YELLOX 0,9 mg/ml collyre sol

Une goutte contient environ 33 µg de bromfénac.

Excipient à effet notoire : chaque ml de solution contient 50 µg de chlorure de benzalkonium.

pH : 8,1 à 8,5 ; osmolalité : 270 à 330 mOsmol/kg.

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Comme les corticostéroïdes topiques, tous les AINS topiques peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS et de stéroïdes topiques peut potentialiser les problèmes de cicatrisation.

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Il n'y a pas de données pertinentes sur l'utilisation du bromfénac chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. Étant donné que l'exposition systémique chez la femme non enceinte est négligeable après un traitement par Yellox, le risque pendant la grossesse peut être considéré comme faible.

Cependant, en raison des effets connus des médicaments inhibiteurs de la biosynthèse des prostaglandines sur le système cardiovasculaire fœtal (obturation du canal artériel), l'utilisation de Yellox pendant le troisième trimestre de la grossesse doit être évité. L'utilisation de Yellox n'est généralement pas recommandée pendant la grossesse à moins que le bénéfice ne l'emporte sur le risque potentiel.

On ne sait pas si le bromfénac ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Des études conduites chez l'animal ont montré une excrétion du bromfénac dans le lait de rates après des doses orales très élevées (cf Sécurité préclinique). Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite au bromfénac est négligeable. Yellox peut être utilisé pendant l'allaitement.

Aucun effet du bromfénac sur la fertilité n'a été observé lors d'études conduites chez l'animal. De plus, l'exposition systémique au bromfénac est négligeable ; pour cette raison, aucun test de grossesse ou aucune méthode de contraception n'est nécessaire.

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Aucun résultat anormal ou effet secondaire d'intérêt clinique n'a été observé lors de l'administration de deux gouttes de solution à 2 mg/ml quatre fois par jour sur une période pouvant aller jusqu'à 28 jours. Une administration accidentelle de plus d'une goutte ne devrait pas provoquer une augmentation de l'exposition topique ; en effet le volume en excès serait évacué en dehors de l'œil en raison d'une capacité limitée du sac conjonctival.

Il n'y a quasiment pas de risque d'effet secondaire suite à une ingestion orale accidentelle. L'ingestion du contenu d'un flacon de 5 ml correspond à une dose orale de moins de 5 mg de bromfénac, ce qui est 30 fois plus faible que la dose journalière de la formulation orale à base de bromfénac, utilisée précédemment.

Si Yellox est ingéré accidentellement, il faut boire un liquide afin de diluer le médicament.

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Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité, de toxicité après administration répétée, de génotoxicité, et de cancérogenèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Cependant, 0,9 mg/kg/jour à des doses orales 900 fois supérieures à la dose ophtalmique recommandée ont entraîné chez des rates une létalité embryonnaire-fœtale, une augmentation de la mortalité néonatale et un ralentissement du développement postnatal. L'administration orale de 7,5 mg/kg/jour (soit une dose 7500 fois supérieure à la dose ophtalmique recommandée) a été associée à une augmentation de la perte postimplantation chez des lapines gravides (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Des études conduites chez les animaux ont montré une excrétion du bromfénac dans le lait maternel lorsque le produit est administré par voie orale à des doses de 2,35 mg/kg, qui sont 2350 fois supérieures à la dose ophtalmique recommandée. Cependant, après une instillation oculaire, les niveaux plasmatiques n'étaient pas détectables (cf Pharmacocinétique).

Après ouverture : 4 semaines.

A conserver au-dessous de 25 °C.

Les patients doivent être informés de la nécessité de garder le flacon bien fermé lorsqu'il n'est pas utilisé.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.