Pour des raisons éthiques évidentes, les études cliniques qui précèdent la commercialisation d'un médicament ne peuvent pas être menées sur des femmes enceintes. Il ne serait pas imaginable d'étudier les effets d'un médicament sur le fœtus humain dans des conditions réelles. Pour cette raison, ces études ont lieu chez l'animal.
Les études du risque d'un médicament chez l'animal
Les études chez des animaux évaluent les effets de la substance sur le déroulement de la grossesse, sa toxicité pour l’embryon et le fœtus, ainsi que les effets sur le développement du nouveau-né. Afin d’obtenir une autorisation de mise sur le marché d’un médicament (AMM), le laboratoire pharmaceutique doit réaliser ces études sur deux espèces différentes de mammifères, en administrant le médicament à un nombre important de femelles à des stades divers de la gestation. Il doit également étudier ses effets à long terme sur trois générations consécutives.
Cependant les études chez l’animal ne prédisent pas toujours les effets chez l’espèce humaine. L’observation de malformations ou d’effets toxiques chez l’animal ne prouve pas un risque d’effet identique chez l’homme ; elle entraîne néanmoins une contre-indication en cas de grossesse. L’absence de malformation ou de toxicité chez l’animal suggère un risque peu probable pour le fœtus humain mais ne l’écarte pas. On conclut par précaution à un effet tératogène dit « non attendu ». Cela n’autorise pas pour autant le médicament à être prescrit chez la femme enceinte au début de sa commercialisation.
Le cas des femmes qui ne savaient pas enceintes lors de la prise d'un médicament
Il arrive que des femmes prennent un médicament alors qu’elles ne se savaient pas encore enceintes. Elles doivent rapidement en informer leur médecin. Dans ce cas, le médecin prend contact avec le service de pharmacovigilance du laboratoire pharmaceutique, un centre de pharmacovigilance régional ou le CRAT (Centre de renseignements sur les agents tératogènes), et la grossesse est plus étroitement surveillée.
Des observations sur le déroulement de la grossesse, de l’accouchement et de la période post-natale sont relevées à intervalles réguliers. Elles enrichissent une base de données d’observations cliniques qui permet d’évaluer le médicament dans les conditions réelles d’utilisation.
Lorsqu’aucune observation d’effet négatif n’est faite pendant les années qui suivent la commercialisation d’un médicament, et si les études sur l’animal n’ont montré aucun effet toxique, le recul joue en faveur de l’utilisation possible du médicament pendant la grossesse.
| J'ai pris un médicament avant de me savoir enceinte ! |
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| Si vous avez pris un traitement alors que vous ne vous saviez pas enceinte, c'est au moment de la découverte de la grossesse et au cours de l'interrogatoire de la première consultation que le médecin vous conseillera. Il pourra préconiser une surveillance particulière. Chaque cas est individuel et les situations nécessitant une interruption de grossesse sont heureusement exceptionnelles. |
L'évaluation des risques d'un médicament au cours de l'allaitement
D’un point de vue éthique, la toxicité chez l’enfant allaité par sa mère est difficile à évaluer dans le cadre des études cliniques précédant la commercialisation d’un médicament. En revanche, le passage éventuel de celui-ci dans le lait est systématiquement recherché chez l’animal.
Le principe de précaution prévaut pendant l’allaitement. Ne prenez jamais de médicament de votre propre initiative même s’il vous a été prescrit au début de votre grossesse. Seuls votre médecin et votre pharmacien possèdent tous les éléments pour vous conseiller un traitement sûr pour vous et votre bébé.
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