VACCIN RABIQUE PASTEUR pdre/solv p susp inj

Poudre (blanche uniforme) et solvant (solution claire et incolore) pour suspension injectable.
Boîte contenant : 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de 0,5 mL de solvant.

Après reconstitution avec 0,5 mL de solvant, 1 flacon contient :

Virus de la rage^a, souche WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M (inactivé) : 3,25 UI^b

^a Produit sur cellules VERO
^b Quantité mesurée selon le test ELISA par rapport à l'étalon international

Excipient à effet notoire :

Phénylalanine : 4,1 microgrammes

VACCIN RABIQUE PASTEUR peut contenir des traces de polymyxine B, streptomycine et néomycine, utilisées lors du procédé de fabrication (voir rubrique Contre-indications).

VACCIN RABIQUE PASTEUR est indiqué pour la prophylaxie pré-exposition et post-exposition au virus de la rage pour tous les groupes d'âge (voir les rubriques Posologie et mode d'administration et Pharmacodynamie).

VACCIN RABIQUE PASTEUR doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Mises en garde

Comme tous les vaccins, VACCIN RABIQUE PASTEUR peut ne pas protéger 100 % des personnes vaccinées.

A utiliser avec prudence chez les personnes présentant une allergie connue à la polymyxine B, à la streptomycine, à la néomycine (présentes à l'état de traces dans le vaccin) ou à un antibiotique de la même classe.

Précautions d'emploi

Les recommandations relatives au schéma d'injection doivent être scrupuleusement suivies.

Le recours à des contrôles sérologiques (afin d'évaluer la séroconversion des personnes) doit être évalué conformément aux recommandations officielles.

Lorsque le vaccin est administré à des personnes présentant une immunodéficience connue, due à une maladie suppressive ou à un traitement immunosuppresseur concomitant (dont corticoïdes), un contrôle sérologique doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination pour s'assurer qu'une réponse immunitaire indicatrice de protection a été induite. Dans le cas d'une vaccination post-exposition, un schéma de vaccination complet doit être administré. Des immunoglobulines rabiques doivent également être administrées en association avec le vaccin devant toute exposition de catégorie II et III (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin, en particulier en cas de post-exposition chez les personnes ayant une hypersensibilité connue à la polymyxine B, à la streptomycine, à la néomycine ou à un antibiotique de la même classe.

Comme tout vaccin injectable, VACCIN RABIQUE PASTEUR doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intramusculaire peut entrainer un saignement chez ces personnes.

Des réactions liées à l'anxiété, notamment des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision et des paresthésies. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.

Excipients

VACCIN RABIQUE PASTEUR contient de la phénylalanine, du potassium et du sodium

VACCIN RABIQUE PASTEUR contient 4,1 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 mL équivalant à 0,068 microgrammes/kg chez une personne de 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par un défaut d'élimination de la phénylalanine et son accumulation dans le corps.

VACCIN RABIQUE PASTEUR contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est considéré comme essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

Population pédiatrique

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.

Grossesse

Les données de l'utilisation de VACCIN RABIQUE PASTEUR chez la femme enceinte sont limitées. Aucune étude de toxicité chez l'animal sur la reproduction et le développement n'a été réalisée avec ce vaccin.

Prophylaxie pré-exposition

En raison de la gravité de la maladie, le vaccin ne doit être administré pendant la grossesse qu'en cas de réel besoin et après l'évaluation du rapport bénéfice-risque, conformément au schéma habituel de vaccination.

Prophylaxie post-exposition

En raison de la gravité de la maladie, le vaccin peut être administré pendant la grossesse

Allaitement

L'excrétion de VACCIN RABIQUE PASTEUR dans le lait maternel n'est pas connue. Aucun risque n'a été identifié et n'est anticipé pour les nourrissons allaités.

VACCIN RABIQUE PASTEUR peut être administré chez la femme qui allaite après l'évaluation du rapport bénéfice-risque.

Fertilité

VACCIN RABIQUE PASTEUR n'a pas été évalué dans des études de fertilité.

Des vertiges ont été fréquemment rapportés après vaccination (voir rubrique Effets indésirables). Ceci peut affecter temporairement l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté au cours des études cliniques.

Les données chez l'animal, comprenant les études à dose unique et les études à doses répétées, n'ont pas révélé de résultats inattendus ni de toxicité pour les organes cibles.

Aucune étude de toxicité chez l'animal sur la reproduction et le développement n'a été réalisée avec ce vaccin.

Les immunoglobulines rabiques ou tout autre produit et le vaccin rabique ne doivent jamais être associés dans la même seringue ou administrés au même site.

3 ans.

Après première ouverture/reconstitution :

Pour la voie intramusculaire : le produit doit être utilisé immédiatement.

Pour la voie intradermique, la stabilité physico-chimique après reconstitution a été démontrée pendant 6 heures à 25 °C à l'abri de la lumière. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation et d'utilisation (voir la rubrique Elimination/Manipulation) relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.

Instructions de manipulation :

• Retirer la capsule du flacon de poudre lyophilisée.
• Visser la tige du piston à la seringue, s'il est fourni séparément.
• Injecter 0,5 mL du solvant dans le flacon de poudre lyophilisée.
• Agiter doucement le flacon jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène de la poudre.
• Le vaccin reconstitué se présente sous la forme d'un liquide limpide, homogène et exempt de particules.
  • pour la seringue avec aiguille attachée :
    • Retirer et jeter la seringue utilisée pour la reconstitution du vaccin.
    • Utiliser une nouvelle seringue avec une nouvelle aiguille pour prélever le vaccin reconstitué.
• Remplacer l'aiguille utilisée pour prélever le vaccin par une nouvelle aiguille pour injection intramusculaire ou intradermique.
• La longueur de l'aiguille utilisée pour l'administration du vaccin doit être adaptée au patient.

Si le VACCIN RABIQUE PASTEUR est administré par voie intramusculaire, après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement.

Si le VACCIN RABIQUE PASTEUR est administré par voie intradermique, le vaccin peut être utilisé jusqu'à 6 heures après reconstitution à condition qu'il soit maintenu à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la lumière. Après reconstitution avec 0,5 mL de solvant, en utilisant une technique aseptique, chaque dose de 0,1 mL de vaccin doit être prélevée du flacon. Le reste peut être utilisé pour un autre patient. Avant chaque prélèvement, agiter doucement le flacon jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène. Une nouvelle aiguille stérile et une nouvelle seringue stérile doivent être utilisées pour prélever et administrer chaque dose de vaccin à chaque patient afin d'éviter une infection croisée. Le vaccin reconstitué non utilisé doit être jeté après 6 heures.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.