UN-ALFA 1 µg/0,5 ml sol inj en ampoule IV

Solution injectable.
Ampoule de 0,5 ml. Boîte de 10.

Pour une ampoule :

Alfacalcidol : 1 microgramme

Excipient à effet notoire : propylène glycol, éthanol, sodium.

Traitement de l'hyperparathyroïdisme secondaire non freinable (tertiaire) chez l'insuffisant rénal chronique en hémodialyse.

Mises en garde spéciales

• Une hypercalcémie peut apparaître chez les patients traités par UN-ALFA qui doivent être informés des signes cliniques de l'hypercalcémie. Les signes cliniques d'une hypercalcémie sont l'anorexie, la fatigue, les nausées et les vomissements, la constipation ou la diarrhée, une polyurie, des sueurs, des céphalées, une polydipsie, l'hypertension, la somnolence et les vertiges.
• L'hypercalcémie peut être rapidement corrigée en interrompant le traitement jusqu'à ce que la calcémie revienne à la normale (en une semaine environ). UN-ALFA peut être alors à nouveau administré à une dose réduite (la moitié de la dose précédente) en surveillant le calcium.
• Une hypercalcémie prolongée peut aggraver une athérosclérose, une sclérose valvulaire cardiaque ou une néphrolithiase ; aussi doit-on éviter toute hypercalcémie prolongée lors de l'utilisation d'UN-ALFA chez ces patients. Une dégradation temporaire voire durable de la fonction rénale a été observée. UN-ALFA doit également être utilisé avec prudence chez les patients présentant une calcification des tissus pulmonaires en raison de possibles répercussions cardiaques de cette affection.
• Ce médicament contient jusqu'à 160 mg d'éthanol par dose (correspondant à 4 microgrammes d'alfacalcidol), ce qui équivaut à 10 % vol. d'alcool. La quantité d'éthanol dans chaque dose équivaut à moins de 4 ml de bière ou 1,7 ml de vin. La faible quantité d'éthanol n'aura aucun effet notable.
• Ce médicament contient 0,14 mmol de sodium par dose (correspondant à 4 microgrammes d'alfacalcidol). Les produits contenant moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose sont considérés comme étant essentiellement sans sodium.
• Ce médicament contient 415 mg de propylène glycol par ml, ce qui équivaut à 20,75 mg/kg/jour (ce qui correspond à 0,1 microgramme/kg/jour d'alfacalcidol). Il faut faire preuve de prudence chez les enfants de moins de 4 semaines, en particulier si l'enfant reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.

Précautions d'emploi

• Au cours du traitement par UN-ALFA, la calcémie et la phosphorémie doivent être surveillées régulièrement. La PTH, les phosphatases alcalines, la créatinine et le produit phosphocalcique doivent être surveillés si cela est cliniquement indiqué.
• Chez les patients atteints d'une ostéodystrophie rénale ou dont la fonction rénale est gravement altérée, un chélateur du phosphore peut être associé à l'alfacalcidol afin d'empêcher une augmentation de la phosphorémie et l'apparition de calcifications métastatiques.
• UN-ALFA doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de pathologies granulomateuses, telles qu'une sarcoïdose, dans lesquelles la sensibilité à la vitamine D augmente du fait de l'augmentation de l'activité d'hydroxylation.
• En cas d'hypercalcémie secondaire à l'administration de vitamine D, l'utilisation concomitante de glycosides digitaliques augmente le risque d'arythmie cardiaque.

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation d'alfacalcidol chez la femme enceinte. Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.

UN-ALFA n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf nécessité absolue car l'hypercalcémie au cours de la grossesse peut entrainer des anomalies congénitales chez l'enfant. La prudence est de rigueur chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

L'alfacalcidol est excrété dans le lait maternel. La décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par UN-ALFA en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Les enfants allaités nés de mères sous alfacalcidol doivent être étroitement surveillés pour détecter une éventuelle hypercalcémie.

Fertilité

Il n'existe pas de données cliniques sur l'effet de l'alfacalcidol sur la fertilité. Une étude pré-clinique n'a pas montré d'effet sur la fertilité chez le rat.

UN-ALFA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, le patient doit être informé que des vertiges peuvent survenir pendant le traitement et qu'il doit en tenir compte lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Une prise excessive de UN-ALFA peut entrainer une hypercalcémie, toutefois l'effet est rapidement réversible à l'arrêt du traitement, après environ une semaine.

Dans les cas graves d'hypercalcémie, des mesures générales doivent être prises : maintenir une bonne hydratation du patient par perfusion de solution saline (afin de forcer la diurèse), mesurer les taux d'électrolytes, de calcium et les indices de la fonction rénale, évaluer les anomalies électrocardiographiques, notamment chez les patients sous digitaliques. Un traitement plus spécifique par glucocorticostéroïdes, diurétiques de l'anse, bisphosphonates, calcitonine et éventuellement hémodialyse à faible teneur en calcium peut être envisagé.

Faute de données sur la compatibilité d'UN-ALFA avec d'autres molécules, il est souhaitable de ne pas mélanger UN-ALFA avec d'autres médicaments.

3 ans.

A conserver au réfrigérateur (à température comprise entre +2 °C et +8 °C).

La solution doit être sortie du réfrigérateur 15 minutes avant l'utilisation.

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur pour les protéger de la lumière.

Bien agiter avant l'utilisation.