THYROFIX 125 µg cp

• Traitement du goitre euthyroïdien bénin.
  
• Prévention des rechutes post-chirurgicales du goitre euthyroïdien, en fonction du statut hormonal postopératoire.
  
• Hormonothérapie substitutive.
  
• Traitement à visée freinatrice dans le cancer de la thyroïde.
  

• Traitement adjuvant au cours du traitement par antithyroïdiens de synthèse.
  

• Usage diagnostique pour le test de suppression thyroïdienne.
  

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Avant de débuter le traitement par hormones thyroïdiennes, ou avant d'effectuer un dosage de la TSH, les pathologies ou dérèglements suivants doivent être exclus ou traités : l'insuffisance coronarienne, l'angine de poitrine, l'artériosclérose, l'hypertension, l'insuffisance hypophysaire (hypopituitarisme). Le goitre doit également être exclu ou traité avant de débuter le traitement par hormones thyroïdiennes. En cas de dysfonctionnements corticosurrénaliens, ceux-ci doivent être traités avant de commencer le traitement par lévothyroxine en instaurant un traitement de substitution adéquat pour prévenir une insuffisance surrénale aiguë (cf Contre-indications).

Lors de l'initiation du traitement de lévothyroxine chez les patients présentant un risque de troubles psychotiques, il est recommandé de commencer par une faible posologie de lévothyroxine et d'augmenter lentement le dosage au début du traitement. Il est recommandé de surveiller le patient. Si des signes de troubles psychotiques se présentent, un ajustement de la posologie de lévothyroxine doit être envisagé.

Même une légère hyperthyroïdie induite par le médicament doit être évitée chez les patients atteints d'insuffisance coronarienne, d'insuffisance cardiaque ou de tachycardie. Dans ce cas-là, des contrôles fréquents des paramètres thyroïdiens doivent être réalisés.

Dans le cas d'une hypothyroïdie secondaire, la cause doit être déterminée avant la prise de l'hormonothérapie substitutive et si nécessaire l'hormonothérapie substitutive d'une insuffisance surrénale compensée doit être initiée.

Lorsqu'un goitre est supposé, un test à la TRH doit être effectué ou une scintigraphie réalisée avant le traitement.

Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors de l'instauration du traitement par la lévothyroxine chez des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsus circulatoire pourrait se produire en raison de l'immaturité de la fonction surrénalienne.

Chez les femmes ménopausées présentant une hypothyroïdie et un risque accru d'ostéoporose, des taux sériques de lévothyroxine au-delà des valeurs normales hautes doivent être évités, et, par conséquent, la fonction thyroïdienne doit être surveillée attentivement.

La lévothyroxine ne doit pas être administrée au cours d'une hyperthyroïdie, excepté comme traitement adjuvant aux antithyroïdiens de synthèse.

L'obésité sans hypothyroïdie n'est pas une indication des hormones thyroïdiennes. Le traitement avec lévothyroxine n'entraine pas de perte de poids chez les patients euthyroïdiens. Des posologies substantielles peuvent causer des effets indésirables graves voire mettant en danger la vie du patient. La lévothyroxine à doses élevées ne doit pas être administrée avec certaines substances pour la perte de poids, par ex. sympathomimétiques (cf Surdosage).

En cas de changement d'un médicament contenant de la lévothyroxine à un autre, une surveillance étroite (clinique et biologique) doit être instaurée pendant la période de transition en raison du risque potentiel de déséquilibre thyroïdien. Chez certains patients, une adaptation de la posologie pourrait être nécessaire.

Une hypothyroïdie et/ou une diminution du contrôle d'une hypothyroïdie peuvent survenir en cas d'association de l'orlistat et de la lévothyroxine (cf Interactions). Les patients prenant de la lévothyroxine doivent être informés de consulter un médecin avant de commencer ou d'arrêter ou de modifier le traitement avec l'orlistat car il peut être judicieux de prendre l'orlistat et la lévothyroxine à des moments différents et d'adapter la posologie de la lévothyroxine. Il est recommandé de contrôler le patient en vérifiant les taux d'hormones sériques.

Pour les patients diabétiques et les patients sous traitement anticoagulant, cf Interactions.

Interférences avec les tests de laboratoire  :

La biotine peut interférer avec les tests immunologiques de la fonction thyroïdienne basés sur l'interaction entre la biotine et la streptavidine, entraînant des résultats d'analyse faussement bas ou faussement élevés. Le risque d'interférence augmente avec des doses plus élevées de biotine.

Lors de l'interprétation des résultats des tests de laboratoire, il convient de tenir compte d'éventuelles interférences avec la biotine, en particulier si un manque de cohérence avec la présentation clinique est observé.

Pour les patients prenant des produits contenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être informé lorsqu'un test de la fonction thyroïdienne est demandé. Des tests alternatifs sans risque d'interférence de la biotine doivent être réalisés, si possible (cf Interactions).

Thyrofix contient du sodium :

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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Le traitement par lévothyroxine devra être absolument poursuivi lors de la grossesse et l'allaitement en particulier. Les posologies peuvent même augmenter au cours de la grossesse. La hausse de TSH pouvant se produire dès la 4ème semaine de gestation, les femmes enceintes qui prennent de la lévothyroxine devraient faire mesurer leur TSH au cours de chaque trimestre afin de confirmer que les marqueurs sériques maternels se situent dans l'intervalle de référence de la grossesse en fonction du trimestre. Un taux sérique élevé de TSH doit être corrigé par une augmentation de la dose de lévothyroxine. Puisque des taux de TSH après l'accouchement sont similaires aux valeurs de préconception, le dosage de lévothyroxine devra revenir au dosage pré-grossesse immédiatement après l'accouchement. Un taux de TSH devra être obtenu 6 à 8 semaines après l'accouchement.

Grossesse

L'expérience a montré qu'il n'existe pas de preuve de tératogénicité induite par médicament et/ou de fœto-toxicité chez les humains aux doses thérapeutiques recommandées. Des taux excessivement élevés de lévothyroxine lors de la grossesse peuvent avoir un effet négatif sur le développement fœtal et postnatal.

L'association de la lévothyroxine avec des antithyroïdiens n'est pas recommandée pendant la grossesse. Une telle association nécessiterait des posologies plus élevées d'antithyroïdiens, qui sont connus pour passer à travers le placenta et induire une hypothyroïdie chez le nourrisson.

Le test de suppression thyroïdienne ne doit pas être réalisé lors de la grossesse car l'application des substances radioactives est contre-indiquée chez les femmes enceintes.

Allaitement

La lévothyroxine est sécrétée dans le lait maternel mais de fortes concentrations atteintes à la posologie thérapeutique recommandée n'entraînent pas une hyperthyroïdie ou la suppression de la sécrétion de TSH chez le nourrisson.

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Un niveau élevé de T3 est un indicateur fiable de surdosage, plus des taux élevés de T4 ou fT4.

Après un surdosage, une augmentation importante des symptômes a été constatée dans le taux métabolique (cf Effets indésirables).

Selon l'ampleur du surdosage, il est recommandé que le traitement avec comprimé soit interrompu et que des tests soient réalisés.

Les symptômes consistant en des effets sympathomimétiques intenses tels que la tachycardie, l'anxiété, l'agitation et l'hyperkinésie peuvent être soulagés par des bêtabloquants. Une plasmaphérèse peut aider en cas de doses extrêmes.

Chez les patients prédisposés, des cas isolés de convulsions ont été reportés lors du dépassement du seuil de tolérance de la dose individuelle.

Un surdosage de lévothyroxine peut entraîner des symptômes d'hyperthyroïdie et peut mener à des troubles psychotiques, plus particulièrement chez les patients présentant un risque de psychose.

Quelques cas de mort subite d'origine cardiaque ont été rapportés chez des patients ayant pris de façon abusive de la lévothyroxine pendant de nombreuses années.

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Toxicité aiguë

La lévothyroxine cause une toxicité aiguë très légère.

Toxicité chronique

La toxicité chronique de lévothyroxine a été étudiée chez plusieurs espèces animales (rat, chien). À doses élevées, des signes d'hépatopathie, une fréquence accrue de néphrose spontanée et des variations de poids de certains organes ont été observés chez le rat.

Toxicité pour la reproduction

Les effets sur la fertilité ne sont pas connus.

Aucune étude de toxicité sur la reproduction n'a été réalisée chez les animaux.

Mutagénicité

Aucune information n'est disponible à ce sujet. Jusqu'à présent, il n'existe aucune donnée suggérant des dommages sur la descendance en raison de changements dans le génome, provoqués par les hormones thyroïdiennes.

Cancérogénicité

Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal avec la lévothyroxine.

Durée de conservation : 3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation concernant la température.

Conserver dans l'emballage d'origine, afin de protéger contre l'humidité.

Pas d'exigences particulières.

Titulaire de l'AMM : Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. 14^e Km route nationale 1, GR-145 64 Kifissia, Grèce.