VERSATIS 700 mg emplâtre médicamenteux

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (14 mg/emplâtre) ; parahydroxybenzoate de propyle (7 mg/emplâtre) ; propylène glycol (700 mg/emplâtre).

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• L'emplâtre ne doit pas être appliqué sur des muqueuses. Éviter le contact de l'emplâtre avec l'œil.
  
• L'emplâtre contient du propylène glycol (E1520) qui peut causer une irritation de la peau. Il contient également du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (parfois retardées).
  
• L'emplâtre doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère.
  
• Un des métabolites de la lidocaïne, la 2,6-xylidine, s'est révélée génotoxique et carcinogène chez le rat (cf Sécurité préclinique). Des métabolites secondaires se sont révélés mutagènes. La signification clinique de ces données est inconnue.
  
• En conséquence, un traitement au long cours avec Versatis n'est justifié que dans le cas où un bénéfice thérapeutique est observé pour le patient (cf Posologie et Mode d'administration).
  

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La lidocaïne traverse la barrière placentaire. Néanmoins, en clinique, il n'y a pas de donnée pertinente concernant l'utilisation de la lidocaïne chez les femmes enceintes.

Les études chez l'animal ne retrouvent pas de tératogénie potentielle en relation avec la lidocaïne (cf Sécurité préclinique).

Chez la femme, le risque potentiel n'est pas connu. Par conséquent, Versatis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité.

La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel. Néanmoins, il n'y a aucune étude chez les femmes allaitantes. Compte tenu d'un rapide métabolisme de la lidocaïne essentiellement hépatique, de très faibles taux de lidocaïne sont susceptibles d'être retrouvés dans le lait maternel.

Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des femelles.

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Un surdosage au cours de l'utilisation de l'emplâtre est peu probable mais il ne peut être exclu en cas de mésusage, comme par exemple en cas d'application simultanée d'un nombre élevé d'emplâtres, pendant une période prolongée d'application, ou lors d'une application sur une peau lésée. Un tel emploi inadapté pourrait entraîner des concentrations plasmatiques plus élevées que celles normalement observées. Les signes attendus d'intoxication systémique seront semblables à ceux observés après une administration de lidocaïne en tant qu'agent anesthésique local et comprennent les manifestations suivantes : vertige, vomissement, somnolence, convulsions, mydriase, bradycardie, arythmie et choc.

Des interactions médicamenteuses connues lors de l'utilisation de lidocaïne par voie systémique avec un bêtabloquant ou des inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, dérivés imidazolés, macrolides) ou des agents antiarythmiques pourraient être observées en cas de surdosage.

En cas de surdosage, les emplâtres devront être retirés et des mesures cliniquement adaptées devront être prises. Il n'y a pas d'antidote connu à la lidocaïne.

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Des effets ont été observés chez l'animal lors d'études de toxicité générale à des doses nettement supérieures à celles utilisées chez l'Homme et sont peu pertinents par rapport à l'utilisation en clinique.

Le chlorhydrate de lidocaïne n'a montré aucune génotoxicité in vitro ou in vivo. Son produit d'hydrolyse et son métabolite, la 2,6-xylidine, ont montré une activité génotoxique dans plusieurs études, en particulier après activation métabolique.

La carcinogénicité n'a pas été étudiée avec la lidocaïne. De telles études réalisées avec le métabolite 2,6-xylidine mélangé dans la nourriture de rats mâles et femelles ont montré une cytotoxicité et une hyperplasie de l'épithélium olfactif nasal, et une apparition de carcinomes et d'adénomes de la cavité nasale. Des modifications tumorales ont également été retrouvées dans le foie et dans les tissus sous-cutanés. Le risque chez l'Homme étant inconnu, un traitement à long terme à fortes doses de lidocaïne devra être évité.

La lidocaïne n'a aucun effet sur la reproduction, la fertilité, le développement embryofœtal ou la tératogénicité chez le rat femelle à des concentrations plasmatiques jusqu'à plus de 50 fois supérieures à celles observées chez l'Homme.

Les études chez l'animal sont incomplètes en ce qui concerne la fertilité chez le mâle, la parturition ou le développement postnatal.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Après son utilisation, l'emplâtre contient encore de la substance active. L'emplâtre usagé doit être plié en deux par la moitié, côté adhésif vers l'intérieur afin que la couche autoadhésive ne soit pas à l'extérieur, puis jeté.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.