UVEDOSE 50 000 UI caps molle

Capsule molle (en gélatine, de forme ronde, jaune, transparente, contenant un liquide incolore et mesurant approximativement 7,36 mm x 6,27 mm).

Boîte de 2 ou de 4, sous plaquettes.

Pour une capsule molle :

Cholécalciférol (vitamine D3) : 1 250 microgrammes
équivalant à : 50 000 UI

Excipient(s) à effet notoire :

Chaque capsule de 50 000 UI contient 16,5 milligrammes de sorbitol.

Traitement du déficit en vitamine D (25(OH)D sérique < 25 nmol/l).

Prévention du déficit en vitamine D chez les patients à haut risque.

En appoint d'un traitement spécifique contre l'ostéoporose chez des patients présentant un déficit en vitamine D ou à risque d'insuffisance en vitamine D.

Indiqué chez l'adulte et le sujet âgé.

Dans le cadre d'une utilisation thérapeutique, la dose doit être établie au cas par cas pour chaque patient grâce à une vérification régulière des taux plasmatiques de calcium. Pendant un traitement à long terme, il convient de surveiller le taux sérique de calcium, l'excrétion urinaire de calcium et la fonction rénale par mesure du taux de créatinine sérique. La surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés prenant simultanément des glycosides cardiaques ou des diurétiques (voir rubrique Interactions) et, dans le cas d'une hyperphosphatémie, également pour les patients à risque accru de lithiase. En cas d'hypercalciurie (dépassant 300 mg [7,5 mmol]/24 heures) ou de signes d'altération de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement doit être arrêté.

La vitamine D doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Dans ce cas, il est nécessaire de surveiller les taux de calcium et de phosphate et de prendre en compte le risque de calcification des tissus mous. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n'est pas métabolisée normalement ; il convient donc d'utiliser d'autres formes de vitamine D.

Ce médicament ne doit pas être pris en présence d'une pseudohypoparathyroïdie (les besoins en vitamine D peuvent être réduits par une sensibilité parfois normale à la vitamine D, avec un risque de surdosage à long terme). Des dérivés de vitamine D mieux adaptés sont disponibles pour ces cas.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de sarcoïdose en raison du risque de plus grande transformation de la vitamine D en sa forme active. Les taux sanguins et urinaires de calcium doivent être surveillés régulièrement chez ces patients.

En cas d'utilisation concomitante avec un autre médicament contenant de la vitamine D, la teneur en vitamine D de ce dernier doit être prise en compte. L'utilisation concomitante de produits multivitaminés et de compléments alimentaires contenant de la vitamine D doit être évitée.

Les médicaments ayant un effet par inhibition de la résorption osseuse diminuent les quantités de calcium dérivées de l'os. Pour éviter cet effet, ainsi qu'avec un traitement médicamenteux visant à augmenter le développement osseux, il est nécessaire de garantir des taux de calcium adéquats et, le cas échéant, d'administrer de la vitamine D.

Ce produit contient du sorbitol liquide partiellement déshydraté. Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce médicament n'est pas indiquée chez les enfants de 0 à 17 ans.

Grossesse

L'apport quotidien recommandé pour les femmes enceintes est de 400 UI ; cependant, chez les femmes jugées présenter un déficit en vitamine D, une dose supérieure peut être nécessaire. Pendant la grossesse, les femmes doivent suivre les conseils de leur médecin ; en effet, leurs besoins peuvent varier selon la sévérité de leur affection et leur réponse au traitement.

L'apport quotidien de vitamine D3 pendant la grossesse ne doit pas dépasser 600 UI. Il a été démontré dans des expériences chez l'animal que des surdosages de vitamine D ont des effets tératogènes.

Tout surdosage de vitamine D3 doit être évité chez la femme enceinte ; en effet, une hypercalcémie prolongée a parfois été associée à un retard du développement physique et mental, à une sténose aortique supravalvulaire et à une rétinopathie chez l'enfant.

En présence d'un déficit en vitamine D, la dose recommandée dépend des directives nationales ; cependant, la dose maximale ne devrait pas dépasser 4 000 UI/jour. Ce médicament n'est pas recommandé aux femmes enceintes.

Allaitement

La vitamine D3 et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Ceci doit être pris en compte lors de l'administration de vitamine D supplémentaire à l'enfant allaité. Ce médicament n'est pas recommandé aux femmes qui allaitent.

Fertilité

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'effet de la vitamine D sur la fertilité. Toutefois, des taux endogènes normaux de vitamine D ne devraient pas avoir d'effets indésirables sur la fertilité.

Ce médicament n'a aucun effet, ou un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Un surdosage de ce produit peut provoquer une hypervitaminose, une hypercalcémie et une hyperphosphatémie. Symptômes d'une hypercalcémie : anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, confusion, polydipsie, polyurie, douleurs osseuses, calcification dans les reins, calculs rénaux, vertiges et arythmie cardiaque dans les cas sévères. Dans les cas extrêmes, l'hypercalcémie peut provoquer un coma, voire le décès. Des taux élevés persistants de calcium peuvent provoquer une insuffisance rénale irréversible et une calcification des tissus mous.

Traitement de l'hypercalcémie : le traitement par la vitamine D (et le calcium) doit être arrêté. Dans le même temps, l'utilisation de diurétiques thiazidiques, de lithium, de vitamine D et de vitamine A, ainsi que de glycosides cardiaques, doit être arrêtée. Si le patient présente des troubles de la conscience, un lavage gastrique est également nécessaire. Une réhydratation et une monothérapie ou un traitement d'association par diurétiques de l'anse, bisphosphonates, calcitonine et corticostéroïdes peuvent être utilisés, en fonction de la sévérité du surdosage.

Le taux sérique d'électrolytes, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas sévères, une surveillance de l'ECG et de la pression veineuse centrale peut être nécessaire.

Une tératogénicité a été observée dans des études animales à des doses nettement supérieures à la plage thérapeutique pour l'homme. Aucune information concernant l'évaluation de la sécurité d'emploi autre que les informations fournies dans d'autres parties du RCP n'est disponible.

36 mois

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.