| | par comprimé |
Chlorhydrate d'alfuzosine
| 10 mg |
Excipients : hypromellose, huile de ricin hydrogénée, éthylcellulose, oxyde de fer jaune, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, mannitol, povidone, cellulose microcristalline.
Excipient à effet notoire : huile de ricin hydrogénée.
- Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.
- Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
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Mises en garde spéciales :
- Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par des médicaments antihypertenseurs ou des dérivés nitrés.
- La prise de ce médicament est déconseillée avec les antihypertenseurs alphabloquants (cf Interactions).
- Chez certains sujets, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs). Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusqu'à ce que les symptômes aient complètement disparu.
- Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n'empêchent pas, en général, la poursuite du traitement.
- Une diminution marquée de la pression artérielle a été rapportée, lors de la surveillance après mise sur le marché, chez des patients ayant des facteurs de risque préexistants (tels que maladie cardiaque sous-jacente et/ou traitement concomitant avec des médicaments antihypertenseurs).
- Il existe un risque d'accidents ischémiques cérébraux, notamment chez les patients âgés présentant des troubles circulatoires cérébraux préexistants symptomatiques (tels qu'une arythmie cardiaque, une fibrillation auriculaire, des antécédents d'accident ischémique transitoire) ou asymptomatiques en raison de la survenue d'une hypotension après administration d'alfuzosine (cf Effets indésirables).
- Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.
- La prudence est recommandée, notamment chez les sujets âgés. En effet, le risque de survenue d'hypotension et de symptômes associés peut être plus élevé chez les patients âgés.
- Comme avec tous les alpha-1 bloquants, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance cardiaque aiguë.
- Les patients ayant un allongement congénital de l'intervalle QTc, un antécédent d'allongement de l'intervalle QTc ou qui sont traités par des médicaments augmentant l'intervalle QTc doivent être surveillés avant et pendant le traitement.
- L'association de l'alfuzosine et des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (comme itraconazole, kétoconazole, inhibiteurs de protéase, clarithromycine, télithromycine et néfazodone) doit être évitée (cf Interactions). L'alfuzosine ne doit pas être utilisée en association avec les inhibiteurs du CYP3A4 dont on sait qu'ils allongent l'intervalle QTc (par exemple, l'itraconazole et la clarithromycine) et si un tel traitement est instauré, il est recommandé d'interrompre l'alfuzosine temporairement.
- De rares cas de priapisme (érection douloureuse prolongée non liée à une activité sexuelle) ont été rapportés chez des patients traités par alfuzosine ainsi qu'avec les autres alpha-1 bloquants. Une prise en charge rapide (parfois chirurgicale) des patients est indispensable. En effet, le priapisme peut conduire à une impuissance définitive s'il n'est pas correctement traité.
- Le Syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Étant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention, même si le risque de survenue de SIFP avec l'alfuzosine est faible.
- Compte tenu de l'absence de données de sécurité chez les patients avec insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), Xatral LP 10 mg comprimé à libération prolongée ne doit pas être administré à ces patients.
- Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
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Précautions d'emploi :
- La prudence est recommandée quand l'alfuzosine est administrée à des patients qui ont eu une hypotension prononcée en réponse à l'administration d'un autre alpha-1 bloquant.
- Chez les patients coronariens, l'alfuzosine ne sera pas prescrite isolément. Le traitement spécifique de l'insuffisance coronaire sera poursuivi. En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par l'alfuzosine sera interrompu.
- Utilisation avec les inhibiteurs de la PDE-5 : l'administration concomitante de Xatral LP 10 mg avec un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (par exemple sildénafil, tadalafil et vardénafil) peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (cf Interactions). Afin de diminuer le risque de survenue d'une hypotension orthostatique, les patients doivent être stabilisés sous traitement alphabloquant avant l'initiation d'un traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase-5. De plus, il est recommandé de démarrer le traitement par inhibiteur de la phosphodiestérase-5 à la dose la plus faible possible.
- Les patients devront être prévenus que les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être croqués, mâchés, écrasés ou broyés en poudre.
- Ces actions peuvent conduire à une libération et à une absorption inappropriée du médicament et en conséquence à des effets indésirables pouvant être précoces.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme. L'innocuité de l'alfuzosine au cours de la grossesse et le passage de l'alfuzosine dans le lait maternel ne sont pas connus.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Il n'existe pas de données disponibles concernant l'effet de l'alfuzosine sur la capacité à conduire des véhicules.
Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines en raison des risques d'hypotension orthostatique, sensations vertigineuses, asthénie, troubles visuels, surtout en début de traitement par l'alfuzosine.
En cas de surdosage, le malade sera hospitalisé et maintenu en position allongée. Un traitement classique de l'hypotension sera institué. En cas d'hypotension importante, un vasoconstricteur agissant directement sur les fibres musculaires des vaisseaux peut être utilisé.
Du fait de sa fixation protéique élevée, l'alfuzosine est difficilement dialysable.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
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Durée de conservation :
- 3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
| AMM | 3400935110664 (1999, RCP rév 10.10.2024). |
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| Prix : | 11,47 euros (30 comprimés). |
| Remb Séc soc à 30 % dans l'indication « Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate ». Collect. |
Laboratoire 
VIDAL Recos 
VIDAL est signataire de la charte de la E-SANTÉ
