VYEPTI 100 mg sol diluer p perf

Solution à diluer pour perfusion (stérile, limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune brunâtre, pH compris entre 5,5 et 6,1 et osmolalité comprise entre 290 et 350 mOsm/kg).
Flacon en verre de type I  de 4 mL, à usage unique, avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle^*. Boîte de 1.

* Le bouchon du flacon ne contient pas de latex naturel.

Chaque flacon de solution à diluer contient 100 mg d'eptinezumab par mL.

L'eptinezumab est un anticorps monoclonal humanisé produit dans des cellules de levure Pichia pastoris.

Excipient(s) à effet notoire :

Ce médicament contient 40,5 mg de sorbitol par mL et 0,15 mg de polysorbate 80 par mL.

VYEPTI est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez les adultes ayant au moins 4 jours de migraine par mois.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du médicament administré doivent être clairement enregistrés.

Patients souffrant de troubles cardiovasculaires, neurologiques ou psychiatriques

Les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire (par exemple, hypertension, cardiopathie ischémique) ont été exclus des études cliniques (voir rubrique Pharmacodynamie). Aucune donnée de sécurité n'est disponible pour ces patients. Des données de sécurité limitées sont disponibles pour les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire comme du diabète, des troubles circulatoires et une hyperlipidémie.

Les patients ayant des antécédents de troubles neurologiques ou les patients présentant un trouble psychiatrique non contrôlé et/ou non traité ont été exclus des études cliniques. Les données de sécurité disponibles pour ces patients sont limitées.

Hypersensibilité grave

Des réactions d'hypersensibilité grave, y compris des réactions anaphylactiques, ont été décrites et peuvent survenir dans les minutes suivant le début de la perfusion. Dans la plupart des cas, les réactions d'hypersensibilité se sont produites pendant la perfusion et n'étaient pas graves (voir rubrique Effets indésirables). En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration de VYEPTI doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié doit être instauré. Si la réaction d'hypersensibilité n'est pas grave, la poursuite du traitement par VYEPTI est laissée à l'appréciation du prescripteur et doit tenir compte du rapport bénéfice/risque pour chaque patient.

Excipients

VYEPTI contient du sorbitol (E420). Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité absolue.

L'historique détaillé des symptômes d'IHF doit être obtenu pour chaque patient avant de prescrire ce médicament.

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'eptinezumab chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal avec l'eptinezumab n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Les IgG humaines traversent la barrière placentaire ; par conséquent, l'eptinezumab peut potentiellement être transmis de la mère au fœtus en développement.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de VYEPTI pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur la présence de l'eptinezumab dans le lait maternel, sur les effets chez les nourrissons allaités ni sur les effets sur la production de lait. Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance et leur concentration décroit par la suite pour atteindre des niveaux bas ; par conséquent, un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu durant cette courte période. Par la suite, l'utilisation de l'eptinezumab pourrait être envisagée pendant l'allaitement, uniquement en cas de besoin clinique.

Fertilité

L'effet de l'eptinezumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué. Les études menées chez l'animal n'ont mis en évidence aucun impact sur la fertilité des femelles ou des mâles (voir rubrique Sécurité préclinique).

VYEPTI n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

En clinique, des doses allant jusqu'à 1 000 mg ont été administrées par voie intraveineuse sans qu'aucun problème de tolérance ni d'effets indésirables cliniquement pertinents ne soient observés.

En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et des mesures de soutien doivent être instaurées le cas échéant.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de toxicité animale juvénile ou des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Génotoxicité et cancérogenèse

Dans la mesure où il est peu probable que l'eptinezumab interagisse directement avec l'ADN ou tout autre matériel chromosomique, les évaluations de la génotoxicité potentielle ont été jugées non nécessaires et n'ont pas été réalisées.

Aucun risque de cancérogenèse n'ayant été identifié suite à l'évaluation approfondie de la littérature relative à l'inhibition du CGRP, et aucun cas de prolifération n'ayant été associé à l'eptinezumab lors des études à long terme menées chez le singe, les études de cancérogenèse ont été jugées non nécessaires et n'ont pas été réalisées.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Elimination/Manipulation.

3 ans.

La solution pour perfusion de VYEPTI (VYEPTI et solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %) doit être perfusée dans les 8 heures suivant la dilution (voir rubrique Elimination/Manipulation).

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler. Ne pas agiter.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Une fois sorti du réfrigérateur, VYEPTI doit être utilisé dans les 7 jours s'il est conservé dans l'emballage en carton d'origine à température ambiante (à une température ne dépassant pas 25 °C) ou être jeté. S'il est conservé à une température plus élevée ou pendant une période plus longue, il doit être jeté.

Après dilution, la solution pour perfusion de VYEPTI (VYEPTI et solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %) peut être conservée à température ambiante (à une température ne dépassant pas 25 °C) ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Après dilution, la solution pour perfusion de VYEPTI doit être perfusée dans les 8 heures.

Ce médicament doit être dilué avant d'être administré. La dilution doit être préparée par un professionnel de santé dans le respect des règles d'asepsie afin que la stérilité de la solution préparée soit garantie en vue de la perfusion.

Le médicament ne contient pas de conservateur et est destiné à une administration unique, tout médicament non utilisé devant être éliminé.

Avant dilution, le médicament (solution à diluer dans les flacons) doit être inspecté visuellement ; ne pas utiliser si la solution à diluer contient des particules visibles, si elle est trouble ou si elle présente une coloration anormale (autre que limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune brunâtre).

Que ce soit pour la dose de 100 mg ou celle de 300 mg, une poche de 100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) doit être utilisée pour préparer la solution pour perfusion de VYEPTI comme cela est décrit ci-après. Aucune autre solution pour perfusion ou volume ne peut être utilisé pour préparer la solution pour perfusion de VYEPTI.

Retourner délicatement la solution pour perfusion de VYEPTI pour bien la mélanger. Ne pas agiter.

La solution pour perfusion de VYEPTI doit être perfusée dans les 8 heures suivant la dilution. Pendant cet intervalle, la solution pour perfusion de VYEPTI peut être conservée à température ambiante (à une température ne dépassant pas 25 °C) ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Si la solution pour perfusion de VYEPTI est conservée entre 2 °C et 8 °C, la laisser revenir à température ambiante avant de la perfuser. NE PAS CONGELER.

Dose de 100 mg de VYEPTI

Pour préparer la solution pour perfusion de VYEPTI, prélever 1,0 mL de VYEPTI dans un flacon monodose de 100 mg à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles. Injecter le volume de 1,0 mL (100 mg) dans une poche de 100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.

Dose de 300 mg de VYEPTI

Pour préparer la solution pour perfusion de VYEPTI, prélever 1,0 mL de VYEPTI dans trois flacons monodose de 100 mg à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles. Injecter le volume de 3,0 mL (300 mg) obtenu dans une poche de 100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.

Instructions pour la perfusion

Les médicaments destinés à la voie parentérale doivent être inspectés visuellement avant administration afin de permettre la détection éventuelle de particules ou d'une coloration anormale. Ne pas utiliser si le liquide contient des particules visibles, s'il est trouble ou s'il présente une coloration anormale.

Perfuser VYEPTI à la dose de 100 mg ou de 300 mg conformément à la prescription, après dilution du contenu du ou des flacons dans une poche de 100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %, pendant environ 30 minutes. Utiliser une tubulure de perfusion intraveineuse munie d'un filtre en ligne de 0,2 ou 0,22 μm ou à laquelle un filtre a été ajouté. Lorsque tout le liquide a été perfusé, rincer la tubulure de perfusion à l'aide de 20 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.

Ne pas injecter VYEPTI en bolus.

Aucun autre médicament ne doit être administré dans la tubulure de perfusion ni mélangé à VYEPTI.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.