ZALERG 0,25 mg/ml collyre sol

Collyre en solution.
Solution claire, incolore à légèrement marron/jaune.

Flacon multidose de 5 ml (au minimum 150 gouttes), sans conservateur, avec stilligoutte équipé d'un filtre anti-microbien de 0,2 microns, protégeant la solution des contaminations microbiennes, et d'un média, permettant de contrôler le flux du collyre à travers la membrane.

Pour 1 ml :

Kétotifène : 0,250 mg
Sous forme d'hydrogénofumarate de kétotifène : 0,345 mg

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

Grossesse

Il n'existe que peu ou pas de données sur l'utilisation de kétotifène en collyre chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d'effet tératogène. Aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, puisque l'exposition systémique au kétotifène en collyre est négligeable (voir rubrique Pharmacocinétique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ZALERG pendant la grossesse.

Allaitement

Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. ZALERG peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets du fumarate de kétotifène sur la fertilité chez l'Homme.

Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

L'absorption orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg de kétotifène, ce qui correspond à 60 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption d'une dose de 20 mg de kétotifène par voie orale.

Sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, du potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction, les données pré-cliniques ne révèlent pas de risque pour l'être humain lié à l'utilisation de kétotifène en collyre.

Avant ouverture du flacon : 2 ans.

Après ouverture : 3 mois.

Pour les conditions de conservation après la première ouverture du médicament, voir rubrique Durée de conservation.

Pas d'exigences particulières.