TYAVAX susp/sol p susp inj en seringue préremplie

Suspension (trouble et blanchâtre) et solution (limpide et incolore) pour suspension injectable.
Boîte contenant : 1 seringue préremplie à double compartiment^* avec un bouchon by-pass et un protège-embout + 1 bouchon-piston + 1 aiguille.

^* Le vaccin typhoïdique polyosidique Vi (0,5 ml de solution injectable) est contenu dans la chambre de la seringue la plus proche de l'aiguille, et le vaccin inactivé contre l'hépatite A (0,5 ml de suspension injectable) est contenu dans la chambre la plus proche du piston.

La seringue à double compartiment contient 0,5 millilitres de vaccin hépatite A inactivé et 0,5 millilitres de vaccin typhoïdique polyosidique qui sont mélangés avant l'administration.

Après reconstitution, 1 dose (1 mL) contient :

Initialement contenu dans la suspension :

Virus de l'hépatite A, souche GBM¹ (inactivé)² : 160 U³

¹ Produite sur cellules diploïdes humaines MRC-5.

² Adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté (0,3 milligramme d'Al).

³ En l'absence de référence internationale standardisée, le contenu antigénique est exprimé à l'aide d'une référence interne.

Initialement contenu dans la solution :

Polyosides capsulaires Vi de Salmonella typhi (souche Ty2) : 25 microgrammes

Excipient à effet notoire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) :

Phénylalanine : 10 microgrammes

TYAVAX peut contenir des traces de néomycine, utilisée au cours du procédé de fabrication (voir rubrique Contre-indications).

TYAVAX est indiqué pour l'immunisation active conjointe contre la fièvre typhoïde et l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez les sujets âgés de 16 ans et plus.

TYAVAX doit être administré conformément aux recommandations officielles.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié notamment d'adrénaline pour la prise en charge immédiate d'une éventuelle réaction anaphylactique ou d'hypersensibilité survenant après l'administration du vaccin.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en particulier chez les adolescents. Cela peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme des troubles transitoires de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.

L'immunogénicité du vaccin peut être réduite en cas de traitement immunosuppresseur ou de déficit immunitaire. Dans ce cas, il est recommandé de différer la vaccination jusqu'à la fin de tout traitement immunosuppresseur. Les sujets ayant une immunodéficience chronique, telle qu'une infection par le VIH, peuvent être vaccinés si l'immunodéficience permet l'induction, même limitée, d'une réponse en anticorps.

Du fait de la durée d'incubation de l'hépatite A, l'infection peut être présente mais cliniquement asymptomatique au moment de la vaccination. Dans ce cas, il se peut que TYAVAX ne prévienne pas l'hépatite A.

TYAVAX ne protège pas contre les infections causées par d'autres agents pathogènes hépatiques comme les virus des hépatites B, C ou E.

TYAVAX ne protège pas contre les infections causées par Salmonella enterica autre que le sérotype typhi.

Comme pour tous les vaccins, la réponse protectrice immune n'est pas acquise par tous les sujets vaccinés.

TYAVAX contient de la phénylalanine, de l'éthanol, du potassium et du sodium :

TYAVAX contient 10 microgrammes de phénylalanine par dose de 1 mL équivalent à 0,17 microgrammes/kg chez une personne de 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

TYAVAX contient 2 mg d'alcool (éthanol) par dose de 1 mL. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

TYAVAX contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Grossesse

Les données sur un nombre limité de grossesses exposées (plus de 150 cas pour le vaccin typhoïdique polyosidique Vi monovalent, plus de 40 cas pour le vaccin hépatite A inactivé monovalent et plus de 10 cas pour TYAVAX ou les 2 composants administrés simultanément) ne montrent aucun effet délétère de TYAVAX sur la grossesse ou sur le fœtus/nouveau-né.

A ce jour, il n'existe aucune autre donnée épidémiologique pertinente.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique Sécurité préclinique).

TYAVAX ne sera administré qu'avec prudence chez la femme enceinte.

Quand la patiente est considérée comme un sujet à risque seulement pour l'hépatite A ou la fièvre typhoïde, un vaccin monovalent doit alors être utilisé.

Allaitement

L'excrétion de TYAVAX dans le lait maternel est inconnue. L'excrétion de TYAVAX dans le lait n'a pas été étudiée chez les animaux. La décision de continuer/interrompre l'allaitement ou d'administrer ou ne pas administrer TYAVAX doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice de TYAVAX pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée concernant la fertilité n'est disponible.

TYAVAX a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des cas peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) de sensations vertigineuses ont été observés suite à l'administration de ce vaccin (voir rubrique Effets indésirables).

Des cas de surdosage ont été rapportés avec TYAVAX lorsque celui-ci était administré de façon concomitante avec les vaccins typhoïdique polyosidique et/ou hépatite A. Lorsque des réactions indésirables ont été rapportées, leur nature ne différait pas de celle des réactions décrites à la rubrique Effets indésirables.

Les données non cliniques obtenues avec ce vaccin ou avec les vaccins monovalents contenus dans ce vaccin combiné n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme sur la base d'études toxicologiques en administration unique et répétée, et de tolérance locale.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Les deux vaccins monovalents doivent être mélangés immédiatement avant l'injection.

Agiter avant le mélange et de nouveau avant l'injection afin d'obtenir une suspension homogène. Le contenu des 2 compartiments est mélangé en poussant doucement le piston. Le volume final à injecter est de 1 millilitre.

Le vaccin doit être inspecté visuellement avant administration pour vérifier l'absence de particules étrangères.

Le vaccin mélangé est une suspension opalescente blanchâtre. Le vaccin ne doit pas être utilisé en cas de particules étrangères.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.