VARIVAX pdre/solv p susp inj en ser préremplie

Poudre (blanche à blanc cassé) et solvant (liquide clair, incolore) pour suspension injectable : flacon de poudre + 0,5 mL de solvant en seringue préremplie, avec 2 aiguilles séparées, boîte unitaire.

Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :

Virus de la varicelle* souche Oka/Merck (vivant, atténué) ≥ 1 350 UFP**

* produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)

** UFP = unité formant plages

Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

VARIVAX est indiqué chez les sujets à partir de 12 mois pour la prévention de la varicelle (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Pharmacodynamie).

VARIVAX peut être administré aux nourrissons à partir de l'âge de 9 mois dans certaines circonstances telles que conformément au calendrier vaccinal national ou lors de situations épidémiques (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Interactions et Pharmacodynamie).

VARIVAX peut aussi être administré aux sujets "réceptifs" exposés à la varicelle. Une vaccination dans les 3 jours suivant l'exposition peut prévenir une infection clinique ou modifier son développement. De plus, il existe des données limitées indiquant que la vaccination jusqu'à 5 jours après l'exposition pourrait modifier le développement de l'infection (voir rubrique Pharmacodynamie).

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance effectuée au cas où une réaction anaphylactique rare surviendrait après l'administration du vaccin.

Comme pour d'autres vaccins, des réactions d'hypersensibilité sont possibles, vis-à-vis de la substance active, mais également de tous les excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à la néomycine (qui peut être présente à l'état de traces, voir rubriques Composition et Contre-indications).

Comme d'autres vaccins, VARIVAX peut ne pas protéger tous les sujets contre la maladie. Les essais cliniques n'ont évalué l'efficacité qu'à partir de 6 semaines après une dose unique administrée chez les sujets sains âgés jusqu'à 12 ans, ou 6 semaines après la deuxième dose chez les sujets plus âgés (voir rubrique Pharmacodynamie).

La vaccination peut être envisagée chez les patients présentant certains déficits immunitaires chez qui les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques (par exemple sujets infectés par le VIH asymptomatiques, déficits en sous-classe d'IgG, neutropénie congénitale, maladie granulomateuse chronique, déficits en complément).

Les patients immunodéprimés ne présentant pas de contre-indication à cette vaccination (voir rubrique Contre-indications) peuvent ne pas répondre aussi bien que les sujets immunocompétents, par conséquent, certains de ces patients peuvent contracter la varicelle en cas de contact, malgré l'administration appropriée du vaccin. Ces patients doivent être attentivement surveillés, afin de détecter tout signe de varicelle.

Les personnes vaccinées doivent éviter l'utilisation de salicylés pendant 6 semaines après la vaccination (voir rubrique Interactions).

Transmission

La transmission du virus vaccinal varicelleux (souche Oka/Merck) entraînant une infection de la varicelle, y compris une maladie disséminée, peut survenir dans de rares cas entre les sujets vaccinés (qui développent ou non une éruption de type varicelle) et des sujets « réceptifs » à la varicelle y compris chez des sujets sains ainsi que chez des sujets à haut risque (voir rubrique Effets indésirables).

Ainsi, les sujets vaccinés doivent éviter, dans la mesure du possible, d'avoir des contacts proches avec des sujets « réceptifs » à haut risque, pendant au moins 6 semaines suivant la vaccination.

S'il s'avère impossible au sujet vacciné d'éviter tout contact avec des sujets à haut risque, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal devra être évalué, avant de vacciner, par rapport au risque d'acquérir et de transmettre le virus sauvage de la varicelle (voir rubrique Effets indésirables).

Sont considérés comme sujets à haut risque :

• les sujets immunodéprimés (voir rubrique Contre-indications),
• les femmes enceintes sans antécédent connu de varicelle ou présentant une sérologie négative,
• les nouveau-nés de mère sans antécédent connu de varicelle ou présentant une sérologie négative.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose et est considéré comme étant essentiellement « sans sodium ».

Potassium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose et est considéré comme étant essentiellement « sans potassium ».

Grossesse

Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec VARIVAX.

Aucune étude n'a été conduite avec le vaccin chez la femme enceinte. Toutefois, aucun effet délétère sur le fœtus n'a été documenté après l'administration chez la femme enceinte de vaccins contre la varicelle. On ne sait pas si VARIVAX peut provoquer des dommages chez le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou s'il peut affecter la reproduction. Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination. Il convient de conseiller aux femmes ayant l'intention de débuter une grossesse de différer leur projet.

Allaitement

En raison du risque théorique de transmission de la souche virale du vaccin de la mère à l'enfant, VARIVAX n'est généralement pas recommandé pour les femmes qui allaitent (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La vaccination des femmes exposées n'ayant pas d'antécédent de varicelle ou connues pour être séronégatives devra être évaluée au cas par cas.

Fertilité

Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été conduite avec VARIVAX. Le potentiel de VARIVAX à altérer la fécondité n'a pas été évalué.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

L'administration par erreur d'une dose plus importante que la dose recommandée de vaccin varicelleux (vivant) (souche Oka/Merck) a été rapportée (exemples : injection d'une plus forte dose, injection de plus d'une dose, intervalle entre deux doses plus court que recommandé). Les événements indésirables suivants ont été rapportés : rougeur, douleur et inflammation au site d'injection, irritabilité, troubles gastro-intestinaux (par exemple hématémèse, vomissement fécal, gastro-entérite avec vomissement et diarrhée), toux et infection virale. Aucun de ces cas n'a présenté de séquelles à long terme.

Les études de tolérance pré-cliniques classiques n'ont pas été effectuées, dans la mesure où il n'y a pas de données pré-cliniques particulières concernant la tolérance, autres que les données déjà incluses dans les autres sections du RCP.

Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

2 ans.

Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement. Cependant, la stabilité a été démontrée pendant 30 minutes entre +20 °C et +25 °C.

A conserver et transporter réfrigéré (2 °C-8 °C). Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique Durée de conservation.

Avant reconstitution, le flacon contient une poudre blanche à blanc cassé et la seringue préremplie contient un solvant liquide clair, incolore. Le vaccin reconstitué est un liquide clair, incolore à jaune pâle.

Eviter tout contact avec des désinfectants.

Pour reconstituer le vaccin, utiliser uniquement le solvant fourni avec la seringue préremplie.

Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stériles distinctes pour chaque patient afin de prévenir la transmission d'agents infectieux d'un sujet à un autre.

Une aiguille doit être utilisée pour la reconstitution et une nouvelle aiguille distincte pour l'injection.

Instructions pour la préparation du vaccin

Pour fixer l'aiguille, elle doit être fermement placée sur l'embout de la seringue et sécurisée par une rotation d'un quart de tour (90 °).

Injecter la totalité du contenu de la seringue préremplie dans le flacon contenant la poudre. Agiter doucement afin de mélanger parfaitement.

Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou tout changement de l'aspect physique. Le vaccin ne doit pas être utilisé s'il est noté la présence de particules ou si l'apparence n'est pas celle d'un liquide clair incolore à jaune pâle après reconstitution.

Il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement après reconstitution afin de minimiser la perte d'activité. Jeter le vaccin reconstitué s'il n'est pas utilisé dans les 30 minutes.

Ne pas congeler le vaccin reconstitué.

Prélever la totalité du contenu du flacon avec une seringue, changer l'aiguille et injecter le vaccin par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.