VYDURA 75 mg lyoph oral

Lyophilisat oral (de couleur blanche à blanc cassé, circulaire, d'un diamètre de 14 mm, et portant un symbole gravé sur une face).
Boîte de 2 x 1 lyophilisat oral ou de 8 x 1 lyophilisat oral, sous plaquette prédécoupée unitaire.

Chaque lyophilisat oral contient du sulfate de rimégépant, équivalant à 75 mg de rimégépant.

VYDURA est indiqué dans :

• le traitement des crises de migraine avec ou sans aura chez les adultes ;
• la prophylaxie de la migraine épisodique chez les adultes qui présentent au moins quatre crises de migraine par mois.

Des réactions d'hypersensibilité, incluant dyspnée et rash, sont survenues chez moins de 1 % des patients traités par le rimégépant dans les études cliniques (voir rubrique Effets indésirables). Des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions graves, peuvent survenir plusieurs jours après l'administration. En cas de réaction d'hypersensibilité, le traitement par le rimégépant doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré.

VYDURA n'est pas recommandé :

• chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Posologie et mode d'administration) ;
• chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr < 15 mL/min) (voir rubrique Posologie et mode d'administration) ;
• en cas d'utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique Interactions) ;
• en cas d'utilisation d'inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (voir rubrique Interactions).

Céphalées par abus médicamenteux (CAM)

L'usage excessif de tout type de médicaments contre les céphalées peut aggraver celles-ci. En présence ou en cas de suspicion de cette situation, un avis médical doit être demandé et le traitement doit être arrêté. Le diagnostic de CAM doit être évoqué chez les patients présentant des céphalées quotidiennes ou fréquentes malgré (ou en raison de) l'utilisation régulière de médicaments pour traiter les crises de céphalées.

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation du rimégépant chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont montré que le rimégépant n'est pas embryocide et il n'a pas été observé de potentiel tératogène aux expositions cliniquement pertinentes. Après l'administration de rimégépant pendant la gestation, des effets délétères sur le développement embryonnaire et fœtal (diminution du poids des fœtus et augmentations des anomalies squelettiques chez le rat) n'ont été observés qu'à des niveaux d'exposition associés à une toxicité maternelle (exposition environ 200 fois supérieure aux expositions chez l'homme) (voir rubrique Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de VYDURA pendant la grossesse.

Allaitement

Dans une étude monocentrique menée chez 12 femmes allaitant ayant reçu une dose unique de 75 mg de rimégépant, des concentrations minimes de rimégépant ont été observées dans le lait maternel. Le pourcentage relatif estimé d'une dose maternelle passant chez le nourrisson est inférieur à 1 %. Il n'existe pas de données concernant les effets sur la lactation. Les bénéfices de l'allaitement pour le développement et la santé doivent être pris en compte au regard du besoin clinique de la mère d'un traitement par VYDURA et de tous les effets délétères éventuels sur l'enfant allaité causés par le rimégépant ou par l'affection sous-jacente de la mère.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet cliniquement pertinent sur la fertilité mâle et femelle (voir rubrique Sécurité préclinique).

VYDURA n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les données cliniques concernant un surdosage au rimégépant sont limitées. Aucun symptôme n'a été rapporté lors d'un surdosage. La conduite à tenir en cas de surdosage au rimégépant doit consister en mesures de soutien générales, incluant la surveillance des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient. Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le traitement d'un surdosage de rimégépant. Il est peu probable que le rimégépant soit éliminé de façon significative par la dialyse en raison du taux élevé de liaison aux protéines sériques.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, phototoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier du rimégépant pour l'homme.

Dans les études en administration répétée, les effets liés au rimégépant observés aux doses élevées comprenaient : lipidose hépatique chez la souris et le rat, hémolyse intravasculaire chez le rat et le singe et vomissements chez le singe. Ces effets ont été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme et ont peu de signification clinique (exposition ≥ 12 fois [souris] et ≥ 49 fois [rat] pour la lipidose hépatique, ≥ 95 fois [rat] et ≥ 9 fois [singe] pour l'hémolyse intravasculaire et ≥ 37 fois [singe] pour les vomissements).

Dans une étude de la fertilité chez le rat, des effets liés au rimégépant n'ont été observés qu'à la dose élevée de 150 mg/kg/jour (diminution de la fertilité et augmentation des pertes pré-implantation) entraînant une toxicité maternelle et à des expositions systémiques représentant ≥ 95 fois l'exposition maximale chez l'homme. L'administration orale de rimégépant pendant la période d'organogenèse a entraîné des effets sur les fœtus chez le rat mais pas chez le lapin. Chez le rat, une diminution du poids des fœtus et une augmentation de l'incidence des malformations fœtales n'ont été observées qu'à la dose la plus élevée de 300 mg/kg/jour entraînant une toxicité maternelle et à des expositions systémiques représentant environ 200 fois l'exposition maximale chez l'homme. De plus, le rimégépant n'a pas eu d'effets sur le développement pré- et post-natal chez le rat aux doses allant jusqu'à 60 mg/kg/jour (exposition ≥ 24 fois l'exposition maximale chez l'homme) ni sur la croissance, le développement ou les performances de reproduction chez les jeunes rats aux doses allant jusqu'à 45 mg/kg/jour (exposition ≥ 14 fois l'exposition maximale chez l'homme).

4 ans.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.