| | p ml |
Lévofloxacine hémihydrate exprimée en lévofloxacine
| 5 mg |
Excipients : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Excipient à effet notoire : sodium (7,9 mmol soit 181 mg de sodium/fl 50 ml ; 15,8 mmol soit 363 mg de sodium/fl 100 ml).
pH : 4,3 à 5,3.
Osmolarité : 282-322 mOsm/litre.
Tavanic 5 mg/ml solution pour perfusion est indiqué chez les adultes dans le traitement des infections suivantes (
cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Pharmacodynamie) :
- Pyélonéphrite aiguë et infections compliquées des voies urinaires (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
- Prostatites chroniques bactériennes.
- Maladie du charbon : prophylaxie post-exposition et traitement curatif (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Pour les infections mentionnées ci-dessous, Tavanic 5 mg/ml solution pour perfusion doit être utilisé uniquement lorsque les autres antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections, sont jugés inappropriés.
- Pneumonies communautaires.
- Infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
L'utilisation de la lévofloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l'utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (cf Effets indésirables). Le traitement de ces patients par la lévofloxacine devra être instauré uniquement en l'absence d'alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (cf également Contre-indications).
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Risques de résistance :
- Les Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine. En conséquence, la lévofloxacine est déconseillée dans le traitement des infections à SARM connues ou suspectées à moins que les résultats bactériologiques n'aient confirmé la sensibilité de la bactérie à la lévofloxacine (et que les antibiotiques habituellement recommandés dans le traitement des infections à SARM soient jugés inappropriés).
- La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones - pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires - varie au sein de l'Union européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de E. coli aux fluoroquinolones.
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Maladie du charbon :
- L'utilisation chez l'Homme se base sur les données de sensibilité in vitro de Bacillus anthracis, sur les données expérimentales animales ainsi que sur des données limitées chez l'Homme. Le médecin en charge du traitement doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.
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Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles :
- De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, portant sur différents organes, parfois avec atteintes multiples (musculo-squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels), ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et de facteurs de risque préexistants. Le traitement par la lévofloxacine doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.
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Durée de perfusion :
- La durée de perfusion recommandée d'au moins 30 minutes pour le dosage 250 mg ou 60 minutes pour le dosage 500 mg de Tavanic 5 mg/ml solution pour perfusion doit être respectée. Avec l'ofloxacine, il est connu qu'une tachycardie et une baisse transitoire de la tension artérielle puissent survenir pendant la perfusion. Dans de rares cas, un collapsus circulatoire peut survenir à la suite d'une baisse importante de la tension artérielle. S'il semble survenir une baisse de la tension artérielle pendant la perfusion de lévofloxacine (isomère lévogyre de l'ofloxacine), la perfusion doit être immédiatement interrompue.
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Tendinite et ruptures des tendons :
- Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement, mais pas uniquement, le tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d'organes solides, les patients ayant reçu des doses quotidiennes de 1000 mg, et ceux traités simultanément par des corticoïdes. Par conséquent, l'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée. Dès les premiers signes de tendinite (par exemple gonflement douloureux, inflammation), le traitement par la lévofloxacine doit être interrompu, et le recours à un autre traitement doit être envisagé. Le ou les membres atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple une immobilisation). Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.
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Diarrhée associée à Clostridium difficile :
- Une diarrhée, en particulier si elle est sévère, persistante et/ou sanglante, pendant ou après le traitement par lévofloxacine (même plusieurs semaines après le traitement), peut être le signe d'une diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD). La sévérité de la DACD peut varier d'une forme légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital, la forme la plus sévère étant la colite pseudomembraneuse (cf Effets indésirables). Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients développant une diarrhée grave pendant ou après le traitement par lévofloxacine. Si une DACD est suspectée ou confirmée, la lévofloxacine doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré sans retard. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation clinique.
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Patients prédisposés aux crises convulsives :
- Les quinolones peuvent abaisser le seuil épileptogène et peuvent déclencher des crises convulsives. La lévofloxacine est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie (cf Contre-indications) et, comme les autres quinolones, doit être utilisée avec la plus grande prudence chez les patients prédisposés aux crises convulsives ou sous traitement concomitant par des substances actives abaissant le seuil épileptogène, telles que la théophylline (cf Interactions). En cas de crises convulsives (cf Effets indésirables), le traitement par lévofloxacine doit être interrompu.
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Patients présentant un déficit en G-6-phosphate déshydrogénase :
- Les patients ayant un déficit latent ou avéré en glucose-6-phosphate déshydrogénase peuvent être sujets à des réactions hémolytiques lorsqu'ils sont traités par des quinolones. Par conséquent, si la lévofloxacine doit être utilisée chez ces patients, la survenue potentielle d'une hémolyse est à surveiller.
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Insuffisants rénaux :
- Étant donné que la lévofloxacine est excrétée principalement par les reins, la dose de Tavanic 5 mg/ml solution pour perfusion doit être adaptée chez les patients insuffisants rénaux (cf Posologie et Mode d'administration).
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Réactions d'hypersensibilité :
- La lévofloxacine peut provoquer des réactions d'hypersensibilité graves, potentiellement fatales (allant par exemple de l'angio-œdème jusqu'au choc anaphylactique), occasionnellement dès la première prise (cf Effets indésirables). Les patients doivent arrêter immédiatement le traitement et contacter leur médecin ou un médecin urgentiste, qui prendra les mesures d'urgence appropriées.
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Effets indésirables cutanés sévères :
- Des effets indésirables cutanés sévères, incluant la nécrolyse épidermique toxique (NET, également appelée syndrome de Lyell), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui pourraient mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès, ont été rapportés avec la lévofloxacine (cf Effets indésirables). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes de réactions cutanées sévères, puis être étroitement surveillés. En cas d'apparition de signes et symptômes évocateurs de telles réactions, la lévofloxacine doit être interrompue immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction grave, telle qu'un SSJ, une NET ou un syndrome DRESS avec l'utilisation de la lévofloxacine, le traitement par lévofloxacine ne doit en aucun cas être réinstauré chez ce patient.
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Troubles de la glycémie :
- Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportés, survenant plus fréquemment chez les personnes âgées, généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (par exemple glibenclamide) ou par insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (cf Effets indésirables).
- Le traitement par Tavanic doit être interrompu immédiatement si un patient signale des troubles de la glycémie, et un autre traitement antibactérien sans fluoroquinolone doit être envisagé.
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Prévention de la photosensibilisation :
- Des réactions de photosensibilité ont été rapportées avec la lévofloxacine (cf Effets indésirables). Il est recommandé aux patients de ne pas s'exposer inutilement à une lumière solaire forte ou à des rayons UV artificiels (par exemple lampe à bronzer, solarium) pendant le traitement et dans les 48 heures suivant l'arrêt du traitement afin d'éviter une photosensibilisation.
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Patients traités par antivitamines K :
- Du fait d'une possible augmentation des résultats des tests de coagulation (PT/INR) et/ou de saignements chez les patients traités par lévofloxacine en association avec un antivitamine K (par exemple, la warfarine), les tests de coagulation doivent être surveillés lorsque ces médicaments sont administrés en même temps (cf Interactions).
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Réactions psychotiques :
- Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones, dont la lévofloxacine. Dans de très rares cas, elles ont conduit à des pensées suicidaires et des actes d'auto-agression, parfois après seulement une seule prise de lévofloxacine (cf Effets indésirables). Dans le cas où le patient développe ces réactions, la lévofloxacine doit être arrêtée immédiatement dès les premiers signes ou symptômes de ces réactions et il faut recommander aux patients de contacter leur médecin prescripteur pour avis. Un autre traitement antibactérien sans fluoroquinolone doit être envisagé et des mesures appropriées doivent être mises en place. La prudence est recommandée si la lévofloxacine doit être utilisée chez des patients psychotiques ou chez des patients ayant des antécédents psychiatriques.
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Allongement de l'intervalle QT :
- La prudence est recommandée lors d'un traitement par fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus d'allongement de l'intervalle QT tels que, par exemple :
- un syndrome du QT long congénital ;
- un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) ;
- un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie) ;
- des pathologies cardiaques (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie).
- Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l'intervalle QTc. Par conséquent, la prudence est recommandée lors d'un traitement par fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, dans ces populations.
- (Cf Posologie et Mode d'administration : Personnes âgées, Interactions, Effets indésirables, Surdosage.)
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Neuropathie périphérique :
- Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices, se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones. Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, les patients traités par la lévofloxacine doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse musculaire apparaissent (cf Effets indésirables).
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Troubles hépatobiliaires :
- Des cas de nécrose hépatique pouvant conduire à une insuffisance hépatique mortelle ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients ayant des maladies sévères sous-jacentes, par exemple une septicémie (cf Effets indésirables). Les patients doivent être informés d'arrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes et des symptômes d'atteintes hépatiques apparaissent tels qu'une anorexie, un ictère, des urines foncées, un prurit ou des douleurs abdominales.
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Exacerbation d'une myasthénie :
- Les fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie. Des effets indésirables graves, notamment des décès et le recours à une assistance respiratoire, rapportés depuis la mise sur le marché des fluoroquinolones, ont été associés à leur utilisation chez des patients atteints de myasthénie. La lévofloxacine est déconseillée chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie.
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Troubles de la vision :
- En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (cf Conduite et Utilisation de machines, Effets indésirables).
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Infections secondaires :
- L'utilisation de la lévofloxacine, en particulier si elle est prolongée, peut favoriser la croissance de souches non sensibles. Si une infection secondaire survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
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Interférence avec les examens biologiques :
- Chez les patients traités par lévofloxacine, la recherche d'opiacés dans les urines peut donner des résultats faussement positifs. Il peut être nécessaire de confirmer la présence d'opiacés par une méthode de détection plus spécifique.
- La lévofloxacine peut inhiber la croissance de Mycobacterium tuberculosis et peut donc donner des résultats faussement négatifs dans le diagnostic bactériologique de la tuberculose.
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Anévrisme aortique, dissection aortique, et régurgitation/insuffisance des valves cardiaques :
- Les études épidémiologiques font état d'une augmentation du risque d'anévrisme aortique et de dissection aortique en particulier chez les personnes âgées, ainsi que de régurgitation de la valve aortique et de la valve mitrale après la prise de fluoroquinolones. Des cas d'anévrisme et de dissection aortiques, parfois compliqués par une rupture (y compris des ruptures fatales), ainsi que des cas de régurgitation/insuffisance de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (cf Effets indésirables).
- Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque et après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux de maladie anévrismale ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou chez les patients ayant reçu un diagnostic d'anévrisme aortique et/ou de dissection aortique préexistant ou encore de valvulopathie cardiaque, ou présentant d'autres facteurs de risque ou affections prédisposant
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- à la fois à l'anévrisme aortique, à la dissection aortique, et à la régurgitation/insuffisance des valves cardiaques (par exemple les troubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos, le syndrome de Turner, la maladie de Behçet, l'hypertension artérielle, la polyarthrite rhumatoïde) ou encore
- à l'anévrisme et à la dissection aortiques (par exemple les troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu ou l'artérite à cellules géantes, l'athérosclérose connue, ou le syndrome de Sjögren) ou encore
- à la régurgitation/insuffisance des valves cardiaques (par exemple l'endocardite infectieuse).
- Le risque d'anévrisme et de dissection aortiques, ainsi que de rupture des valves aortiques peut également être augmenté chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes systémiques.
- En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il doit être recommandé aux patients de contacter immédiatement un service d'urgences médicales.
- Il convient de conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë, d'apparition de palpitations cardiaques ou de développement d'un œdème de l'abdomen ou des membres inférieurs.
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Pancréatite aiguë :
- Une pancréatite aiguë peut être observée chez les patients prenant de la lévofloxacine. Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë. Les patients souffrant de nausées, de malaises, d'inconfort abdominal, de douleurs abdominales aiguës ou de vomissements doivent rapidement faire l'objet d'une évaluation médicale. Si une pancréatite aiguë est suspectée, la lévofloxacine doit être arrêtée ; si elle est confirmée, la lévofloxacine ne doit pas être reprise. Il faut faire preuve de prudence chez les patients ayant des antécédents de pancréatite (cf Effets indésirables).
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Tavanic contient du sodium :
- Ce médicament contient jusqu'à 363 mg de sodium par flacon de 100 ml de solution pour perfusion, ce qui équivaut à 18 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
Il existe des données limitées sur l'utilisation de la lévofloxacine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).
Cependant, en l'absence de donnée chez l'Homme et en raison d'un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l'organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (cf Contre-indications, Sécurité préclinique).
Allaitement :
Tavanic 5 mg/ml solution pour perfusion est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la lévofloxacine dans le lait maternel ; cependant d'autres fluoroquinolones sont excrétées dans le lait maternel. En l'absence de donnée chez l'Homme et en raison d'un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l'organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez les femmes qui allaitent (cf Contre-indications, Sécurité préclinique).
Fertilité :
La lévofloxacine n'a pas perturbé la fertilité ou les performances de reproduction chez les rats.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Tavanic a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Certains effets indésirables (par exemple, les étourdissements/vertiges, la somnolence, les troubles visuels) peuvent altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir, et ainsi peuvent constituer un risque dans les situations où ces capacités sont d'une importance particulière (par exemple, la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines).
D'après les études de toxicité chez les animaux ou les études de pharmacologie clinique réalisées à des doses supra-thérapeutiques, les signes les plus importants attendus à la suite d'un surdosage aigu de Tavanic 5 mg/ml solution pour perfusion sont des troubles du système nerveux central (SNC), tels qu'une confusion, des sensations vertigineuses, des troubles de la conscience, des crises convulsives, un allongement de l'intervalle QT. Des effets sur le SNC, dont un état confusionnel, des convulsions, des hallucinations et des tremblements ont été rapportés depuis la commercialisation du médicament.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en œuvre. Une surveillance de l'ECG doit être effectuée en raison d'un possible allongement de l'intervalle QT. L'hémodialyse, notamment la dialyse péritonéale et la DPCA ne sont pas efficaces pour éliminer la lévofloxacine de l'organisme. Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, en administrations répétées, de cancérogenèse et de toxicité des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
La lévofloxacine n'a pas provoqué d'altération de la fécondité ou de la performance de reproduction chez les rats, et son seul effet sur les fœtus était un retard de maturation résultant de la toxicité pour la mère.
La lévofloxacine n'a pas induit de mutations génétiques sur les cellules bactériennes ou de mammifère mais a induit des aberrations chromosomiques dans des cellules pulmonaires de hamster chinois in vitro. Ces effets peuvent être imputés à l'inhibition de la topo-isomérase II. Les essais in vivo (micronucleus, échange de chromatides sœurs, synthèse non programmée d'ADN, test du dominant létal) n'ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique.
Des études sur la souris ont montré une activité phototoxique de la lévofloxacine seulement avec des doses très élevées. La lévofloxacine n'a montré aucun potentiel génotoxique dans un essai de photomutagénicité, et elle réduisait le développement tumoral dans une étude de photocarcinogenèse.
Comme les autres fluoroquinolones, la lévofloxacine présentait des effets sur le cartilage (formation de vésicules et de cavités) chez les rats et les chiens. Ces résultats étaient plus marqués chez les jeunes animaux.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec l'héparine ou avec des solutions alcalines (par exemple bicarbonate de sodium).
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
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Durée de conservation :
- 3 ans.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Inspecter visuellement avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules doivent être utilisées.
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Durée de conservation après perforation du bouchon en caoutchouc :
- Utilisation immédiate (cf Modalités de manipulation et d'élimination).
- D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Tavanic 5 mg/ml solution pour perfusion doit être utilisé immédiatement (dans les 3 heures) après la perforation du bouchon en caoutchouc afin d'éviter toute contamination bactérienne.
Aucune protection contre la lumière n'est nécessaire pendant la perfusion.
Ce médicament est à usage unique seulement.
La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Elle doit être utilisée seulement si la solution est limpide, jaune-vert, sans particules.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations en vigueur.
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Mélange avec d'autres solutions pour perfusion :
- Tavanic 5 mg/ml solution pour perfusion est compatible avec les solutions pour perfusion suivantes :
- solution de chlorure de sodium à 0,9 % ;
- solution injectable de glucose à 5 % ;
- solution de glucose à 2,5 % dans du liquide de Ringer ;
- solutions combinées pour nutrition parentérale (acides aminés, glucose, électrolytes).
Voir rubrique Incompatibilités pour les incompatibilités.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
| Réservé à l'usage hospitalier. |
| AMM | 3400956189861 (1998, RCP rév 10.10.2022) 50 ml. |
| 3400956190003 (1998, RCP rév 10.10.2022) 100 ml. |
Laboratoire 
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