Mise à jour : 19 juillet 2024

TSOLUDOSE 137 µg sol buv en récipient unidose

LEVOTHYROXINE SODIQUE 137 µg sol buv récip unidose (TSOLUDOSE Unidose)Copié !
Commercialisé Arrêt de commercialisation
Arrêt de commercialisation Information source ANSM

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Synthèse
Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Endocrinologie > Médicaments de l'axe hypophyso-thyroïdien > Hormones thyroïdiennes > Lévothyroxine LT4 (Voie orale)
Classification ATC
HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES > MEDICAMENTS DE LA THYROIDE > PREPARATIONS THYROIDIENNES > HORMONES THYROIDIENNES (LEVOTHYROXINE SODIQUE)
Excipients
glycérol
Présentation
TSOLUDOSE 137 µg S buv en récipient unidose 30unid

Cip : 3400930165157

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 18 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage)

Commercialisé
Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution buvable (limpide, incolore à légèrement jaune) à 13 µg, à 25 µg, à 50 µg, à 75 µg, à 88 µg, à 100 µg, à 112 µg, à 125 µg, à 137 µg, à 150 µg, à 175 µg et à 200 µg :  Récipient unidose de 1 ml, blanc opaque, portant une étiquette colorée avec le dosage et le nom du médicament, boîtes de 30 récipients unidoses conditionnés en sachets de 5.


Dosage [microgrammes] Couleur de l'étiquette
13 Vert
25 Orange
50 Blanc
75 Violet
88 Olive
100 Jaune
112 Fuchsia
125 Marron
137 Turquoise
150 Bleu
175 Lilas
200 Rose

COMPOSITION

 par ml de solution buvable
Lévothyroxine sodique 
13 µg
ou25 µg
ou50 µg
ou75 µg
ou88 µg
ou100 µg
ou112 µg
ou125 µg
ou137 µg
ou150 µg
ou175 µg
ou200 µg
Excipient (commun) : glycérol.

INDICATIONS

  • Traitement d'un goitre euthyroïdien bénin.
  • Prévention des récidives de goitre après résection d'un goitre euthyroïdien, en fonction du statut hormonal postopératoire.
  • Traitement hormonal substitutif de toutes les formes d'hypothyroïdie.
  • Traitement freinateur et substitutif en cas de tumeur maligne de la thyroïde.
  • Traitement adjuvant au cours du traitement par antithyroïdiens de synthèse (dosages de 13, 25, 50, 75, 88 et 100 µg uniquement).
  • Test de suppression thyroïdienne (dosages de 100 et 200 µg uniquement).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Avant de commencer un traitement par hormones thyroïdiennes ou avant un test de suppression thyroïdienne, les maladies ou troubles suivants sont à exclure ou doivent être traités : insuffisance coronarienne, angor, artériosclérose, hypertension, hypopituitarisme et insuffisance corticosurrénale. Il convient également d'exclure ou de traiter une autonomie thyroïdienne avant de débuter un traitement par hormones thyroïdiennes.

Chez les patients atteints d'insuffisance coronarienne, d'insuffisance cardiaque ou de tachyarythmie, il est fondamental d'éviter une hyperthyroïdie, même relativement légère, causée par des médicaments. Dans de tels cas, il convient de contrôler fréquemment les paramètres des hormones thyroïdiennes.

La cause d'une hypothyroïdie secondaire doit être déterminée avant de commencer un traitement de remplacement.

En cas de dysfonctionnements corticosurrénaliens, ceux-ci doivent être traités avant de commencer le traitement par lévothyroxine en instaurant un traitement de substitution adéquat pour prévenir une insuffisance surrénale aiguë (cf Contre-indications).

En cas de suspicion d'une autonomie thyroïdienne, il convient de réaliser le test à la TRH ou d'obtenir une scintigraphie de suppression.

L'hyperthyroïdie subclinique peut être associée à une perte osseuse. Afin de minimiser le risque d'ostéoporose chez les patientes post-ménopausées et chez les personnes âgées, une surveillance étroite de la fonction thyroïdienne est nécessaire pour éviter les doses supraphysiologiques.

La lévothyroxine ne doit pas être administrée en cas d'état métabolique hyperthyroïdien, excepté en tant que traitement de soutien dans le traitement thyréostatique d'une hyperthyroïdie.

Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être administrées pour perdre du poids. Chez les patients euthyroïdiens, le traitement par lévothyroxine ne fait pas maigrir. Des doses substantielles peuvent provoquer des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels, particulièrement en association à certaines substances destinées à faire perdre du poids, et notamment les substances sympathomimétiques.

En cas de substitution vers un autre médicament contenant de la lévothyroxine, une surveillance étroite (clinique et biologique) doit être instaurée pendant la période de transition en raison du risque potentiel de déséquilibre thyroïdien. Chez certains patients, une adaptation de la posologie pourrait être nécessaire.

Pour les instructions concernant les patients diabétiques et les patients sous traitement anticoagulant, cf Interactions.

La prudence est requise lorsque la lévothyroxine est administrée à des patients ayant des antécédents connus d'épilepsie. Des convulsions ont été rapportées dans de rares cas, en association avec l'instauration d'un traitement par la lévothyroxine sodique, et peut être liée à l'effet de l'hormone thyroïdienne sur le seuil de survenue des crises.

Interférences avec les tests de laboratoire :

La biotine peut interférer avec les tests immunologiques de la fonction thyroïdienne basés sur l'interaction entre la biotine et la streptavidine, entraînant des résultats d'analyse faussement bas ou faussement élevés. Le risque d'interférence augmente avec des doses plus élevées de biotine.

Lors de l'interprétation des résultats des tests de laboratoire, il convient de tenir compte d'éventuelles interférences avec la biotine, en particulier si un manque de cohérence avec la présentation clinique est observé.

Pour les patients prenant des produits contenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être informé lorsqu'un test de la fonction thyroïdienne est demandé. Des tests alternatifs sans risque d'interférence de la biotine doivent être réalisées, si possible (cf Interactions).

 

Chez la femme enceinte, la surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, et tout particulièrement pendant la 1ère moitié de la grossesse, afin d'adapter le traitement si nécessaire (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors de l'instauration du traitement par la lévothyroxine chez des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsus circulatoire pourrait se produire en raison de l'immaturité de la fonction surrénalienne.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'expérience chez l'homme n'a révélé aucune malformation ou fœtotoxicité/toxicité néonatale en cas d'utilisation de lévothyroxine au cours de la grossesse dans la fourchette des doses recommandées. Le développement néonatal dépend de la fonction thyroïdienne de la mère. La thyroxine est nécessaire pour le développement du cerveau du fœtus. Par conséquent, le traitement continu par hormones thyroïdiennes doit être tout particulièrement poursuivi pendant la grossesse. Une augmentation de la dose peut s'avérer nécessaire au cours de la grossesse.

Aucun test de suppression thyroïdienne ne doit être effectué au cours de la grossesse.

Utilisation comme traitement de soutien avec des thyréostatiques :

La lévothyroxine ne peut pas être administrée avec un traitement par thyréostatiques pour une hyperthyroïdie au cours de la grossesse. La lévothyroxine augmente la dose requise de thyréostatiques.

Étant donné que les thyréostatiques traversent plus facilement la barrière placentaire que la lévothyroxine, l'association de ces deux traitements peut entraîner une hypothyroïdie chez le fœtus. Par conséquent, seuls les thyréostatiques doivent être utilisés dans le traitement de l'hyperthyroïdie au cours d'une grossesse.


Allaitement :

La lévothyroxine est excrétée dans le lait maternel ; toutefois, les concentrations dans la fourchette des doses recommandées ne sont pas suffisantes pour entraîner une hyperthyroïdie ou une suppression de la TSH chez les nouveau-nés. La lévothyroxine peut être utilisée pendant l'allaitement.

Aucun test de suppression thyroïdienne ne doit être effectué au cours de l'allaitement.

Utilisation comme traitement de soutien avec des thyréostatiques :

La lévothyroxine ne peut pas être administrée avec un traitement par thyréostatiques pour une hyperthyroïdie pendant l'allaitement (voir section grossesse).

Fertilité :

L'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie sont susceptibles d'affecter la fertilité. Le traitement d'une hypothyroïdie par ce médicament doit donc être adapté sur la base d'une surveillance biologique car un sous-dosage est susceptible de ne pas améliorer l'hypothyroïdie et un surdosage peut entraîner une hyperthyroïdie.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Toutefois, étant donné que la lévothyroxine est identique à l'hormone thyroïdienne produite naturellement, on ne s'attend pas à ce que TSOLUDOSE ait une quelconque influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Des taux élevés de T3 sont une indication plus fiable de surdosage que des taux élevés de T4 ou T4L.

En cas de surdosage, le patient présente des symptômes indiquant une nette augmentation de l'activité métabolique (cf Effets indésirables). Selon le degré du surdosage, il est recommandé d'arrêter le traitement et de procéder à un examen complet du patient.

Des symptômes peuvent se manifester sous forme d'effets bêta-adrénergiques marqués, tels que tachycardie, état anxieux, agitation et hyperkinésie. Ces symptômes peuvent être diminués au moyen de bêta-bloquants. En cas d'ingestion de doses extrêmes, une plasmaphérèse peut s'avérer utile.

Suite à un surdosage accidentel chez l'homme, des doses de 10 mg de lévothyroxine ont été tolérées sans complications.

Quelques cas de mort subite d'origine cardiaque ont été rapportés chez des patients ayant utilisé de manière abusive la lévothyroxine pendant de nombreuses années.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Toxicité aiguë :

La toxicité aiguë de la lévothyroxine est très faible.

Toxicité chronique :

Des études de toxicité chronique ont été réalisées chez plusieurs espèces animales (rat et chien). À des doses élevées, des signes d'hépatopathie, une augmentation de la survenue de syndrome néphrotique spontané et des modifications du poids des organes ont été observés chez le rat.

Toxicité sur la reproduction :

Aucune étude de toxicité sur la reproduction n'a été menée chez l'animal.

Mutagénicité :

Aucune donnée sur le pouvoir mutagène de la lévothyroxine n'est disponible. Mais à ce jour, aucune donnée ni aucun signe suspect, laissant penser que les hormones seraient susceptibles de porter atteinte à la progéniture par modification génomique, n'ont été observés.

Carcinogénicité :

Aucune étude chronique de carcinogénicité avec la lévothyroxine n'a été menée chez l'animal.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
18 mois.
Après première ouverture du sachet : 15 jours
Après première ouverture du récipient unidose : le produit doit être utilisé immédiatement et le récipient vide doit être jeté après utilisation.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400930165065 (2018, RCP rév 20.11.2023) 30 récipients unidoses à 13 µg.
3400930165072 (2018, RCP rév 20.11.2023) 30 récipients unidoses à 25 µg.
3400930165089 (2018, RCP rév 20.11.2023) 30 récipients unidoses à 50 µg.
3400930165096 (2018, RCP rév 20.11.2023) 30 récipients unidoses à 75 µg.
3400930165119 (2018, RCP rév 20.11.2023) 30 récipients unidoses à 88 µg.
3400930165126 (2018, RCP rév 20.11.2023) 30 récipients unidoses à 100 µg.
3400930165133 (2018, RCP rév 20.11.2023) 30 récipients unidoses à 112 µg.
3400930165140 (2018, RCP rév 20.11.2023) 30 récipients unidoses à 125 µg.
3400930165157 (2018, RCP rév 20.11.2023) 30 récipients unidoses à 137 µg.
3400930165164 (2018, RCP rév 20.11.2023) 30 récipients unidoses à 150 µg.
3400930165171 (2018, RCP rév 20.11.2023) 30 récipients unidoses à 175 µg.
3400930165188 (2018, RCP rév 20.11.2023) 30 récipients unidoses à 200 µg.
Non remb Séc soc.

Laboratoire

IBSA Pharma SAS
Parc de Sophia-Antipolis
Les Trois-Moulins. 280, rue de Goa
06600 Antibes
Tél : 04 92 91 15 60
Fax : 04 92 91 15 30
E-mail : mail.fr@ibsagroup.com
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