VIRGAN 1,5 mg/g gel ophtalm

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
le service médical rendu par VIRGAN reste important dans l’indication de l’AMM.	Important 03/10/2018 Avis HAS
Le service médical rendu par cette spécialité reste important dans l'indication de l'AMM.	Important 07/12/2011 Avis HAS

Synthèse

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Ophtalmologie > Antiviraux locaux (Ganciclovir)

Classification ATC

ORGANES SENSORIELS > MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES > ANTI-INFECTIEUX > ANTIVIRAUX (GANCICLOVIR)

Substance

ganciclovir

Excipients

carbomère 974 P, sorbitol, sodium hydroxyde, eau purifiée

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : benzalkonium chlorure

Présentation

VIRGAN 1,5 mg/g Gel ophtalm T/5g

Cip : 3400933951283

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois
Après ouverture : durant 4 semaines

Commercialisé

Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel ophtalmique à 1,5 mg/g (opalescent, incolore) : Tube de 5 g, avec canule.

COMPOSITION

	pour 1 g
Ganciclovir	1,5 mg

Excipients : carbomère (carbopol 974 P), sorbitol, hydroxyde de sodium (ajustement du pH), chlorure de benzalkonium, eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (75 µg/g).

INDICATIONS

Virgan est indiqué dans le traitement des kératites aiguës superficielles dues au virus Herpes simplex (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ce médicament n'est pas indiqué pour le traitement des infections à cytomégalovirus (CMV) de la rétine.

L'efficacité dans les autres kératoconjonctivites virales n'a pas été démontrée.

Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les sujets immunodéprimés.

Ce médicament contient 2,625 µg de chlorure de benzalkonium par goutte de gel équivalent à 0,075 mg/g.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l'œil sec ou de troubles de la cornée. En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Les données d'utilisation de Virgan au cours de la grossesse et l'allaitement sont insuffisantes pour évaluer sa sécurité d'emploi.

Des effets tératogènes et sur la fertilité ont été observés au cours des études animales après administration orale ou intraveineuse de ganciclovir. De plus, le ganciclovir a montré un potentiel génotoxique avec une faible marge de sécurité (cf Sécurité préclinique).

En conséquence, l'utilisation au cours de la grossesse et l'allaitement est donc déconseillée, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives pendant la durée du traitement et les six mois qui suivent son arrêt.

Du fait de la génotoxicité observée au cours des études animales, il est recommandé aux hommes traités par Virgan d'utiliser une mesure contraceptive locale (comme un préservatif) pendant la durée du traitement et les trois mois qui suivent son arrêt.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le patient doit éviter de conduire ou de manipuler des machines en cas de troubles visuels à l'instillation.

EFFETS INDÉSIRABLES

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Potentiel cancérigène, mutagène :: Des effets carcinogènes ont été observés chez l'animal uniquement après une exposition systémique prolongée (20 mg/kg par voie orale) représentant 50 fois l'exposition systémique observée chez des patients traités par Virgan.; Le ganciclovir s'est révélé positif uniquement dans trois des cinq différents types de tests de génotoxicité. Des résultats positifs ont été obtenus dans l'étude la plus sensible (lymphome de souris) à une dose 7 500 fois supérieure à l'exposition systémique observée chez des patients traités par Virgan, et dans le test du micronucleus chez la souris à la dose de 50 mg/kg/iv correspondant à 15 000 fois les concentrations plasmatiques observées au cours du traitement oculaire par Virgan.

Reproduction, fertilité :: Les études par administrations intraveineuses et orales de ganciclovir chez l'animal ont montré un dysfonctionnement testiculaire et ovarien ayant affecté la fertilité.; Les effets observés sur le système de reproduction mâle après une exposition systémique chez le chien et la souris représentent respectivement 12 et 19 fois l'exposition systémique observée chez des patients traités par Virgan.; Une altération des performances de reproduction chez la souris mâle a été retrouvée à une exposition systémique 60 fois supérieure à celle observée chez des patients traités par Virgan. De même, une altération des performances de la reproduction chez la souris femelle a été notée à une exposition systémique 3 000 fois supérieure à celle observée chez des patients traités par Virgan.; Les effets tératogènes ont été observés chez le lapin après une exposition systémique 100 fois supérieure à celle observée chez des patients traités par Virgan.

Toxicité oculaire :: L'administration oculaire de Virgan pendant 28 jours chez le lapin à raison de 5 instillations par jour n'a pas entraîné d'effet toxique local ou systémique.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :

Avant ouverture : 3 ans.
Après ouverture : 4 semaines.

Pas de précautions particulières de conservation.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400933951283 (1995, RCP rév 27.06.2023).


Prix :	10,70 euros (tube de 5 g).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

VIRGAN 1,5 mg/g gel ophtalm

SYNTHÈSE

FORMES et PRÉSENTATIONS

COMPOSITION

INDICATIONS

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

CONTRE-INDICATIONS

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

INTERACTIONS

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

EFFETS INDÉSIRABLES

PHARMACODYNAMIE

PHARMACOCINÉTIQUE

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

MODALITÉS DE CONSERVATION

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE