Sommaire
Cip : 3400955086451
Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 18 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver au réfrigérateur, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Solution à diluer pour perfusion (stérile, limpide, incolore ou jaune à brune, exempte de particules visibles, avec un pH d'environ 6 et une osmolalité d'environ 290 mOsm/kg).
Flacon à usage unique de 10 mL en verre borosilicaté transparent de Type I, muni d'un bouchon gris en élastomère de chlorobutyle laminé avec du fluoropolymère, scellé par un opercule en aluminium amovible.
Contenu : 1 flacon.
COMPOSITION |
Chaque flacon contient 500 mg de sotrovimab dans 8 mL (62,5 mg/mL).
Sotrovimab est un anticorps monoclonal (IgG1, kappa) produit dans des cellules Ovariennes de Hamster Chinois (OHC) par la technologie de l'ADN recombinant.
Histidine, monochlorhydrate d'histidine, saccharose, polysorbate 80 (E 433), méthionine, eau pour préparations injectables.
INDICATIONS |
Xevudy est indiqué pour le traitement des adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d'évolution vers une forme sévère de la COVID-19 (voir rubrique Pharmacodynamie).
L'utilisation de Xevudy doit tenir compte des informations sur l'activité du sotrovimab contre les variants viraux préoccupants (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Pharmacodynamie).
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Réactions d'hypersensibilité incluant l'anaphylaxie
Des réactions d'hypersensibilité, incluant l'anaphylaxie, ont été rapportées avec l'administration de sotrovimab (voir rubrique Effets indésirables). Si des signes ou des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité cliniquement significative ou d'une anaphylaxie apparaissent, l'administration doit être arrêtée immédiatement et un traitement médicamenteux approprié et/ou un traitement symptomatique doivent être administrés.
Réactions liées à la perfusion
Des réactions liées à la perfusion (RLPs) ont été observées avec l'administration intraveineuse d'anticorps monoclonaux (voir rubrique Effets indésirables). Ces réactions peuvent être sévères ou menacer le pronostic vital. Si une RLP se produit, la perfusion peut être interrompue, ralentie ou arrêtée.
Résistance antivirale
Les décisions concernant l'utilisation de Xevudy doivent tenir compte des informations disponibles concernant les caractéristiques des virus SARS-CoV-2 en circulation, y compris des différences régionales ou géographiques, et des informations disponibles sur les profils de sensibilité au sotrovimab (voir rubrique Pharmacodynamie).
Lorsque les résultats d'un test moléculaire ou de séquençage sont disponibles, ils doivent être pris en compte afin d'exclure une utilisation sur les variants du SARS-CoV-2 dont la sensibilité au sotrovimab est réduite.
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de sotrovimab chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas évalué la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Dans un essai de liaison à réactivité croisée utilisant une série de protéines enrichie en protéines embryofœtales humaines, aucune fixation hors de la cible n'a été détectée. Le sotrovimab étant une immunoglobuline G (IgG) humaine, il existe un risque potentiel de passage placentaire de la mère vers le fœtus en développement. Le bénéfice potentiel du traitement ou le risque de passage placentaire du sotrovimab au fœtus en développement n'est pas connu.
Le sotrovimab ne doit être utilisé pendant la grossesse, que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion du sotrovimab dans le lait maternel ou sur son absorption par voie systémique après ingestion. L'administration du sotrovimab peut être envisagée pendant l'allaitement lorsque cela est cliniquement justifié.
Fertilité
Il n'existe pas de données chez l'Homme concernant les effets du sotrovimab sur la fertilité masculine ou féminine. Les effets sur la fertilité des mâles et des femelles n'ont pas été évalués dans les études chez l'animal.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Xevudy n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage de sotrovimab. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique approprié et doit faire l'objet d'une surveillance adéquate, si nécessaire.
Une dose unique de 2 000 mg de sotrovimab (4 fois la dose recommandée) administrée par perfusion intraveineuse pendant 60 minutes a été évaluée dans un essai clinique (N = 81) sans preuve de toxicité limitant la dose.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Carcinogenèse/mutagenèse
Aucune étude de génotoxicité et de carcinogénicité n'a été menée avec le sotrovimab.
Toxicologie de la reproduction
Aucune étude non clinique de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été menée avec le sotrovimab.
Pharmacologie et toxicologie chez l'animal
Aucune toxicité n'a été identifiée avec le sotrovimab dans une étude toxicologique à dose répétée par perfusion IV pendant 2 semaines chez le singe Cynomolgus, avec une période de récupération de 105 jours, à des doses allant jusqu'à 500 mg/kg, la dose sans effet toxique observable (NOAEL) et la plus forte dose testée. Les valeurs de la Cmax et de l'ASC de l'exposition totale [somme de l'ASC0-168 h après la Dose 1 et de l'ASC0-dernière après la Dose 2 (Jour 8)] à la NOAEL de 500 mg/kg étaient respectivement de 13 500 μg/mL et 216 000 jour*μg/mL.
INCOMPATIBILITÉS |
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Elimination/Manipulation.
DURÉE DE CONSERVATION |
Flacon non ouvert
3 ans.
Solution diluée pour perfusion
La solution diluée est destinée à être utilisée immédiatement. Si après la dilution, l'administration immédiate n'est pas possible, la solution diluée peut être conservée à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant 6 heures maximum ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 24 heures maximum entre le moment de la dilution et la fin de l'administration.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique Durée de conservation.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
Le traitement doit être préparé par un professionnel de santé qualifié en utilisant une technique aseptique.
Préparation pour la dilution
Instructions de dilution
Elimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM |
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Non agréé Collect au titre de l'AMM à la date du 24.09.2024.
La prise en charge associée à XEVUDY (sotrovimab) au titre des continuités des traitements de la prise en charge précoce dans l’indication « traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène du fait de la COVID-19 et étant à risque élevé d’évoluer vers une forme grave de la maladie, sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis de XEVUDY (sotrovimab) » est assurée pour une période de trois mois à compter de l'arrêt de la prise en charge précoce XEVUDY (sotrovimab) à la date du 13.09.2024 au titre de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale. Seules les continuités des traitements des patients initiés à ce titre sont prises en charge dans les conditions mentionnées à l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale.
A compter de l'arrêt de la prise en charge précoce de XEVUDY (sotrovimab) à la date du 13.09.2024, il est permis, pendant la période d'un an de continuité des traitements initiés, la fourniture, l'achat et l'utilisation par les établissements de santé et par les pharmacies à usage intérieure de cette spécialité dans l'indication « traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus 2019 (Covid-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène du fait de la Covid-19 et étant à risque élevé d'évoluer vers une forme grave de la maladie, sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis de XEVUDY (sotrovimab) ».