Mise à jour : 23 novembre 2023

TROLOVOL 300 mg cp pellic

PENICILLAMINE 300 mg cp (TROLOVOL)Copié !
Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (7)
Synthèse
Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Maladie de Wilson (Pénicillamine)
Métabolisme - Diabète - Nutrition > Correction des anomalies métaboliques (Cystinurie : pénicillamine)
Rhumatologie > Traitement de fond des rhumatismes inflammatoires (D-pénicillamine et apparentés)
Toxicologie > Traitements spécifiques (D-pénicillamine)
Classification ATC
MUSCLE ET SQUELETTE > ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX > ANTIRHUMATISMAUX SPECIFIQUES > PENICILLAMINE ET ANALOGUES (PENICILLAMINE)
Substance

pénicillamine

Excipients
cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone, amidon de maïs, gélatine, magnésium stéarate, silice colloïdale anhydre, acide édétique sel de Na

excipient et pelliculage :  talc

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

pelliculage :  macrogol 6000, eudragit NE 30 D, polysorbate 80, carmellose sodique, siméticone

Présentation
TROLOVOL 300 mg Cpr pell Plq/30

Cip : 3400932031696

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Commercialisé
Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé (oblong, blanc) :  Boîte de 30.

COMPOSITION

 par comprimé
Pénicillamine 
300 mg
Excipients : cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone (Kollidon CL), amidon de maïs, gélatine, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200 V), édétate de sodium. Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), talc, macrogol 6000, copolymère neutre d'acrylates et de méthacrylates (Eudragit NE 30 D), polysorbate 80 (Tween 80), carmellose sodique 30 CP, siméticone.

INDICATIONS

  • Traitement de fond de la polyarthrite rhumatoïde ;
  • Traitement de la maladie de Wilson ;
  • Traitement de la cystinurie ;
  • Traitement de l'intoxication au plomb.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde spéciales :

  • Prudence en cas d'administration avec un médicament pouvant provoquer une aplasie médullaire.
  • Surveillance clinique et biologique étroite en cas d'antécédent d'intolérance à la tiopronine ou au pyritinol.
Précautions d'emploi :

Surveillance clinique étroite et biologique régulière : numération formule sanguine, y compris les plaquettes et protéinurie (surveillance hebdomadaire les premiers mois, puis bimensuelle) ; éventuellement recherche de sang dans les urines, dosage de la créatininémie.

Pendant le traitement de la maladie de Wilson, il est aussi nécessaire de surveiller l'effacement de l'anneau vert de Kayser-Fleischer et l'augmentation de la cuprurie qui doit assurer un bilan cuprurique négatif. Une aggravation des signes neurologiques dans les premiers mois de traitement des formes neurologiques doit faire discuter l'utilité de la poursuite de ce traitement.

La survenue d'une dyspnée inexpliquée doit imposer l'arrêt du médicament et faire pratiquer un bilan radiographique et fonctionnel respiratoire.

Lorsqu'un traitement par les sels d'or a dû être arrêté pour effets indésirables, il est, par prudence, conseillé de ne commencer le traitement par la D-pénicillamine que 6 mois après la disparition de ces derniers.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la D-pénicillamine en rapport avec la formation du tissu conjonctif.

Des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints semblent évoquer un effet malformatif réel mais très faible de la D-pénicillamine comparativement à une population non traitée. Lorsque la D-pénicillamine a été donnée dans la maladie de Wilson, aucune malformation n'a été trouvée. L'hypothèse physiopathologique invoquée est la chélation puis la détoxication de la D-pénicillamine par le cuivre divalent.

En conséquence, l'utilisation de la D-pénicillamine ne sera envisagée au cours de la grossesse que si l'indication est impérieuse. Dans le cas de la maladie de Wilson, le traitement ne doit pas être arrêté pendant la grossesse. En dehors de ces cas, une contraception efficace est recommandée.


Allaitement :

L'excrétion de ce produit dans le lait n'étant pas connue, il est recommandé d'interrompre l'allaitement durant un traitement avec ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932031696 (1976/98, RCP rév 17.07.2023).
  
Prix :19,04 euros (30 comprimés).
Remb Séc soc à 65 % et agréé Collect dans l'indication « Traitement de la maladie de Wilson ».
Non remb Séc soc et non agréé Collect dans les indications « Traitement de fond de la polyarthrite rhumatoïde », « Traitement de la cystinurie » et « Traitement de l'intoxication au plomb ».

Laboratoire

LABORATOIRE X.O
170, Bureaux de la Colline. 92213 Saint-Cloud cedex
Tél : 01 85 74 20 13
Info médic/Pharmacovigilance :
Tél : 01 41 12 18 83
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