WEGOVY 1 mg sol inj en stylo prérempli FlexTouch

Wegovy 0,25 mg FlexTouch solution injectable

Solution injectable (isotonique, incolore et limpide, de pH = 7,4).
Cartouche de 1,5 ml fermée à une extrémité par un piston et à l'autre extrémité, par un bouchon avec feuille laminée insérée. La cartouche est assemblée dans un stylo prérempli jetable.
Boîte contenant : 1 stylo prérempli et 4 aiguilles NovoFine Plus jetables.

Wegovy 0,5 mg FlexTouch solution injectable

Solution injectable (isotonique, incolore et limpide, de pH = 7,4).
Cartouche de 1,5 ml fermée à une extrémité par un piston et à l'autre extrémité, par un bouchon avec feuille laminée insérée. La cartouche est assemblée dans un stylo prérempli jetable.
Boîte contenant : 1 stylo prérempli et 4 aiguilles NovoFine Plus jetables.

Wegovy 1 mg FlexTouch solution injectable

Solution injectable (isotonique, incolore et limpide, de pH = 7,4).
Cartouche de 3 ml fermée à une extrémité par un piston et à l'autre extrémité, par un bouchon avec feuille laminée insérée. La cartouche est assemblée dans un stylo prérempli jetable.
Boîte contenant : 1 stylo prérempli et 4 aiguilles NovoFine Plus jetables.

Wegovy 1,7 mg FlexTouch solution injectable

Solution injectable (isotonique, incolore et limpide, de pH = 7,4).
Cartouche de 3 ml fermée à une extrémité par un piston et à l'autre extrémité, par un bouchon avec feuille laminée insérée. La cartouche est assemblée dans un stylo prérempli jetable.
Boîte contenant : 1 stylo prérempli et 4 aiguilles NovoFine Plus jetables.

Wegovy 2,4 mg FlexTouch solution injectable

Solution injectable (isotonique, incolore et limpide, de pH = 7,4).
Cartouche de 3 ml fermée à une extrémité par un piston et à l'autre extrémité, par un bouchon avec feuille laminée insérée. La cartouche est assemblée dans un stylo prérempli jetable.
Boîte contenant : 1 stylo prérempli et 4 aiguilles NovoFine Plus jetables.

Wegovy 0,25 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli

Chaque stylo prérempli contient 1 mg de sémaglutide* dans 1,5 ml de solution. Un ml de solution contient 0,68 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 4 doses de 0,25 mg.

Wegovy 0,5 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli

Chaque stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide* dans 1,5 ml de solution. Un ml de solution contient 1,34 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 4 doses de 0,5 mg.

Wegovy 1 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli

Chaque stylo prérempli contient 4 mg de sémaglutide* dans 3 ml de solution. Un ml de solution contient 1,34 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 4 doses de 1 mg.

Wegovy 1,7 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli

Chaque stylo prérempli contient 6,8 mg de sémaglutide* dans 3 ml de solution. Un ml de solution contient 2,27 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 4 doses de 1,7 mg.

Wegovy 2,4 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli

Chaque stylo prérempli contient 9,6 mg de sémaglutide* dans 3 ml de solution. Un ml de solution contient 3,2 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 4 doses de 2,4 mg.

* peptide analogue au glucagon-1 humain (GLP-1) produit par la technique de l'ADN recombinant sur des cellules de Saccharomyces cerevisiae.

Adultes

Wegovy est indiqué en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique dans le contrôle du poids, notamment pour la perte de poids et le maintien du poids, chez des adultes avec un indice de masse corporelle (IMC) initial de :

• ≥ 30 kg/m² (obésité), ou
• ≥ 27 kg/m² et < 30 kg/m² (surpoids) en présence d'au moins un facteur de comorbidité lié au poids tel qu'une dysglycémie (prédiabète ou diabète de type 2), une hypertension artérielle, une dyslipidémie, un syndrome d'apnée obstructive du sommeil ou une maladie cardiovasculaire.

Pour les résultats des essais concernant la réduction du risque cardiovasculaire et les populations étudiées, voir rubrique Pharmacodynamie.

Adolescents (≥ 12 ans)

Wegovy est indiqué en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique dans le contrôle du poids chez des adolescents âgés de 12 ans et plus avec :

• une obésité* et
• un poids corporel supérieur à 60 kg.

Le traitement par Wegovy doit être arrêté et réévalué si les patients adolescents n'ont pas réduit leur IMC d'au moins 5 % après 12 semaines à la dose de 2,4 mg ou à la dose maximale tolérée.

* Obésité (IMC ≥ 95^e percentile) définie selon les courbes de croissance de l'IMC en fonction du sexe et de l'âge (CDC.gov) (voir Tableau 1).

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Déshydratation

L'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1 peut être associée à des effets indésirables gastro-intestinaux pouvant entraîner une déshydratation qui, dans de rares cas peuvent conduire à une détérioration de la fonction rénale. Les patients doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation lié aux effets indésirables gastro-intestinaux et doivent prendre des précautions pour éviter une perte hydrique.

Pancréatite aiguë

Des cas de pancréatite aiguë ont été observés lors de l'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1 (voir rubrique Effets indésirables). Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë. En cas de suspicion de pancréatite, le sémaglutide devra être arrêté ; si la pancréatite est confirmée, le sémaglutide ne devra pas être réadministré. Il convient d'être prudent chez les patients ayant des antécédents de pancréatite.

En l'absence d'autres signes et symptômes de pancréatite aiguë, des élévations des enzymes pancréatiques seules ne prédisent pas une pancréatite aiguë.

Patients atteints de diabète de type 2

Le sémaglutide ne doit pas être utilisé comme substitut de l'insuline chez les patients atteints de diabète de type 2.

Le sémaglutide ne doit pas être utilisé en association avec d'autres agonistes des récepteurs du GLP-1. L'association n'a pas été étudiée et un risque accru d'effets indésirables liés à un surdosage est considéré comme probable.

Hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 2

L'insuline et les sulfamides hypoglycémiants sont connus pour provoquer une hypoglycémie. Les patients traités par le sémaglutide en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline peuvent présenter une augmentation du risque d'hypoglycémie. Le risque d'hypoglycémie peut être diminué en réduisant la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline lors de l'initiation du traitement par un agoniste des récepteurs du GLP-1. L'ajout de Wegovy chez des patients traités par insuline n'a pas été évalué.

Rétinopathie diabétique chez les patients atteints de diabète de type 2

Un risque accru de complications liées à la rétinopathie diabétique a été observé chez les patients atteints de rétinopathie diabétique et traités par sémaglutide (voir rubrique Effets indésirables). Une amélioration rapide du contrôle glycémique a été associée à une aggravation temporaire de la rétinopathie diabétique, cependant d'autres mécanismes ne peuvent pas être exclus. Les patients atteints de rétinopathie diabétique et traités par sémaglutide doivent faire l'objet d'une surveillance attentive et doivent être traités selon les recommandations cliniques. Il n'y a pas d'expérience avec Wegovy chez les patients atteints de diabète de type 2 et présentant une rétinopathie diabétique non contrôlée ou potentiellement instable. Chez ces patients, le traitement par Wegovy n'est pas recommandé.

Populations non étudiées

La sécurité et l'efficacité de Wegovy n'ont pas été étudiées chez les patients :

• traités par d'autres produits de gestion du poids,
• atteints de diabète de type 1,
• présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique Posologie et mode d'administration),
• présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Posologie et mode d'administration),
• présentant une insuffisance cardiaque congestive de classe IV selon la New York Heart Association (NYHA).

L'utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.

L'expérience de Wegovy est limitée chez les patients :

• âgés de 85 ans ou plus (voir rubrique Posologie et mode d'administration),
• présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique Posologie et mode d'administration),
• présentant une maladie inflammatoire de l'intestin,
• présentant une gastroparésie diabétique.

Le médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Femmes en âge de procréer

L'utilisation d'une contraception pendant le traitement par le sémaglutide est recommandée chez les femmes en âge de procréer (voir rubrique Interactions).

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Il existe des données limitées sur l'utilisation du sémaglutide chez la femme enceinte. Le sémaglutide ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse. En cas de projet de grossesse ou en cas de grossesse, le traitement par le sémaglutide doit être interrompu. Le sémaglutide doit être arrêté au moins 2 mois avant un projet de grossesse en raison de sa longue demi-vie (voir rubrique Pharmacocinétique).

Allaitement

Le sémaglutide a été excrété dans le lait de rates allaitantes. Un risque pour l'enfant allaité ne pouvant pas être exclu, le sémaglutide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

L'effet du sémaglutide sur la fertilité humaine est inconnu. Le sémaglutide n'a pas affecté la fertilité des rats mâles. Chez le rat femelle, une prolongation du cycle œstral et une faible baisse du nombre d'ovulations ont été observées à des doses associées à une réduction du poids maternel.

Le sémaglutide n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des vertiges peuvent être ressentis principalement durant la période d'augmentation de la dose. La conduite de véhicules ou l'utilisation de machines doivent être effectuées avec prudence en cas de vertiges.

Patients ayant un diabète de type 2

Lorsque le sémaglutide est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, il convient d'informer les patients qu'ils doivent prendre des précautions pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Un surdosage par le sémaglutide peut être associé à des troubles gastro-intestinaux qui pourraient conduire à une déshydratation. En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être initié en fonction des signes cliniques observés chez le patient.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ou génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les tumeurs non létales des cellules C de la thyroïde observées chez les rongeurs constituent un effet spécifique à la classe des agonistes des récepteurs du GLP-1. Lors d'études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat et la souris, le sémaglutide a provoqué des tumeurs des cellules C de la thyroïde à des expositions cliniquement significatives. Aucun autre type de tumeurs liées au traitement n'a été observé. Les tumeurs des cellules C chez les rongeurs sont dues à un mécanisme non génotoxique, spécifique, médié par les récepteurs du GLP-1, auquel les rongeurs sont particulièrement sensibles. La pertinence de ces résultats pour l'homme est considérée comme faible, mais ne peut pas être complètement exclue.

Lors d'études de fertilité chez le rat, le sémaglutide n'a pas affecté les performances d'accouplement ni la fertilité des mâles. Chez le rat femelle, une prolongation du cycle œstrien et une faible baisse du nombre d'ovulations ont été observées à des doses associées à une réduction du poids maternel.

Lors d'études du développement embryo-fœtal chez le rat, le sémaglutide a entraîné une embryotoxicité à des expositions inférieures aux niveaux cliniquement significatifs. Le sémaglutide a entraîné une nette réduction du poids maternel et une diminution de la croissance et de la survie embryonnaires. Chez les fœtus, des malformations viscérales et squelettiques majeures ont été observées, notamment des effets sur les os longs, les côtes, les vertèbres, la queue, les vaisseaux sanguins et les ventricules cérébraux. Des évaluations mécanistiques ont indiqué que l'embryotoxicité impliquait une anomalie médiée par les récepteurs du GLP-1 au niveau de l'apport de nutriments à l'embryon via le sac vitellin du rat. En raison des différences d'anatomie et de fonction du sac vitellin entre les espèces, et en raison de l'absence d'expression des récepteurs du GLP-1 dans le sac vitellin des primates non humains, ce mécanisme n'est probablement pas pertinent chez l'homme. Cependant, un effet direct du sémaglutide sur le fœtus ne peut être exclu.

Lors d'études de toxicité pour le développement chez le lapin et le singe cynomolgus, une augmentation des fausses couches et une légère hausse de l'incidence des anomalies fœtales ont été observées à des expositions cliniquement significatives. Ces résultats coïncidaient avec une nette réduction du poids maternel allant jusqu'à 16 %. Il n'est pas établi si ces effets sont liés à la réduction de consommation d'aliments par la mère en tant qu'effet direct du GLP-1.

La croissance et le développement postnataux ont été évalués chez le singe cynomolgus. Les nourrissons étaient légèrement plus petits à la mise-bas, mais ont récupéré pendant l'allaitement.

Chez les jeunes rats mâles et femelles, le sémaglutide a retardé la maturation sexuelle. Ces retards n'ont eu aucun impact sur la fertilité ou la capacité de reproduction des deux sexes, ni sur la capacité des femelles à maintenir une grossesse.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Wegovy 0,25 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli

Avant utilisation : 2 ans.

Après la première utilisation : 6 semaines. À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Wegovy 0,5 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli

Wegovy 1 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli

Wegovy 1,7 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli

Wegovy 2,4 mg FlexTouch solution injectable en stylo prérempli

Avant utilisation : 3 ans.

Après la première utilisation : 6 semaines. À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Maintenir à distance de l'élément de refroidissement. Ne pas congeler.

Laisser le capuchon du stylo en place lorsque le stylo n'est pas utilisé afin de le protéger de la lumière.

Wegovy ne doit pas être utilisé si la solution n'est pas limpide et incolore.

Le stylo ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Ce stylo est à usage multiple. Il contient 4 doses.

Il convient de recommander aux patients d'éliminer l'aiguille d'injection conformément à la réglementation en vigueur après chaque injection et de conserver le stylo Wegovy sans aiguille d'injection. Cela permet d'éviter une occlusion de l'aiguille, une contamination, une infection, une fuite de solution et des erreurs de posologie.

Le stylo ne doit être utilisé que pour une seule personne.

Wegovy peut être administré avec des aiguilles de 30 G, 31 G et 32 G jetables de maximum 8 mm de long.