vaginose bactérienne, jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
- État associé à une sensibilité accrue aux infections par des micro-organismes. Ces états incluent, entre autres, la leucémie, le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) et la toxicomanie par voie intraveineuse.
- Maladie de Wilson.
- Petite cavité utérine.
- Pour éviter les brûlures/perforations, la radiothérapie et la diathermie doivent être contre-indiquées, en particulier si elles sont appliquées sur la région pelvienne inférieure.
- Fibromes utérins.
- Dysménorrhée sévère.
- Troubles de la coagulation du sang.
- Maladies cardiovasculaires.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Un DIU ne doit pas être utilisé en première intention dans les cas suivants : règles douloureuses ou longues, anémie sévère, sténose du col (rétrécissement du canal cervical), absence d'accès à un centre médical pour des soins de suivi, antécédent de grossesse ectopique.
Le fabricant demande au professionnel de santé de lire les informations contenues dans la notice qui lui est destinée. Il doit également informer les patientes des avantages et des risques de la contraception intra-utérine. Il doit remettre la notice aux patientes et leur demander de la lire.
Il est particulièrement important que les patientes soient en mesure de reconnaître le début d'une complication le plus rapidement possible.
Les patientes doivent apprendre à localiser les fils pour s'assurer que le DIU n'a pas été expulsé.
Les dispositifs intra-utérins doivent être utilisés avec prudence chez les patientes recevant un traitement anticoagulant ou présentant un trouble de la coagulation.
Des signes de mouvement ou même d'expulsion du stérilet ont été rapportés chez des femmes munies d'une coupe menstruelle, mais rien ne permet d'affirmer qu'il existe un lien entre l'utilisation d'une coupe menstruelle et les incidents signalés. La possibilité d'un effet d'aspiration sur le stérilet lorsque la coupe menstruelle est retirée a été suggérée.
Chez les jeunes femmes, le principal risque est lié aux infections sexuellement transmissibles, surtout s'il y a plusieurs partenaires.
Un DIU doit être bien toléré après deux cycles. Si ce n'est pas le cas, la persistance de saignements et/ou de douleurs est une raison pour envisager de retirer le DIU.
Il est recommandé de revoir les patientes après les règles qui suivent l'insertion, puis plus régulièrement.
En cas de suspicion de perforation lors de l'insertion, retirer immédiatement le stérilet. La perforation peut également se produire chez les femmes avec un DIU en place. Si cela se produit, le stérilet devra être localisé et son retrait envisagé.
- Grossesse :
- En cas de retard de règles supérieur à 10 jours et de symptômes de grossesse (nausées, seins sensibles...), contacter un médecin. Lorsqu'une grossesse est confirmée, le stérilet doit être retiré dès que possible (sans procédure invasive).
- Si une femme tombe enceinte avec un DIU en place, il y a un risque de grossesse extra-utérine.
- Infection pelvienne :
- Les DIU peuvent être associés à un risque relatif accru de MIP par rapport à d'autres formes de contraception et à l'absence de contraception. L'incidence la plus élevée de MIP survient dans les 20 jours suivant l'insertion. Il est donc important d'évaluer et de traiter rapidement toute femme présentant des signes ou des symptômes de MIP.
- Les MIP peuvent être une cause de stérilité et nécessitent le retrait du DIU et l'administration d'une antibiothérapie appropriée.
- Expulsion :
- Le col de l'utérus restant légèrement ouvert pendant la période menstruelle, il arrive parfois qu'un DIU soit expulsé de l'utérus vers le vagin lorsque les règles sont abondantes. Il peut en résulter une grossesse non désirée si le phénomène passe inaperçu.
- Perforation :
- Une perforation partielle ou totale de la paroi utérine ou du col de l'utérus peut survenir dans de rares cas pendant la pose, bien qu'elle puisse être détectée plus tard. Une migration spontanée a également été rapportée. Si une perforation se produit, retirer rapidement le DIU.
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) :
- Les examens par résonance magnétique jusqu'à 1,5 Tesla chez les femmes ayant un dispositif intra-utérin au cuivre pour la contraception n'influencent ni les résultats des examens par résonance magnétique ni l'efficacité fonctionnelle du dispositif.
- La radiothérapie ou l'électrothérapie utilisant un courant à haute fréquence (diathermie ou ondes courtes) est contre-indiquée, en particulier lorsqu'elle est appliquée sur la région du petit bassin.
- En ce qui concerne l'utilisation du courant continu à basse fréquence (ionisation), il apparaît qu'il ne peut avoir d'effet néfaste sur les femmes utilisant un DIU au cuivre.
- L'état énergétique du cuivre ne sera pas modifié par l'imagerie.
- Ternissement du cuivre :
- Les DIU contenant du cuivre peuvent présenter un changement de couleur dans leur emballage stérile, mais il n'y a pas là matière à s'inquiéter. Le cuivre se ternit parce que l'emballage stérile contenant le DIU est perméable à l'air, ce qui cause la formation d'un film d'oxyde ou de sulfure à la surface du métal. L'emballage des DIU doit être perméable pour permettre leur stérilisation. Tant que l'emballage n'est pas abîmé et que la date de péremption qui y figure n'est pas atteinte, le DIU sera stérile même si le cuivre qu'il contient est terni. Des études de laboratoire montrent que le ternissement n'affecte ni la sécurité ni l'efficacité du DIU.
Les réactions indésirables et les effets secondaires suivants ont été rapportés et peuvent se produire après la pose du DIU.
Consulter un médecin pour l'une des raisons suivantes :- Grossesse avec le DIU en place dans l'utérus ou partiellement ou complètement expulsé.
- Saignements ou petites pertes sanguines entre les règles.
- Absence ou retard de règles.
- Règles abondantes ou prolongées.
- Règles douloureuses.
- Anémie.
- Douleur ou crampes à l'insertion ou après l'insertion du DIU.
- Écoulement vaginal (leucorrhée) et infection.
- Douleurs au dos.
- Courbatures et douleurs dans les jambes.
- Fièvre.
- Réaction allergique cutanée due au DIU.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : l'utilisation des AINS (y compris l'acide acétylsalicylique [AAS], le naproxène et l'ibuprofène) réduit l'efficacité de tous les DIU (selon les recommandations de l'OMS).
RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS
Dispositif médical de classe III.Données administratives
EUROMEDIAL 380 AG Disp IU maxi +set de pose Sethygyn
| Code LPPR | Désignation | Code prestation | Nature prestation | Type de prestation | Base de remboursement (Euros) |
|---|---|---|---|---|---|
| 6111114 | OBJET CONTRACEPTIF, STERILET AVEC INSERTEUR, AU CUIVRE.,EUROMEDIAL | MAD | matériels et appareils de traitements divers | Achat | - |
