Sommaire
excipient et pelliculage : talc
colorant (pelliculage) : titane dioxyde
pelliculage : macrogol 6000, eudragit NE 30 D, polysorbate 80, carmellose sodique, siméticone
Cip : 3400932031696
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
par comprimé | |
Pénicillamine | 300 mg |
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde spéciales :
Surveillance clinique étroite et biologique régulière : numération formule sanguine, y compris les plaquettes et protéinurie (surveillance hebdomadaire les premiers mois, puis bimensuelle) ; éventuellement recherche de sang dans les urines, dosage de la créatininémie.
Pendant le traitement de la maladie de Wilson, il est aussi nécessaire de surveiller l'effacement de l'anneau vert de Kayser-Fleischer et l'augmentation de la cuprurie qui doit assurer un bilan cuprurique négatif. Une aggravation des signes neurologiques dans les premiers mois de traitement des formes neurologiques doit faire discuter l'utilité de la poursuite de ce traitement.
La survenue d'une dyspnée inexpliquée doit imposer l'arrêt du médicament et faire pratiquer un bilan radiographique et fonctionnel respiratoire.
Lorsqu'un traitement par les sels d'or a dû être arrêté pour effets indésirables, il est, par prudence, conseillé de ne commencer le traitement par la D-pénicillamine que 6 mois après la disparition de ces derniers.
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la D-pénicillamine en rapport avec la formation du tissu conjonctif.
Des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints semblent évoquer un effet malformatif réel mais très faible de la D-pénicillamine comparativement à une population non traitée. Lorsque la D-pénicillamine a été donnée dans la maladie de Wilson, aucune malformation n'a été trouvée. L'hypothèse physiopathologique invoquée est la chélation puis la détoxication de la D-pénicillamine par le cuivre divalent.
En conséquence, l'utilisation de la D-pénicillamine ne sera envisagée au cours de la grossesse que si l'indication est impérieuse. Dans le cas de la maladie de Wilson, le traitement ne doit pas être arrêté pendant la grossesse. En dehors de ces cas, une contraception efficace est recommandée.
L'excrétion de ce produit dans le lait n'étant pas connue, il est recommandé d'interrompre l'allaitement durant un traitement avec ce médicament.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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MODALITÉS DE CONSERVATION |
Durée de conservation : 3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM | 3400932031696 (1976/98, RCP rév 17.07.2023). |
Prix : | 19,04 euros (30 comprimés). |
Remb Séc soc à 65 % et agréé Collect dans l'indication « Traitement de la maladie de Wilson ». | |
Non remb Séc soc et non agréé Collect dans les indications « Traitement de fond de la polyarthrite rhumatoïde », « Traitement de la cystinurie » et « Traitement de l'intoxication au plomb ». |