ZOLADEX 10,8 mg implant inj en seringue préremplie SC

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par ZOLADEX 3,6 mg et ZOLADEX 10,8 mg reste important dans les indications de l’AMM.	Important 07/09/2016 Avis HAS
Le service médical rendu par ces spécialité est important dans le traitement du cancer de la prostate métastasé et le traitement du cancer du sein métastatique hormono-dépendant de la femme préménopausée quand une suppression de la fonction ovarienne est nécessaire.	Important 31/05/2006 Avis HAS

Synthèse

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Cancérologie - Hématologie > Antinéoplasiques > Hormonothérapie > Hormones et apparentés > Analogues de la GnRH (Goséréline)

Urologie - Néphrologie > Cancer de la prostate > Analogues de la GnRH (Goséréline)

Classification ATC

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS > THERAPEUTIQUE ENDOCRINE > HORMONES ET APPARENTES > ANALOGUES DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES (GOSERELINE)

Substance

goséréline acétate

Excipients

copolymère lactoglycolique

Présentation

ZOLADEX 10,8 mg Implant inj en seringue préremplie SC B/1

Cip : 3400933963811

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois

Commercialisé

Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Implant SC à 3,6 mg et à 10,8 mg : Seringue préremplie avec système de sécurité (Safesystem^TM), boîtes unitaires.

COMPOSITION

	p implant
Goséréline acétate exprimé en goséréline	3,6 mg	10,8 mg

Excipient : copolymère lactoglycolique.

INDICATIONS

Zoladex 3,6 mg :

Zoladex est indiqué chez les adultes dans le :

Traitement du cancer de la prostate métastasé.
Un effet favorable du médicament est d'autant plus net et plus fréquent que le patient n'a pas reçu antérieurement de traitement hormonal.
Traitement adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement avancé (stade T3-T4 de la classification TNM ou stade C de la classification AUA).
Traitement du cancer du sein métastatique hormono-dépendant de la femme préménopausée quand une suppression de la fonction ovarienne est nécessaire.
Remarque : Ce médicament n'est en aucune façon le traitement adjuvant du cancer du sein non métastasé.

Zoladex 10,8 mg :

Zoladex est indiqué chez l'adulte dans le :

Traitement du cancer de la prostate métastasé.
Traitement adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement avancé (stade T3-T4 de la classification TNM ou stade C de la classification AUA).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'utilisation de Zoladex n'est pas indiquée chez l'enfant car la sécurité d'emploi et l'efficacité de ce produit n'ont pas été établies pour ce groupe de patients.

Il existe un risque accru de survenue de dépression incidente (qui peut être sévère) chez les patients traités par agonistes de la GnRH, tels que la goséréline. Les patients doivent être informés en conséquence et traités de façon appropriée si des symptômes apparaissent.

Des lésions au site d'injection ont été rapportées avec Zoladex, incluant des douleurs, des hématomes, des hémorragies et des lésions vasculaires. Une surveillance des patients présentant des signes ou symptômes d'hémorragie abdominale doit être réalisée. Dans de très rares cas, des erreurs d'administration ont provoqué une lésion vasculaire et un choc hémorragique nécessitant des transfusions sanguines et une intervention chirurgicale. Une prudence particulière doit être observée lors de l'administration de Zoladex chez les patients ayant un IMC bas et/ou recevant un traitement anticoagulant (cf Posologie et Mode d'administration).

Le traitement par suppression androgénique peut allonger l'intervalle QT.

Pour les patients ayant des antécédents ou des facteurs de risques d'allongement de l'intervalle QT, et pour les patients recevant des médicaments pouvant allonger l'intervalle QT (cf Interactions), les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice/risque en prenant en compte le risque de torsades de pointes avant d'initier Zoladex.

Le traitement par Zoladex peut donner des réactions positives aux tests antidopage.

Chez l'homme (Zoladex 3,6 mg et 10,8 mg) :: L'utilisation de Zoladex chez les hommes présentant un risque particulier d'obstruction de l'uretère ou de compression de la moelle épinière doit être envisagée avec prudence et ces patients doivent être étroitement surveillés pendant le premier mois de traitement.; L'utilisation initiale d'un antiandrogène (par exemple acétate de cyprotérone 300 mg par jour pendant trois jours avant et trois semaines après le début du traitement par Zoladex) doit être envisagée à l'instauration d'un traitement par analogue de la LHRH, car il a été rapporté qu'il prévient les séquelles éventuelles de l'augmentation initiale de la testostérone sérique. En présence d'une compression de la moelle épinière ou d'une insuffisance rénale due à une obstruction de l'uretère, un traitement standard spécifique de ces complications doit être instauré.; L'utilisation d'agonistes de la LHRH peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse. Les données préliminaires obtenues chez l'homme indiquent que l'utilisation d'un bisphosphonate en association avec un agoniste de la LHRH pourrait réduire la perte de densité minérale osseuse.; Une prudence particulière est nécessaire chez les patients présentant des facteurs supplémentaires de risque d'ostéoporose (par exemple consommation excessive chronique d'alcool, tabagisme, traitement au long court par des anticonvulsivants ou des corticoïdes, antécédent familial d'ostéoporose).; Des troubles de l'humeur, y compris dépression, ont été rapportés. Les patients dépressifs et les patients hypertendus doivent être soigneusement surveillés.; Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez les hommes recevant des agonistes de la LHRH. Elle peut se manifester sous la forme d'un diabète ou, chez les patients ayant déjà un diabète sucré, par une perte de la maîtrise de la glycémie. On doit donc envisager de surveiller la glycémie.; Une augmentation des cas d'insuffisance cardiaque et d'infarctus du myocarde a été observée lors d'une étude épidémiologique chez les patients traités par agonistes de la LHRH dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque apparaît augmenté lors de l'association d'agonistes de la LHRH et d'antiandrogènes.; Des mesures de surveillance ciblées sur les facteurs de risques cardiovasculaires sont nécessaires. Chez les patients présentant ces facteurs de risque et/ou une pathologie cardiovasculaire préexistante, une prise en charge et un traitement des facteurs de risques est nécessaire. Cf Effets indésirables.

Chez la femme (Zoladex 3,6 mg) :

Cancer du sein :: Diminution de la densité minérale osseuse.; L'utilisation d'agonistes de la LHRH peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse. Après deux ans de traitement pour un cancer du sein précoce, la perte moyenne de densité minérale osseuse a été de 6,2 % et 11,5 % au niveau du col du fémur et de la colonne lombaire respectivement. Il a été montré que cette perte est en partie réversible, au cours du suivi après un an sans traitement, avec une récupération de 3,4 % et 6,4 % comparativement à l'inclusion au niveau du col du fémur et de la colonne lombaire respectivement, bien que cette récupération soit fondée sur des données très limitées.; Pour la majorité des femmes, les données actuellement disponibles suggèrent qu'une récupération de la perte osseuse survient après l'arrêt du traitement.; Des données préliminaires suggèrent que l'utilisation de Zoladex en association avec le tamoxifène chez les patientes atteintes d'un cancer du sein pourrait réduire la déminéralisation osseuse.; Hémorragie de privation :; Au début du traitement par Zoladex, certaines femmes peuvent présenter une hémorragie vaginale de durée et d'intensité variables. Ces hémorragies vaginales surviennent généralement au cours du premier mois suivant le début du traitement. Une telle hémorragie correspond probablement à une hémorragie de privation d'estrogène et devrait s'arrêter spontanément. Si elle persiste, il faudra en rechercher la cause.; L'utilisation de Zoladex pourrait entraîner une augmentation de la résistance cervicale ; il convient donc d'être prudent lors de la dilatation du col de l'utérus.; Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception non hormonales pendant le traitement par Zoladex et jusqu'au rétablissement des règles après l'arrêt du traitement par Zoladex.; Des troubles de l'humeur, y compris dépression, ont été rapportés. Les patientes dépressives et les patientes hypertendues doivent être soigneusement surveillées.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Zoladex 10,8 mg :: sans objet.

Zoladex 3,6 mg :

Zoladex 3,6 mg ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car l'utilisation intercurrente d'agonistes de la LHRH est associée à un risque théorique d'avortement ou d'anomalie fœtale.

Fertilité :

Avant le traitement, les femmes potentiellement fertiles doivent être soigneusement examinées afin d'exclure toute grossesse. Des méthodes de contraception non hormonales doivent être utilisées pendant le traitement jusqu'au rétablissement des règles.

Allaitement :

Zoladex 3,6 mg ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Zoladex n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

L'expérience en matière de surdosage est limitée chez l'Homme. Dans des cas où Zoladex a été administré avant la date prévue, ou lorsqu'une dose de goséréline plus importante que la dose prévue a été administrée, aucun effet indésirable cliniquement significatif n'a été observé. Les tests réalisés chez l'animal suggèrent que, à des doses plus élevées de goséréline, aucun autre effet que les effets thérapeutiques voulus sur les concentrations d'hormones sexuelles et l'appareil reproducteur ne sera visible. En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Lors de l'administration à long terme, on a observé une augmentation de l'incidence des tumeurs hypophysaires bénignes chez le rat mâle, comparable à celle déjà relevée dans cette espèce après castration chirurgicale. Aucun lien n'a été établi avec l'utilisation chez l'homme.

Chez la souris, l'administration à long terme de doses supérieures à la dose thérapeutique chez l'homme a entraîné une hyperplasie des cellules des îlots de Langerhans et une prolifération bénigne pylorique, phénomène spontané dans cette espèce.

L'éventuelle implication clinique est inconnue.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pour une administration correcte, se reporter au schéma du mode d'administration inséré dans la boîte.

Vérifier l'intégrité de la pochette avant usage.

L'implant de goséréline s'utilise dès l'ouverture de la pochette. Une prudence particulière doit être observée lors de l'administration de Zoladex chez les patients ayant un IMC bas et/ou recevant un traitement anticoagulant (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

La présence du système de sécurité (Safesystem^TM) est destinée à protéger le personnel soignant contre le risque de piqûre accidentelle.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400932932672 (1987, RCP rév 07.05.2019) 1 implant 3,6 mg.
	3400933963811 (1995, RCP rév 07.05.2019) 1 implant 10,8 mg.

Mis sur le marché en 1988 (Zoladex 3,6 mg) et en 1996 (Zoladex 10,8 mg).


Prix :	86,03 euros (1 implant 3,6 mg en seringue préremplie).
	256,66 euros (1 implant 10,8 mg en seringue préremplie).
Remb Séc soc à 100 %. Collect.

ZOLADEX 10,8 mg implant inj en seringue préremplie SC

SYNTHÈSE

FORMES et PRÉSENTATIONS

COMPOSITION

INDICATIONS

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

CONTRE-INDICATIONS

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

INTERACTIONS

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

EFFETS INDÉSIRABLES

SURDOSAGE

PHARMACODYNAMIE

PHARMACOCINÉTIQUE

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

MODALITÉS DE CONSERVATION

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE