Sommaire
EEN avec dose seuil : sodium
Cip : 3400957562281
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)
Cip : 3400957562113
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
p fl de | |||
50 ml | 100 ml | ||
Albumine humaine | 10 g | 20 g |
Ydralbum contient 200 g/l (20 %) de protéines totales dont au moins 95 % est de l'albumine humaine.
La solution est hyperoncotique.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Excipient à effet notoire : sodium (chlorure et caprylate) : 2,3 mg de sodium par mL, soit 115 mg pour un flacon de 50 mL et 230 mg pour un flacon de 100 mL.
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Chez la femme enceinte, la sécurité de la solution Ydralbum n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant, l'expérience clinique avec l'albumine suggère qu'aucun effet nocif n'est attendu sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né.
Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec Ydralbum.
Les études expérimentales chez l'animal sont insuffisantes et ne permettent pas d'établir la sécurité concernant la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la gestation et le développement périnatal et postnatal. Toutefois, l'albumine est un constituant normal du sang humain.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
L'albumine humaine est un constituant normal du plasma humain et agit comme l'albumine physiologique.
Chez l'animal, les études de toxicité par administration unique sont peu pertinentes et ne permettent ni d'estimer les doses toxiques ou létales ni d'établir une relation dose-effet. Les études de toxicité par administration répétée ne peuvent être pratiquées en raison du développement d'anticorps contre les protéines hétérologues dans les modèles animaux.
A ce jour, aucun cas de toxicité embryofœtale, de pouvoir oncogénique ou de pouvoir mutagène n'a été associé à l'albumine humaine.
Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.
INCOMPATIBILITÉS |
La solution Ydralbum 200 g/l ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments (à l'exception des solutions mentionnées à la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination), avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
La préparation peut être administrée directement par voie intraveineuse ou être également diluée dans une solution isotonique (par exemple glucose 5 % ou chlorure de sodium 0,9 %).
Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les receveurs.
Lorsque des volumes importants sont administrés, le produit doit être amené à température ambiante ou corporelle avant utilisation.
Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des dépôts. Cela peut indiquer que la protéine est instable ou que la solution a été contaminée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée. L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités. | |
AMM | 3400957562113 (2009, RCP rév 04.09.2018) 50 ml. |
3400957562281 (2009, RCP rév 04.09.2018) 100 ml. |
Collect. |