ZUTECTRA 500 UI sol inj en seringue préremplie

Solution injectable (limpide à opalescente et incolore à jaune pâle, présente un pH de 5,0-5,6 et une osmolalité de 300-400 mOsm/kg).
Seringue préremplie contenant 1 ml de solution injectable. Boîte de 5 sous plaquette.

Un ml contient :

Immunoglobuline humaine de l'hépatite B : 500 UI (pureté d'au moins 96 % d'IgG).

Chaque seringue préremplie de 1 ml de solution contient 150 mg de protéine humaine, avec une teneur en anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs) de 500 UI.

Répartition des sous-classes d'IgG (valeurs approximatives) :

• IgG1 : 59 %
• IgG2 : 35 %
• IgG3 : 3 %
• IgG4 : 3 %

La teneur maximale en IgA est de 6 000 microgrammes/ml.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

Prévention de la réinfection par le virus de l'hépatite B (VHB) chez les patients adultes négatifs pour l'Ag HBs et l'ADN du VHB au moins une semaine après transplantation hépatique en raison d'une insuffisance hépatique induite par une hépatite B. Les résultats de tests effectués au moins 3 mois avant la THO doivent avoir confirmé que les patients sont négatifs pour l'ADN du VHB, et ces patients doivent être négatifs pour l'Ag HBs avant le début du traitement.

L'utilisation concomitante d'agents virostatiques adéquats doit être envisagée comme prophylaxie standard de la réinfection par le virus de l'hépatite B.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Cette recommandation s'applique également à la consignation des informations dans le journal du traitement pendant l'auto-administration du médicament dans le cadre d'un traitement à domicile.

Il convient de s'assurer que Zutectra n'est pas administré dans un vaisseau sanguin, à cause du risque de choc.

Si le receveur est porteur d'AgHBs, l'administration de ce médicament n'apportera aucun bénéfice.

Il n'existe pas de données concernant l'efficacité de la prophylaxie post-exposition.

Hypersensibilité

Les réactions d'hypersensibilité réelle sont rares.

Zutectra contient une petite quantité d'IgA (voir rubrique Composition). Les personnes qui présentent un déficit en IgA peuvent potentiellement développer des anticorps anti-IgA et présenter des réactions anaphylactiques après administration de composants sanguins contenant des IgA. Le médecin doit par conséquent soupeser les bénéfices du traitement par Zutectra en regard du risque potentiel de réaction d'hypersensibilité.

Dans de rares cas, l'immunoglobuline humaine contre l'hépatite B peut induire une baisse de la pression artérielle accompagnée d'une réaction anaphylactique, même chez les patients ayant toléré un traitement antérieur par immunoglobuline humaine.

Les complications potentielles peuvent souvent être évitées si l'on s'assure que les patients :

• ne sont pas sensibles à l'immunoglobuline humaine normale en injectant lentement le produit au début ;
• sont étroitement surveillés afin de déceler tout symptôme durant l'injection. En particulier, les patients n'ayant jamais reçu d'immunoglobulines humaines normales (patients naïfs), les patients traités auparavant par un autre produit ou ayant reçu leur injection précédente depuis un long moment, doivent être placés sous surveillance pendant la première injection et pendant la première heure suivant la première injection afin de déceler tout signe potentiel de réaction indésirable. Tous les autres patients doivent être surveillés durant au moins les 20 minutes suivant l'administration.

La suspicion de réactions de type allergique ou anaphylactique impose l'arrêt immédiat de l'injection. En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être instauré.

Interférence avec les tests sérologiques

Après l'injection d'immunoglobuline, l'élévation transitoire des taux de divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut entraîner des résultats faux positifs aux tests sérologiques.

La transmission passive d'anticorps dirigés contre les antigènes érythrocytaires, p. ex. A, B, D, peut interférer avec certains tests sérologiques ciblant les anticorps érythrocytaires, par exemple le test direct à l'antiglobuline (TDA, test de Coombs direct).

Agents transmissibles

Les mesures standard de prévention des infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces d'inactivation/d'élimination virale. Cependant, l'éventualité de la transmission d'agents infectieux ne peut être entièrement exclue dans le cas de l'administration de médicaments issus de sang ou de plasma humains. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et à d'autres types d'agents pathogènes.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) et contre le virus de l'hépatite A (VHA) non enveloppé. Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée contre des virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.

Une expérience clinique rassurante tend à confirmer que le virus de l'hépatite A ou le parvovirus B19 ne sont pas transmis avec les immunoglobulines et il semble également que la teneur en anticorps contribue largement à la sécurité virale.

Grossesse

La sécurité d'emploi de ce médicament durant la grossesse chez la femme n'a pas été établie par des études cliniques contrôlées et le produit ne doit donc être administré qu'avec précaution aux femmes enceintes. L'expérience clinique acquise concernant les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né.

Allaitement

La sécurité d'emploi de ce médicament durant l'allaitement n'a pas été établie par des études cliniques contrôlées et le produit ne doit donc être administré qu'avec précaution aux femmes allaitantes.

Fertilité

Aucune étude n'a été menée concernant la fertilité (voir rubrique Sécurité préclinique).

L'immunoglobuline de l'hépatite B n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les conséquences du surdosage ne sont pas connues.

Les immunoglobulines sont des constituants naturellement présents dans le corps humain. Par conséquent, les études de toxicité réalisées sur des espèces hétérologues ne sont pas pertinentes.

Dans un essai de tolérance locale mené sur des lapins, aucune irritation attribuable à Zutectra n'a été mise en évidence.

Aucun autre essai non-clinique n'a été réalisé.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Aucune autre préparation ne doit être ajoutée à la solution de Zutectra, car tout changement de la concentration des électrolytes ou du pH pourrait provoquer la précipitation ou la dénaturation des protéines.

2 ans.

Une fois le capuchon protecteur retiré de la seringue préremplie, la solution doit être administrée immédiatement.

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ce médicament doit être amené à température ambiante (approximativement 23 °C à 27 °C) avant utilisation.

La couleur de la solution peut varier de limpide à opalescente et d'incolore à jaune pâle.

Les solutions troubles ou qui présentent des dépôts ne doivent pas être utilisées.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.