Sommaire
EEN sans dose seuil : p-hydroxybenzoate de méthyle, ricin huile hydrogénée polyoxyéthylénée, sorbitol, éthanol
Cip : 3400932608423
Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)
Après ouverture : 2° < t < 8° durant 4 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Solution buvable en gouttes.
Flacon compte-gouttes de 10 ml. Boîte de 1.
COMPOSITION |
Pour 1 ml :
Alfacalcidol : 0,002 mg
1 ml de solution = 20 gouttes (soit 0,10 μg d'alfacalcidol par goutte)
Excipients à effet notoire : Hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), sorbitol, éthanol, sodium.
D-L α tocophérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), glycérol polyéthylène-glycol oxistéarate (huile de ricin), acide citrique, citrate de sodium, sorbitol, éthanol, eau purifiée.
INDICATIONS |
1) Traitement curatif de l'ostéodystrophie rénale chez l'urémique (adulte et enfant) avant ou au stade de la dialyse (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2).
L'ostéodystrophie rénale doit être radiologiquement évidente et/ou avec élévation des phosphatases alcalines et hypocalcémie < 95 mg/L (2,5 mmol/L).
2) Traitement préventif de l'ostéodystrophie rénale :
3) Rachitismes pseudo-carentiels
4) Rachitismes et ostéomalacies par hypophosphatémie vitamino-résistante en association avec un supplément de phosphate [et de 24,25(OH)2 vitamine D3].
5) Hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes.
6) Prévention de l'hypocalcémie post-parathyroïdectomie en cas d'hyperparathyroïdisme primaire ou tertiaire.
7) Hypocalcémie néonatale tardive.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde spéciales
Précautions d'emploi
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation d'alfacalcidol chez la femme enceinte. Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
UN-ALFA n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf nécessité absolue car l'hypercalcémie au cours de la grossesse peut entrainer des anomalies congénitales chez l'enfant. La prudence est de rigueur chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
L'alfacalcidol est excrété dans le lait maternel. La décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par UN-ALFA en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Les enfants allaités nés de mères sous alfacalcidol doivent être étroitement surveillés pour détecter une éventuelle hypercalcémie.
Fertilité
Il n'existe pas de données cliniques sur l'effet de l'alfacalcidol sur la fertilité. Une étude pré-clinique n'a pas montré d'effet sur la fertilité chez le rat.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
UN-ALFA n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, le patient doit être informé que des vertiges peuvent survenir pendant le traitement et qu'il doit en tenir compte lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Une prise excessive de UN-ALFA peut entrainer une hypercalcémie, toutefois l'effet est rapidement réversible à l'arrêt du traitement, après environ une semaine.
Dans les cas graves d'hypercalcémie, des mesures générales doivent être prises : maintenir une bonne hydratation du patient par perfusion de solution saline (afin de forcer la diurèse), mesurer les taux d'électrolytes, de calcium et les indices de la fonction rénale, évaluer les anomalies électrocardiographiques, notamment chez les patients sous digitaliques. Un traitement plus spécifique par glucocorticostéroïdes, diurétiques de l'anse, bisphosphonates, calcitonine et éventuellement hémodialyse à faible teneur en calcium peut être envisagé.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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DURÉE DE CONSERVATION |
3 ans.
Après première ouverture : 4 mois.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
Ce médicament est sensible à la lumière, le conserver dans son emballage extérieur. A conserver entre +2 °C et +8 °C. Ne pas congeler.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM |
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Prix : |
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