DEXCOM ONE+ capteur

Système de mesure en continu du glucose interstitiel :
 
Il se compose de :

• 1 capteur de glucose « tout-en-un », à usage unique (EAN 0386270003737) fourni en conditionnement unitaire intégrant :
  
  • 1 capteur,
    
  • 1 applicateur de capteur,
    
  • 1 sur-adhésif,
    
  • 1 notice d'utilisation.
    
• 1 récepteur (EAN 0386270003812) fourni en conditionnement unitaire non stérile comportant :
  
  • 1 récepteur,
    
  • 1 chargeur,
    
  • 1 câble Micro USB,
    
  • 1 notice d'utilisation.
    

Description du capteur :
 
Le capteur est inséré à l'aide d'un applicateur à usage unique pour permettre l'introduction de l'électrode sous la peau. Une fois le capteur fixé sur le bras, l'abdomen ou le haut des fesses du patient, l'applicateur pourra être éliminé dans des boîtes de recyclage mises à disposition des patients. Le capteur est muni d'un patch adhésif et d'une électrode recouverte d'une enzyme (glucose oxydase) et enveloppée d'une membrane semi-perméable qui mesure les taux de glucose dans le tissu interstitiel.
Les signaux électriques correspondant aux valeurs de glucose sont obtenus par réactions enzymatique et électrochimique entre le glucose du liquide interstitiel et la glucose oxydase de l'électrode. Les mesures ne sont pas affectées par la prise d'acétaminophène (paracétamol) si la dose maximale est < 1 gramme toutes les 6 heures chez l'adulte. Au-delà, la notice précise que la prise d'acétaminophène (paracétamol) peut affecter les mesures du capteur et les faire paraître plus élevées qu'elles ne le sont réellement.
La durée d'utilisation d'un capteur est de 10 jours, avec une période de grâce supplémentaire de 12 heures à la fin de la session du capteur, permettant de changer le capteur.
Le capteur ne nécessite pas de calibration à partir de la valeur de la glycémie mesurée par un lecteur de glycémie capillaire ; l'utilisateur doit renseigner le « code capteur » après insertion de chaque nouveau capteur pour utiliser le système.
Durant la période de démarrage (période de 30 minutes dite « de chauffe » du capteur), la mesure en continu n'est pas utilisable ; toute décision thérapeutique prise durant ce laps de temps doit donc s'appuyer sur les valeurs mesurées par un lecteur de glycémie capillaire. Ce contrôle doit également être effectué en cas de discordance entre les symptômes et les valeurs affichées.
Ce capteur intègre un transmetteur qui envoie les valeurs des mesures du glucose au récepteur une fois toutes les 5 minutes ; la portée du signal est de 6 m. Il communique les données par Bluetooth à un dispositif d'affichage (récepteur, application/montre).
 
Description du récepteur :
 
Il peut s'agir du smartphone du patient sur lequel celui-ci doit installer l'application Dexcom ONE+, indispensable pour recevoir les informations du capteur. Elle permet la collecte des données nominatives, administratives et cliniques, et les transmet à un serveur distant. Elle est disponible sur les plateformes Android et iOS.
 
Si le patient ne possède pas de smartphone permettant l'installation de l'application Dexcom ONE+, le récepteur Dexcom ONE+ est mis à disposition. Ce récepteur est un terminal bloqué sans fil d'affichage électronique, fonctionnant sur batterie (jusqu'à 7 jours d'autonomie). Il reçoit les informations de glucose interstitiel issues du transmetteur toutes les 5 minutes via BLE (Bluetooth Low Energy). L'ensemble des fonctionnalités de l'application Dexcom ONE+ sont préinstallées dans le récepteur.
Le récepteur Dexcom ONE+ a une capacité de stockage de 180 jours pour les résultats de mesure de glucose interstitiel. La distance maximale de transmission est de 6 mètres. Si le Bluetooth ne fonctionne pas, le capteur peut stocker jusqu'à 24 heures de données de glucose. Les données seront transmises dès que le capteur et le récepteur Dexcom ONE+ seront à nouveau à moins de 6 mètres l'un de l'autre et que la réception Bluetooth sera rétablie.
 
Le logiciel des récepteurs Dexcom ONE et Dexcom ONE+ est différent ; un récepteur Dexcom ONE ne fonctionne pas avec un capteur Dexcom ONE+, et inversement.
 
La plateforme de services optionnelle et gratuite Dexcom Clarity est mise à disposition du patient. Elle permet le stockage de certaines données dans un serveur à distance pouvant être consultées par le patient ou le médecin. Cette plateforme permet l'édition de rapports. Les données transmises ne sont consultables sur la plateforme que trois heures après leur réception.
Les données de la plateforme Clarity peuvent être partagées avec une plateforme tierce si le patient le souhaite.

Mesure du glucose interstitiel, en complément d'une autosurveillance glycémique :

• Chez les patients diabétiques de type 1 ou de type 2, adultes et enfants (≥ 2 ans), traités par insulinothérapie intensifiée (par pompe externe ou ≥ 3 injections par jour).
  
• Chez les patients diabétiques de type 2, adultes et enfants (≥ 2 ans), traités par insulinothérapie non intensifiée (< 3 injections par jour) dont l'équilibre glycémique est insuffisant (HbA1c ≥ 8 %).
  

Ne porter aucun composant de Dexcom ONE+ pendant :

• un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ;
  
• un examen de tomodensitométrie (TDM) ;
  
• un traitement par chaleur électrique haute fréquence (diathermie).
  

Dexcom ONE+ n'a pas été testé dans ces situations. Les champs magnétiques et la chaleur pourraient endommager les composants de Dexcom ONE+, lequel risquerait d'afficher des lectures de glycémie du capteur erronées, ou pourraient empêcher le déclenchement des alertes.
Une tomographie est cependant possible en gardant le capteur hors de la zone scannée et en couvrant le capteur avec un tablier en plomb pendant l'examen.

Se référer au manuel d'utilisation.