VABYSMO 120 mg/ml sol inj

Seringue préremplie (non disponible à la date du 06/02/2025)

Solution injectable (limpide à opalescente, incolore à jaune brunâtre ; pH de 5,5 et osmolalité de 270 à 370 mOsm/kg).

Boîte contenant :

• 1 seringue préremplie (corps en verre [type I]) de 0,175 mL de solution, avec un repère de dose, une butée (caoutchouc butyle), et un capuchon de fermeture inviolable comprenant un capuchon d'embout rigide, un capuchon d'embout (caoutchouc butyle) et un adaptateur Luer-Lock. La seringue est assemblée avec une tige de piston et une collerette.
• 1 aiguille d'injection avec filtre stérile à paroi extra-fine (30 G x ½ pouce, 0,30 mm x 12,7 mm, 5 μm).

Le capuchon en caoutchouc, la butée en caoutchouc, le corps en verre et l'aiguille d'injection avec filtre sont en contact avec le médicament.

Flacon

Solution injectable (stérile, limpide à opalescente, incolore à jaune brunâtre ; pH de 5,5 et osmolalité de 270 à 370 mOsm/kg).

Boîte contenant :

• 1 flacon (verre) de 0,24 ml de solution, muni d'un bouchon (caoutchouc enduit), scellé avec un capuchon (aluminium) et un disque amovible (plastique jaune).
• 1 aiguille de transfert avec filtre émoussée (18 G x 1½ pouce, 1,2 mm x 40 mm, 5 μm).

Un mL de solution contient 120 mg de faricimab.

Seringue préremplie (non disponible à la date du 06/02/2025)

Chaque seringue préremplie contient 21 mg de faricimab* dans 0,175 mL de solution. Cette quantité est suffisante pour permettre de délivrer une dose unique de 0,05 mL de solution contenant 6 mg de faricimab.

Flacon

Chaque flacon contient 28,8 mg de faricimab* dans une solution de 0,24 mL. Cette quantité est suffisante pour permettre de délivrer une dose unique de 0,05 mL de solution contenant 6 mg de faricimab.

* Le faricimab est un anticorps humanisé produit en culture dans des cellules mammifères d'ovaires de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.

Excipient à effet notoire

Chaque solution de 0,05 mL contient 0,02 mg de polysorbate et 0,07 mg de sodium.

Vabysmo est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de :

• dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (humide) (DMLAn),
• baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD),
• baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR).

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du médicament administré doivent être enregistrés de manière claire.

Réactions liées aux injections intravitréennes

Les injections intravitréennes, y compris celles de faricimab, ont été associées à des endophtalmies, des inflammations intraoculaires, des décollements rhegmatogènes de la rétine, des déchirures de la rétine et des cataractes iatrogènes traumatiques (voir rubrique Effets indésirables). Des techniques d'injection aseptiques appropriées doivent toujours être utilisées lors de l'administration de Vabysmo. Les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler tout symptôme, tel qu'une douleur, une perte de la vision, une photophobie, une vision trouble, la présence de corps flottants ou une rougeur, suggérant une endophtalmie ou l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus sans délai, afin de permettre une prise en charge rapide et appropriée. Les patients avec des fréquences d'injections élevées peuvent présenter une augmentation du risque de complications liées à l'intervention.

Augmentations de la pression intraoculaire

Des augmentations transitoires de la pression intraoculaire (PIO) ont été observées dans les 60 minutes suivant l'injection intravitréenne, y compris avec faricimab (voir rubrique Effets indésirables). Il convient de prendre des précautions particulières chez les patients présentant un glaucome mal contrôlé (ne pas injecter Vabysmo si la PIO est ≥ 30 mmHg). Dans tous les cas, la PIO et la perfusion de la tête du nerf optique doivent être surveillées et prises en charge de manière appropriée.

Effets systémiques

Des événements indésirables systémiques, y compris des événements thromboemboliques artériels, ont été rapportés après l'injection intravitréenne d'inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) et il existe un risque théorique qu'ils soient liés à l'inhibition du VEGF. Un faible taux d'incidence d'événements thromboemboliques artériels a été observé dans les essais cliniques avec faricimab chez les patients atteints de DMLAn, d'OMD, d'OBVR et d'OVCR. Les données sont limitées concernant la sécurité du traitement par faricimab chez les patients atteints d'OMD présentant une hypertension artérielle (≥ 140/90 mmHg) et une maladie vasculaire, et chez les patients ≥ 85 ans atteints de DMLAn, d'OBVR et d'OVCR.

Immunogénicité

Comme il s'agit d'une protéine thérapeutique, il existe un potentiel d'immunogénicité avec faricimab (voir rubrique Effets indésirables). Les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler à leur médecin tout signe ou symptôme d'inflammation intraoculaire, comme une perte de la vision, une douleur oculaire, une sensibilité accrue à la lumière, la présence de corps flottants ou une aggravation de la rougeur oculaire, qui pourrait être un signe clinique lié à l'hypersensibilité contre faricimab (voir rubrique Effets indésirables).

Traitement bilatéral

La sécurité et l'efficacité de faricimab administré dans les deux yeux en même temps n'ont pas été étudiées. Un traitement bilatéral pourrait entrainer des effets indésirables oculaires bilatéraux et/ou potentiellement entraîner une augmentation de l'exposition systémique, ce qui pourrait augmenter le risque d'effets indésirables systémiques. En attendant que des données sur une utilisation bilatérale soient disponibles, il s'agit d'un risque théorique pour faricimab.

Utilisation concomitante d'autres anti-VEGF

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation concomitante de faricimab avec des médicaments anti-VEGF dans le même œil. Faricimab ne doit pas être administré simultanément avec d'autres médicaments anti-VEGF (systémiques ou oculaires).

Utilisation d'autres aiguilles d'injection avec la seringue préremplie (non disponible à la date du 06/02/2025)

Utilisez uniquement la seringue préremplie avec l'aiguille d'injection avec filtre fournie dans la boîte. Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation d'autres aiguilles d'injection avec la seringue préremplie.

Interruption du traitement

Le traitement doit être interrompu chez les patients présentant :

• Un décollement rhegmatogène de la rétine, des trous maculaires de stade 3 ou 4, une déchirure rétinienne ; le traitement ne doit pas être repris tant qu'une réparation adéquate n'a pas été effectuée.
• Une diminution liée au traitement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) d'au moins 30 lettres par rapport à la dernière évaluation de l'acuité visuelle ; le traitement ne doit pas être repris avant le prochain traitement prévu.
• Une pression intraoculaire ≥ 30 mmHg.
• Une hémorragie sous-rétinienne impliquant le centre de la fovéa, ou, si la taille de l'hémorragie est ≥ 50 % de l'aire totale de la lésion.
• Une chirurgie intraoculaire réalisée ou prévue dans les 28 jours précédents ou à venir ; le traitement ne doit pas être repris avant le prochain traitement prévu.

Déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien

La déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR) est une complication du décollement de l'épithélium pigmentaire (DEP) chez les patients atteints de DMLAn. Les facteurs de risque associés au développement d'une déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien après un traitement anti-VEGF pour la DMLAn incluent un décollement étendu et/ou élevé de l'épithélium pigmentaire. Lors de l'instauration du traitement par faricimab, la prudence est de rigueur chez les patients présentant ces facteurs de risque de déchirures de l'épithélium pigmentaire rétinien. Cette complication est fréquente chez les patients atteints de DMLAn avec un DEP, traités par voie intravitréenne avec des agents anti-VEGF incluant faricimab. Il y avait un taux plus élevé de déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien dans le groupe faricimab (2,9 %) comparativement au groupe aflibercept (1,5 %). La majorité des événements ont eu lieu pendant la phase d'induction et étaient légers à modérés, sans impact sur la vision.

Populations chez lesquelles les données sont limitées

Les données sont limitées concernant le traitement de patients ≥ 85 ans atteints de DMLAn, d'OBVR et d'OVCR, et de patients atteints d'OMD avec un diabète de type I, de patients dont le taux d'HbA1c est supérieur à 10 %, le traitement de patients atteints de rétinopathie diabétique (RD) proliférante à haut risque, d'une hypertension artérielle (≥ 140/90 mmHg) et d'une maladie vasculaire, des intervalles d'administration plus courts que toutes les 8 semaines (Q8S), ou le traitement de patients atteints de DMLAn, d'OMD, d'OBVR et d'OVCR présentant des infections systémiques actives. Les informations de sécurité sont limitées concernant des intervalles d'administration toutes les 8 semaines ou moins soutenus dans le temps et ceux-ci peuvent être associés à un risque plus élevé d'effets indésirables oculaires et systémiques, y compris les effets indésirables graves. Il n'existe pas non plus de données concernant le traitement par faricimab chez les patients diabétiques ou avec OBVR ou OVCR atteints d'hypertension non contrôlée et chez les patients atteints d'OBVR et d'OVCR en échec à un précédent traitement. Ce manque d'informations doit être pris en compte par le médecin lors du traitement de ces patients.

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Teneur en polysorbate

Ce médicament contient 0,02 mg de polysorbate par dose de 0,05 mL. Les patients présentant une hypersensibilité au polysorbate ne doivent pas prendre ce médicament.

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois suivant la dernière injection intravitréenne de faricimab.

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du faricimab chez la femme enceinte. L'exposition systémique au faricimab est faible après une administration oculaire, mais en raison de son mécanisme d'action (c'est-à-dire inhibition du VEGF), faricimab doit être considéré comme potentiellement tératogène et embryo/foetotoxique (voir rubrique Sécurité préclinique).

Faricimab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si le faricimab est excrété dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/nourrisson allaité ne peut être exclu. Vabysmo ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement ou l'interruption/abstention du traitement par faricimab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucun effet sur les organes reproducteurs ou la fertilité n'a été observé dans une étude de 6 mois chez les singes cynomolgus avec le faricimab (voir rubrique Sécurité préclinique).

Vabysmo a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des troubles visuels temporaires peuvent apparaître après l'injection intravitréenne et l'examen oculaire associé. Les patients ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines tant qu'ils n'ont pas récupéré une fonction visuelle suffisante.

Un surdosage avec un volume d'injection supérieur au volume recommandé peut augmenter la pression intraoculaire. En cas de surdosage, la PIO doit être surveillée et, si le médecin traitant le juge nécessaire, un traitement approprié doit être instauré.

Aucune étude n'a été menée sur le potentiel cancérigène ou mutagène de faricimab.

Chez les singes cynomolgus gravides, les injections intraveineuses de faricimab entraînant une exposition sérique (Cmax) supérieure à 500 fois l'exposition maximale chez l'homme n'ont pas généré de toxicité sur le développement ni de tératogénicité, et n'ont eu aucun effet sur le poids ou la structure du placenta, bien que, d'après son effet pharmacologique, faricimab devrait être considéré comme potentiellement tératogène et embryo/fœtotoxique.

L'exposition systémique après l'administration oculaire de faricimab est très faible.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Seringue préremplie (non disponible à la date du 06/02/2025) : 2 ans

Flacon : 30 mois

Conserver au réfrigérateur (2 °C-8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Conserver la seringue préremplie* dans le blister dans la boîte d'origine à l'abri de la lumière.

Avant utilisation, la seringue préremplie* ou le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante, 20 °C à 25 °C, dans la boîte d'origine, pendant une durée maximale de 24 heures.

Veiller à ce que l'injection soit administrée immédiatement après la préparation de la dose.

* Vabysmo 120 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie n'est pas disponible à la date du 06/02/2025.

Ne pas secouer.

Vabysmo doit être inspecté visuellement au moment du retrait du réfrigérateur et avant l'administration. Si des particules sont visibles ou si le contenu est trouble, Vabysmo ne doit pas être utilisé.

Seringue préremplie (non disponible à la date du 06/02/2025)

La seringue préremplie est destinée à un usage unique pour le traitement d'un seul œil. Ouvrir la seringue préremplie stérile dans des conditions aseptiques uniquement. La solution doit être inspectée visuellement avant l'administration. Si des particules sont visibles ou si le contenu est trouble, la seringue préremplie ne doit pas être utilisée.

La seringue préremplie contient une dose de faricimab supérieure à la dose recommandée de 6 mg (équivalant à 0,05 mL). Chaque seringue préremplie contient 21 mg de faricimab dans 0,175 mL de solution. Le volume excédentaire doit être éliminé avant l'injection.

Ne pas utiliser si l'emballage, la seringue préremplie et/ou l'aiguille d'injection avec filtre sont endommagés ou si la date de péremption est dépassée. Des instructions d'utilisation détaillées sont fournies dans la notice.

Flacon

Le flacon contient plus que la dose recommandée de 6 mg. Le volume de remplissage du flacon (0,24 mL) ne doit pas être utilisé dans sa totalité. Le volume excédentaire doit être expulsé avant l'injection. L'injection de la totalité du volume du flacon entraîne un surdosage. La dose d'injection doit être réglée sur la marque de dose de 0,05 mL, c.-à-d., 6 mg de faricimab.

Le contenu du flacon et l'aiguille de transfert avec filtre sont stériles et à usage unique. Ne pas utiliser si l'emballage, le flacon et/ou l'aiguille de transfert avec filtre sont endommagés ou si la date de péremption est dépassée. Des instructions d'utilisation détaillées sont fournies dans la notice.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Instructions pour l'utilisation de la seringue préremplie (non disponible à la date du 06/02/2025) :

Le retrait de la seringue du blister (étape 1) et toutes les étapes suivantes doivent être effectuées en utilisant une technique aseptique.

Note : La dose doit être réglée au repère de dose de 0,05 mL.

Ouvrir le blister et retirer le capuchon de la seringue

1. Ouvrir le blister et retirer de façon aseptique la seringue préremplie.
2. Tenir la seringue par le col blanc ; rompre le capuchon de la seringue (voir Figure C).
   
   Ne tournez pas le capuchon.
   
   
   
   Fixer l'aiguille d'injection avec filtre
3. Retirer de façon aseptique l'aiguille d'injection avec filtre de son emballage.
4. Fixer fermement et de façon aseptique l'aiguille d'injection avec filtre sur la seringue Luer Lock (voir Figure D).
   
   

   Utiliser uniquement l'aiguille d'injection avec filtre fournie pour l'injection

5. Retirer avec précaution le capuchon de l'aiguille en le tirant tout droit.
   
   Eliminer les bulles d'air
6. Tenir la seringue avec l'aiguille d'injection avec filtre pointant vers le haut. Vérifier qu'il n'y a pas de bulle d'air dans la seringue.
7. S'il y a des bulles d'air, tapoter doucement la seringue avec votre doigt jusqu'à ce que les bulles remontent vers le haut (voir Figure E).
   
   
   
   Ajuster la dose du médicament et expulser l'air
8. Tenir la seringue à hauteur des yeux et pousser lentement le piston jusqu'à ce que le bord inférieur du dôme de la butée en caoutchouc soit aligné avec le repère de dose de 0,05 mL (voir Figure F). Cela expulsera l'air et l'excédent de solution et fixera la dose à 0,05 mL.
   
   S'assurer que l'injection est administrée immédiatement après la préparation de la dose.
   
   Procédure d'injection
9. La procédure d'injection doit être réalisée dans des conditions aseptiques.
   
   Injecter lentement jusqu'à ce que le dôme atteigne le fond de la seringue pour délivrer le volume de 0,05 mL.
   
   Ne pas remettre le capuchon ni détacher l'aiguille d'injection avec filtre de la seringue.
   
   Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.