VESICARE 5 mg cp pellic

Comprimé pelliculé (rond, jaune clair, portant le logo de Yamanouchi et la mention « 150 » sur la même face).
Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.

Pour un comprimé pelliculé :

Succinate de solifénacine : 5,0 mg (équivalant à 3,8 mg de solifénacine).

Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté (107,5 mg).

Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l'impériosité urinaire pouvant s'observer chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale.

Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou pathologie rénale) doivent être évaluées avant l'instauration du traitement par VESICARE 5 mg. Un traitement antibactérien approprié doit être mis en place en cas d'infection des voies urinaires.

VESICARE 5 mg doit être utilisé avec prudence dans les situations suivantes :

• Obstruction des voies urinaires cliniquement significative et décompensée avec risque de rétention urinaire.
• Troubles gastro-intestinaux obstructifs.
• Risque de diminution de la motilité gastro-intestinale.
• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min ; voir rubriques Posologie et mode d'administration et Pharmacocinétique) ; chez ces patients, la dose de 5 mg par jour ne doit pas être dépassée.
• Insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9 ; voir rubriques Posologie et mode d'administration et Pharmacocinétique) ; chez ces patients, la dose de 5 mg par jour ne doit pas être dépassée.
• Utilisation concomitante d'un puissant inhibiteur de l'iso-enzyme CYP3A4 comme le kétoconazole (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Interactions).
• Hernie hiatale/reflux gastro-œsophagien et/ou traitement concomitant par des médicaments (bisphosphonates par exemple) pouvant causer ou aggraver une œsophagite.
• Neuropathie végétative.

Des allongements de l'espace QT et des torsades de pointes ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque, tels qu'un syndrome préexistant du QT long et une hypokaliémie.

A ce jour, la sécurité d'emploi et l'efficacité de VESICARE 5 mg ne sont pas établies en cas d'hyperactivité du détrusor d'origine neurogène.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase (Lapp) ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Un angiœdème avec obstruction des voies respiratoires a été rapporté chez quelques patients traités par succinate de solifénacine. En cas de survenue d'un angiœdème, le succinate de solifénacine doit être arrêté et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.

Des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez quelques patients traités par succinate de solifénacine. Chez les patients qui ont développé des réactions anaphylactiques, le succinate de solifénacine doit être arrêté et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.

L'effet optimal de VESICARE 5 mg peut être évalué au plus tôt après 4 semaines de traitement.

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques concernant des patientes ayant débuté une grossesse sous traitement par la solifénacine. Les expérimentations animales n'ont pas montré d'effets nocifs directs sur la fertilité, le développement embryonnaire/fœtal ou la mise bas (voir rubrique Sécurité préclinique). Le risque éventuel chez la femme est inconnu. La solifénacine doit être prescrite avec prudence chez la femme enceinte.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant l'excrétion de la solifénacine dans le lait maternel. Chez la souris, la solifénacine et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont entraîné des anomalies du développement des nouveau-nés proportionnellement à la dose (voir rubrique Sécurité préclinique). L'utilisation de VESICARE doit être évitée pendant l'allaitement.

Le traitement peut altérer l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machines, la solifénacine, comme les autres anticholinergiques, pouvant provoquer des troubles de la vision et, plus rarement, une somnolence et une fatigue (voir rubrique Effets indésirables).

Symptômes

Un surdosage avec le succinate de solifénacine peut potentiellement aboutir à des effets anticholinergiques sévères. Une dose maximale de 280 mg de succinate de solifénacine suite à une administration accidentelle chez un seul patient sur une période de 5 heures, a abouti à des troubles des fonctions supérieures n'entrainant pas d'hospitalisation.

Traitement

En cas de surdosage en succinate de solifénacine, utiliser du charbon activé. Un lavage d'estomac est utile s'il est effectué dans l'heure, mais ne pas provoquer de vomissements.

Comme pour les autres anticholinergiques, les symptômes peuvent être traités comme suit :

• Effets anticholinergiques centraux sévères tels qu'hallucinations ou excitation importante : par la physostigmine ou le carbachol ;
• Convulsions ou excitation importante : par des benzodiazépines ;
• Insuffisance respiratoire : par ventilation artificielle ;
• Tachycardie : par des bêta-bloquants ;
• Rétention urinaire : par sondage ;
• Mydriase : par un collyre de pilocarpine et/ou placer le patient dans une pièce sombre.

Comme avec les autres antimuscariniques, en cas de surdosage, une surveillance spécifique est nécessaire chez les patients présentant un risque de prolongation de QT (par exemple en cas d'hypokaliémie, de bradycardie et de traitement concomitant par des médicaments prolongeant l'intervalle QT) ou ayant une cardiopathie préexistante significative (par exemple une ischémie myocardique, des troubles du rythme, une insuffisance cardiaque congestive).

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité en administration répétée, fertilité, développement embryofœtal, génotoxicité et cancérogénicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme. Lors d'une étude du développement pré et postnatal chez la souris, l'administration de solifénacine aux mères pendant l'allaitement a entraîné une diminution dose-dépendante du taux de survie en post-partum et du poids des petits ainsi qu'un ralentissement du développement staturo-pondéral à des degrés cliniquement pertinents. Une augmentation de la mortalité liée à la dose, sans signes cliniques précurseurs, s'est produite chez des jeunes souris traitées à partir du 10ème ou du 21ème jour après leur naissance avec des doses atteignant un effet pharmacologique ; les deux groupes avaient une mortalité plus élevée par rapport à des souris adultes. Chez les jeunes souris traitées à partir du 10ème jour après leur naissance, l'exposition plasmatique était plus élevée que chez les souris adultes ; à partir du 21ème jour après leur naissance, l'exposition systémique était comparable à celle des souris adultes. Les implications cliniques de l'augmentation de la mortalité chez les jeunes souris ne sont pas connues.

3 ans.

Après première ouverture des flacons, les comprimés peuvent être conservés pendant 6 mois.

Maintenir le flacon hermétiquement fermé.

Pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.