TIORFANOR 175 mg cp pellic

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 139,6 mg (0,4 mmol) de lactose anhydre, équivalent à 144,1 mg de lactose monohydraté.

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L'administration de Tiorfanor 175 mg ne dispense pas d'une réhydratation et de mesures diététiques.

La présence de sang ou de pus dans les selles et d'une fièvre peut indiquer la présence de bactéries invasives, causant des diarrhées ou l'existence d'autres maladies sévères.

Le racécadotril n'a également pas été évalué dans les diarrhées associées aux antibiotiques et ne doit donc pas être administré au cours de celles-ci.

Une réduction de la biodisponibilité est possible chez les patients ayant des vomissements prolongés.

La diarrhée chronique n'a pas été suffisamment étudiée avec le racécadotril.

Insuffisance hépatique et rénale :

Les données sont limitées chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale. Ces patients devraient donc être traités avec prudence (cf Pharmacocinétique).

Excipients :

Ce médicament contient 139,6 mg (0,4 mmol) de lactose anhydre. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Hypersensibilité :

Des réactions cutanées ont été rapportées avec l'utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital ; le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.

Des cas d'hypersensibilité et d'œdème de Quincke ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril. Ces évènements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.

Un angio-œdème du visage, des extrémités, des lèvres et des muqueuses peut se produire.

En cas d'angio-œdème associé à une obstruction des voies respiratoires supérieures, comme la langue, la glotte et/ou le larynx, un traitement d'urgence doit être administré rapidement.

Le racécadotril doit être interrompu et le patient doit être mis sous étroite surveillance médicale adéquate, celle-ci devant être amorcée et poursuivie jusqu'à la résolution complète et durable des symptômes. Le racécadotril ne doit pas être réintroduit.

Angio-œdème bradykinique :

Le racécadotril ou certaines classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type d'angio-œdème de la face et du cou, résultant de l'inhibition de la dégradation de la bradykinine.

Les conséquences de l'angio-œdème peuvent parfois être fatales, par obstruction des voies respiratoires. L'angio-œdème peut survenir indépendamment d'une association simultanée entre ces médicaments, au cas où le patient aurait été exposé antérieurement à l'un des deux protagonistes. Il conviendra de rechercher des antécédents de survenue de cet effet et de mesurer la nécessité de ce type d'association.

L'association du racécadotril à certains médicaments majorant la concentration de bradykinine, notamment les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (p.ex. : périndopril et ramipril) augmente le risque de provoquer un angio-œdème bradykinique (cf Interactions).

Par conséquent, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque est nécessaire avant d'initier le traitement par le racécadotril chez les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion (cf Interactions).

Réactions cutanées indésirables graves (SCAR) :

Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Il faut indiquer aux patients quels sont les signes et symptômes et exercer une surveillance étroite pour déceler d'éventuelles réactions cutanées. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs d'un DRESS, il faut immédiatement arrêter le racécadotril et envisager un traitement alternatif. Si un DRESS apparaît chez un(e) patient(e) lors de l'administration de racécadotril, il ne faut en aucun cas reprendre le traitement par racécadotril chez ce/cette patient(e).

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Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du racécadotril chez la femme enceinte.

Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect concernant la grossesse, la fertilité, le développement embryo-fœtal, au cours de l'accouchement ou du développement post-natal.

Cependant, compte tenu qu'aucune étude clinique n'est disponible, il est préférable d'éviter d'utiliser Tiorfanor 175 mg au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En l'absence de données sur le passage de racécadotril dans le lait, Tiorfanor 175 mg ne doit pas être administré au cours de l'allaitement.

Aucun effet sur la fertilité n'a été observé lors des études de fertilité menées chez les rats mâle et femelle.

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Chez l'adulte, des doses uniques supérieures à 2 g, équivalant à 20 fois la dose thérapeutique, ont été administrées et aucun effet nocif n'a été décrit.

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Les études de toxicité chronique de 4 semaines réalisée chez le singe et chez le chien, pertinentes pour la durée du traitement chez l'homme, n'ont montré aucun effet à des doses allant jusqu'à 1 250 mg/kg/jour et 200 mg/kg/jour, correspondant à une marge de sécurité de 625 et 62, respectivement (par rapport à l'homme).

Le racécadotril ne s'est pas révélé immunotoxique sur la souris ayant reçu du racécadotril pendant 1 mois.

Une exposition de plus longue durée (1 an) chez les singes a montré des infections généralisées et des réponses réduites aux anticorps à la vaccination (à la dose de 500 mg/kg/jour) et aucune infection/dépression immunitaire à 120 mg/kg/jour.

De même, chez le chien recevant la dose de 200 mg/kg/jour pendant, 26 semaines, quelques paramètres infectieux/immuns ont été touchés. Leur signification clinique est méconnue : cf Effets indésirables.

Aucun effet mutagénique ou clastogénique du racécadotril n'a été détecté lors des tests standards in vivo et in vitro.

Les tests de cancérogénicité n'ont pas été effectués avec le racécadotril car il s'agit d'un traitement de courte durée.

Les études de toxicité sur la reproduction et le développement (développement pré-embryonnaire et fertilité, développement pré-natal et post-natal, études de développement embryo-fœtal) n'ont révélé aucun effet particulier du racécadotril.

D'autres effets précliniques (par exemple, anémie aplasique sévère, augmentation de la diurèse, cétonurie, diarrhée) ont été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition humaine maximale. Leur signification clinique est inconnue.

D'autres études pharmacologiques n'ont mis en évidence aucun effet délétère du racécadotril sur le système nerveux central, le système cardiovasculaire et la fonction respiratoire.

Chez l'animal, le racécadotril a renforcé les effets de la butylhyoscine sur le transit intestinal et l'effet anticonvulsivant de la phénytoïne.

Durée de conservation : 4 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.